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CNTO1959 (Guselkumab) 治疗全身性脓疱性银屑病或红皮病性银屑病参与者的疗效和安全性研究

2019年10月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项评估 CNTO1959 (Guselkumab) 治疗全身性脓疱性银屑病或红皮病性银屑病受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

本研究的目的是描述性检查 CNTO 1959 对全身性脓疱性银屑病 (GPP) 或红皮病性银屑病 (EP) 参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心（超过一家医院或医学院团队开展医学研究）、开放标签研究，评估 CNTO1959（Guselkumab）治疗 GPP 或 EP 参与者的疗效和安全性。 参与者将在第 0、4 和 12 周皮下注射 50 毫克 (mg) guselkumab。 在第 16 周至第 52 周，将在临床总体印象 (CGI) 中被定义为“有很大改善”或“有很大改善”的参与者将继续从第 20 周到研究结束（第 52 周）每 8 周接受一次 guselkumab 50 mg . 从第 20 周开始的每次访问时间，将被定义为“无变化”或“恶化”的参与者将接受 guselkumab 100 mg 并继续每 8 周给药 100 mg，直到第 52 周。 只有在研究者认为有必要时，“改善最少”的参与者也将接受 guselkumab 100 mg。 将主要评估参与者的治疗成功率。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Asahikawa、日本
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
      • Izumo、日本
      • Kawasaki、日本
      • Kita-Gun、日本
      • Kochi、日本
      • Kurume、日本
      • Matsumoto、日本
      • Miyagi、日本
      • Morioka、日本
      • Nagoya、日本
      • Sapporo、日本
      • Shimotsuke、日本
      • Tokushima、日本
      • Tokyo、日本
      • Tsu、日本
      • Tsukuba、日本
      • Ube、日本
      • Yokosuka、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选时诊断为全身性脓疱性银屑病 (GPP) 或红皮病性银屑病 (EP)。 GPP 的诊断必须根据日本皮肤病学会 (JDA) 的 GPP 诊断标准进行分类
  • 如果受试者诊断为 EP，则有斑块型银屑病病史
  • 如果受试者诊断为 EP，基线时病变的受累体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=) 80% (%)。
  • 成为银屑病光疗或全身治疗的候选人（无论是天真还是既往治疗史）
  • 在第一次给予研究药物之前，女性必须没有生育能力或有生育能力并采用高效的节育方法，符合当地关于对参与临床研究的受试者使用节育方法的规定

排除标准：

  • 如果受试者诊断为 GPP，基线时 GPP 的 JDA 严重性指数总分 >=14
  • 有红皮病的鉴别诊断（例如，由淋巴瘤或药疹引起的红皮病）而不是 EP。
  • 尽管研究者需要住院，但拒绝住院
  • 体重指数 (BMI) 小于 (<) 18 千克每平方米 (kg/m^2) 或满足以下恶病质修改标准。
  • BMI < 20 kg/m^2 并且在前几个月体重减轻了 5% 以上，并且存在以下 4 种情况：a) 肌肉力量下降 b) 疲劳或体力活动减少 c) 厌食d) 低肌肉量 e) CRP 大于 (>) 7 mg/L 6) 血红蛋白 (Hb) <12 克每分升 (g/dL) f) 血清白蛋白 < 3.0 g/dL
  • 具有不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版 2 级或更高的心力衰竭或 CTCAE v.4 3 级或更高的肾衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞库单抗
参与者将在第 0、4 和 12 周皮下注射 50 毫克 (mg) guselkumab。 从第 16 周到研究结束（第 52 周），在临床总体印象 (CGI) 中被定义为“有很大改善”或“有很大改善”的参与者将继续从第 20 周到研究结束每 8 周接受一次 guselkumab 50 mg（第 52 周）。 从第 20 周开始的每次访问时间，在 CGI 中被定义为“无变化”或“恶化”的参与者将接受 guselkumab 100 mg 并继续每 8 周给药 100 mg，直到研究结束（第 52 周）。 在 CGI 中被定义为“轻微改善”的参与者也将仅在研究者认为有必要时接受 guselkumab 100 mg。
药品：古塞库单抗
参与者将在第 0、4 和 12 周皮下注射 50 毫克 (mg) guselkumab。 从第 16 周到研究结束（第 52 周），在临床总体印象 (CGI) 中被定义为“有很大改善”或“有很大改善”的参与者将继续从第 20 周到研究结束每 8 周接受一次 guselkumab 50 mg（第 52 周）。 从第 20 周开始的每次访问时间，在 CGI 中被定义为“无变化”或“恶化”的参与者将接受 guselkumab 100 mg 并继续每 8 周给药 100 mg，直到研究结束（第 52 周）。 在 CGI 中被定义为“轻微改善”的参与者也将仅在研究者认为有必要时接受 guselkumab 100 mg。
其他名称：
  • 中国贸易组织 1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 16 周
在临床整体印象 (CGI) 量表中，治疗成功被定义为“非常大的改善”、“很大的改善”或“最低限度的改善”。 CGI 量表是一个简短的临床医生评定工具，它有五个类别（非常好（1）、很大改善（2）、轻微改善（3）、无变化（4）、恶化（5）。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分在第 16 周和一段时间后的基线变化
大体时间：基线，第 16、28、36、48 和 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数是参与者报告的结果，由一组 10 个问题组成，这些问题涉及参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。 对每项的回答是：非常多（3 分）、很多、很少或根本没有（0 分）。 DLQI 分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。 分数小于 (<) 6 表示银屑病对参与者的生活影响很小或根本没有影响。 除了评估整体生活质量 (QOL) 外，还可用于评估可能影响 QOL 的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
基线，第 16、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移治疗成功的参与者百分比
大体时间：基线和每 4 周一次，直至第 52 周
在临床整体印象 (CGI) 量表中，治疗成功被定义为“非常大的改善”、“很大的改善”或“最低限度的改善”。 CGI 量表是一个简短的临床医生评定工具，它有五个类别（非常好（1）、很大改善（2）、轻微改善（3）、无变化（4）、恶化（5）。
基线和每 4 周一次，直至第 52 周
在第 16 周及之后，研究者的总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16、28、36、48 和 52 周
研究者的整体评估 (IGA) 分数是研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16、28、36、48 和 52 周
第 16 周及一段时间内银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的改善百分比
大体时间：第 16、28、36、48 和 52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个区域都单独评估红斑、硬结和脱屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的总分数值范围为 0 到 72。
第 16、28、36、48 和 52 周
日本皮肤病学会 (JDA) 全身性脓疱性银屑病 (GPP) 总严重度指数随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
日本皮肤病学会 (JDA) 的 GPP 严重程度指数包括带脓疱的红斑面积、红斑面积（总面积）、水肿面积、发热、白细胞 (WBC)、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和血清白蛋白. GPP 的 JDA 严重性指数总分被指定为 0-17 分（0=最好，17=最差）。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，GPP 的 JDA 严重性指数的组成部分从基线发生变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
带脓疱的红斑面积、红斑面积（总计）、水肿面积分级为 0 至 3。发热、WBC、hsCRP 和血清白蛋白分级为 0 至 2。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，GPP 的 JDA 严重性指数组件的观测值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
带脓疱的红斑面积、红斑面积（总计）、水肿面积分级为 0 至 3。发热、WBC、hsCRP 和血清白蛋白分级为 0 至 2。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，红皮病型银屑病 (EP) 病变受累体表面积 (BSA) 从基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、16、28、36、48 和 52 周
BSA 参与皮肤病学病变的计算用于测量 EP 参与者的疾病严重程度和治疗反应。
基线，第 1、2、4、6、8、16、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，DLQI 分数为 0 或 1 的参与者在基线 DLQI 大于 1 的参与者中所占的百分比
大体时间：基线，第 8、16、28、36、48 和 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数是参与者报告的结果，由一组 10 个问题组成，这些问题涉及参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。 对每项的回答是：非常多（3 分）、很多、很少或根本没有（0 分）。 DLQI 分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。 分数小于 (<) 6 表示银屑病对参与者的生活影响很小或根本没有影响。 除了评估整体生活质量 (QOL) 外，还可用于评估可能影响 QOL 的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
基线，第 8、16、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，DLQI 分数降低 5 分或更多的参与者百分比
大体时间：基线，第 8、16、28、36、48 和 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数是参与者报告的结果，由一组 10 个问题组成，这些问题涉及参与者的皮肤在过去一周内对某些行为和生活质量的影响程度。 对每项的回答是：非常多（3 分）、很多、很少或根本没有（0 分）。 DLQI 分数范围从 0（最好）到 30（最差）；分数越高，生活质量受损越多。 分数小于 (<) 6 表示银屑病对参与者的生活影响很小或根本没有影响。 除了评估整体生活质量 (QOL) 外，还可用于评估可能影响 QOL 的 6 个不同方面：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学习表现、人际关系和治疗。
基线，第 8、16、28、36、48 和 52 周
随着时间的推移，SF-36 的身体和心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、28、36 和 48 周
简式健康调查 (SF-36) 是一种通用的 36 项问卷，用于测量与健康相关的生活质量 (HRQL)，具有 2 个测量值：身体成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 它由 8 个分量表组成。 PCS 由 4 个分量表表示：身体功能、身体问题导致的角色限制、疼痛和一般健康感知。 MCS 由 4 个分量表表示：活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。 参与者自我报告子量表中的项目，每个项目有 2-6 个选择，使用李克特式反应（例如 从来没有，有时，等等）。 相同子量表的项目分数相加得到子量表分数，将其转化为0到100的范围；零 = 最差 HRQL，100 = 最佳 HRQL。 PCS 和 MCS 分数构建为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10，没有最低或最高分数；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 16、28、36 和 48 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 相对于基线的变化：银屑病 (PSO) 随着时间的推移
大体时间：基线，第 16、28、36 和 48 周
工作生产力通过工作生产力和活动障碍问卷 (WPAI) 来衡量。 WPAI 问卷用于衡量过去 7 天内与银屑病相关的生产力损失。 它包括六个问题，涉及因银屑病而缺勤、实际工作时间、因银屑病导致的工作效率降低以及日常活动效率降低。 该工具生成 0 到 100 之间的四个分数：缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作时生产力下降）、工作生产力损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损，以百分比表示减值。
基线，第 16、28、36 和 48 周
观察到的血清 Guselkumab 浓度
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、36、44、48 和 52 周的基线、给药前
第 4、8、12、16、20、24、28、36、44、48 和 52 周的基线、给药前
具有 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 4、16、28、48 和 52 周的基线、给药前
第 4、16、28、48 和 52 周的基线、给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月19日

初级完成 (实际的)

2015年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年11月2日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月16日

首次发布 (估计)

2015年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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