Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CNTO1959 (Guselkumab) při léčbě účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

22. října 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost CNTO1959 (Guselkumab) při léčbě pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

Účelem této studie je deskriptivně prozkoumat účinnost CNTO 1959 u účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost CNTO1959 (Guselkumab) při léčbě účastníků s GPP nebo EP. Účastníci dostanou 50 miligramů (mg) guselkumabu subkutánně v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 až 52 účastníci, kteří budou v klinickém globálním dojmu (CGI) definováni jako „Velmi se zlepšili“ nebo „Mnohem zlepšili“, budou i nadále dostávat guselkumab 50 mg každých 8 týdnů od 20. týdne do konce studie (52. týden) . Při každém načasování návštěvy od 20. týdne budou účastníci, kteří budou definováni jako „Žádná změna“ nebo „Zhoršení“, dostávat guselkumab 100 mg a pokračovat v dávkování 100 mg každých 8 týdnů až do 52. týdne. Účastníci, kteří jsou „minimálně zlepšeni“, dostanou také guselkumab 100 mg, pouze pokud to zkoušející považuje za nutné. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska úspěšnosti léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu mít diagnózu generalizované pustulární psoriázy (GPP) nebo erytrodermické psoriázy (EP). Diagnóza GPP musí být klasifikována na základě kritérií pro diagnózu GPP Japonskou dermatologickou asociací (JDA)
  • Mít v anamnéze psoriázu plakového typu, pokud mají subjekty diagnózu EP
  • Mít postiženou plochu povrchu těla (BSA) léze větší nebo rovnou (>=) 80 procentům (%) na začátku, pokud mají subjekty diagnózu EP.
  • Být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby)
  • Před prvním podáním studovaného léku musí být žena buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku a musí používat vysoce účinné metody antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Má celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP >=14 na začátku, pokud mají subjekty diagnózu GPP
  • Má diferenciální diagnózu erytrodermie (příklad (např. erytrodermie způsobená lymfomem nebo lékovou erupcí) jinou než EP.
  • Odmítl hospitalizaci, přestože vyšetřovatel hospitalizaci potřeboval
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 18 kilogramů na čtvereční metr (kg/m^2) nebo splňuje následující upravená kritéria pro kachexii.
  • Má BMI < 20 kg/m^2 a v předchozích měsících ztratil více než 5 % své tělesné hmotnosti a jsou přítomny 4 z následujících: a) snížená svalová síla b) únava nebo snížená fyzická aktivita c) anorexie d) nízká svalová hmota e) CRP vyšší než (>) 7 mg/l 6) hemoglobin (Hb) <12 gramů na decilitry (g/dl) f) sérový albumin < 3,0 g/dl
  • Má Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4 srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně nebo selhání ledvin CTCAE v.4 3. stupně nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci dostanou 50 miligramů (mg) guselkumabu subkutánně v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 až do konce studie (52. týden) účastníci, kteří jsou definováni jako „Velmi výrazně lepší“ nebo „Mnohem lepší“ v klinickém globálním dojmu (CGI), budou nadále dostávat guselkumab 50 mg každých 8 týdnů od týdne 20 do konce studie ( 52. týden). Při každém načasování návštěvy od týdne 20 dostanou účastníci, kteří jsou definováni jako „žádná změna“ nebo „zhoršení“ v CGI, 100 mg guselkumabu a pokračují v dávkování 100 mg každých 8 týdnů až do konce studie (52. týden). Účastníci, kteří jsou definováni jako „minimálně zlepšené“ v CGI, dostanou také guselkumab 100 mg pouze v případě, že zkoušející uváží, že je to nezbytné.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou 50 miligramů (mg) guselkumabu subkutánně v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 až do konce studie (52. týden) účastníci, kteří jsou definováni jako „Velmi výrazně lepší“ nebo „Mnohem lepší“ v klinickém globálním dojmu (CGI), budou nadále dostávat guselkumab 50 mg každých 8 týdnů od týdne 20 do konce studie ( 52. týden). Při každém načasování návštěvy od týdne 20 dostanou účastníci, kteří jsou definováni jako „žádná změna“ nebo „zhoršení“ v CGI, 100 mg guselkumabu a pokračují v dávkování 100 mg každých 8 týdnů až do konce studie (52. týden). Účastníci, kteří jsou definováni jako „minimálně zlepšené“ v CGI, dostanou také guselkumab 100 mg pouze v případě, že zkoušející uváží, že je to nezbytné.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Úspěch léčby je definován jako „Velmi výrazně lepší“, „Mnohem zlepšený“ nebo „Minimálně zlepšený“ na stupnici klinického globálního dojmu (CGI). Škála CGI je stručný přístroj hodnocený lékařem, který má pět kategorií (Velmi vylepšeno (1), Hodně vylepšeno (2), Minimálně vylepšeno (3), Beze změny (4), Zhoršené (5).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu a v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 36, 48 a 52
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je výsledek hlášený účastníkem sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně, málo nebo vůbec (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre menší než (<) 6 znamená, že psoriáza má malý nebo vůbec žádný vliv na život účastníka. Kromě hodnocení celkové kvality života (QOL) lze hodnotit 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba.
Výchozí stav, týden 16, 28, 36, 48 a 52
Procento účastníků s úspěšnou léčbou v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny až do 52. týdne
Úspěch léčby je definován jako „Velmi výrazně lepší“, „Mnohem zlepšený“ nebo „Minimálně zlepšený“ na stupnici klinického globálního dojmu (CGI). Škála CGI je stručný přístroj hodnocený lékařem, který má pět kategorií (Velmi vylepšeno (1), Hodně vylepšeno (2), Minimálně vylepšeno (3), Beze změny (4), Zhoršené (5).
Výchozí stav a každé 4 týdny až do 52. týdne
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 v týdnu 16 a v průběhu času
Časové okno: 16., 28., 36., 48. a 52. týden
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) je hodnocením psoriázy účastníka v daném časovém bodě zkoušejícím. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16., 28., 36., 48. a 52. týden
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 16 a v průběhu času
Časové okno: 16., 28., 36., 48. a 52. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří celkové číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
16., 28., 36., 48. a 52. týden
Změna indexu závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPP) od výchozí hodnoty v celkovém a složkovém indexu japonské dermatologické asociace (JDA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Index závažnosti japonské dermatologické asociace (JDA) pro GPP se skládá z oblasti etytému s pustulami, oblasti erytému (celkové), oblasti edému, horečky, bílých krvinek (WBC), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a sérového albuminu . Celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP je přiřazeno skóre 0-17 (0=nejlepší, 17=nejhorší).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Změna od výchozího stavu v složkách indexu závažnosti JDA pro GPP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Oblast erytému s pustulami, oblast erytému (celková), oblast edému jsou hodnoceny jako 0 až 3. Horečka, WBC, hsCRP a sérový albumin jsou hodnoceny jako 0 až 2.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Změna pozorované hodnoty složek indexu závažnosti JDA pro GPP v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Oblast erytému s pustulami, oblast erytému (celková), oblast edému jsou hodnoceny jako 0 až 3. Horečka, WBC, hsCRP a sérový albumin jsou hodnoceny jako 0 až 2.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) postižení lézí u erytrodermické psoriázy (EP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Výpočet účasti BSA v dermatologické lézi se používá k měření závažnosti onemocnění a léčebných odpovědí u účastníků s EP.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času u účastníků se základním DLQI vyšším než 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je výsledek hlášený účastníkem sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně, málo nebo vůbec (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre menší než (<) 6 znamená, že psoriáza má malý nebo vůbec žádný vliv na život účastníka. Kromě hodnocení celkové kvality života (QOL) lze hodnotit 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba.
Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Procento účastníků se snížením skóre DLQI o 5 nebo více bodů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je výsledek hlášený účastníkem sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry, do jaké kůže účastníka ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden. Odpovědi na každou z nich jsou: velmi (skóre 3), hodně, málo nebo vůbec (skóre 0). Skóre DLQI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Skóre menší než (<) 6 znamená, že psoriáza má malý nebo vůbec žádný vliv na život účastníka. Kromě hodnocení celkové kvality života (QOL) lze hodnotit 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy a léčba.
Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 36, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre souhrnu fyzických a duševních složek SF-36 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 36 a 48
Short Form Health Survey (SF-36) je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL), který má 2 měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skládá se z 8 subškál. PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest a celkové vnímání zdraví. MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Skóre PCS a MCS jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16, 28, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Psoriáza (PSO) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 36 a 48
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Dotazník WPAI se používá k měření ztráty produktivity spojené s psoriázou za posledních 7 dní. Skládá se ze šesti otázek o nepřítomnosti v práci z důvodu psoriázy, skutečně odpracovaných hodinách, snížení produktivity práce připisované psoriáze a snížení produktivity při provádění každodenních činností. Tento nástroj generuje čtyři skóre mezi 0 a 100: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci / snížená produktivita při práci), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity, které byly vyjádřeny v procentech poškození.
Výchozí stav, týden 16, 28, 36 a 48
Pozorované sérové ​​koncentrace guselkumabu
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 a 52
Výchozí stav, před dávkou v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 a 52
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou ve 4., 16., 28., 48. a 52. týdnu
Výchozí stav, před dávkou ve 4., 16., 28., 48. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pustulární psoriáza

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit