Un estudio de eficacia y seguridad de CNTO1959 (Guselkumab) en el tratamiento de participantes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica
22 de octubre de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de CNTO1959 (Guselkumab) en el tratamiento de sujetos con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica
El propósito de este estudio es examinar de forma descriptiva la eficacia de CNTO 1959 en participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de CNTO1959 (Guselkumab) en el tratamiento de participantes con GPP o EP.
Los participantes recibirán 50 miligramos (mg) de guselkumab por vía subcutánea en las Semanas 0, 4 y 12.
En la Semana 16 hasta la Semana 52, los participantes que se definirán como "Muy mejorados" o "Muy mejorados" en la Impresión Clínica Global (CGI) continuarán recibiendo guselkumab 50 mg cada 8 semanas desde la Semana 20 hasta el final del estudio (Semana 52) .
En el momento de cada visita a partir de la semana 20, los participantes que se definirán como "sin cambios" o "empeorados" recibirán guselkumab 100 mg y continuarán recibiendo 100 mg cada 8 semanas hasta la semana 52.
Los participantes que presenten una "mejoría mínima" también recibirán guselkumab 100 mg solo si el investigador lo considera necesario.
Los participantes serán evaluados principalmente por el éxito del tratamiento.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Izumo, Japón
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Kawasaki, Japón
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Kita-Gun, Japón
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Kochi, Japón
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Kurume, Japón
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Matsumoto, Japón
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Miyagi, Japón
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Morioka, Japón
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Nagoya, Japón
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Sapporo, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Tsu, Japón
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Tsukuba, Japón
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Ube, Japón
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Yokosuka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP) en la selección. Un diagnóstico de GPP debe clasificarse sobre la base de los criterios para el diagnóstico de GPP de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA)
- Tener antecedentes de psoriasis en placas si los sujetos tienen un diagnóstico de EP
- Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) de lesión mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%) al inicio del estudio si los sujetos tienen un diagnóstico de EP.
- Ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
- Antes de la primera administración del fármaco del estudio, una mujer debe no estar en edad fértil o en edad fértil y practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una puntuación total del índice de gravedad JDA para GPP >=14 al inicio si los sujetos tienen un diagnóstico de GPP
- Tiene un diagnóstico diferencial de la eritrodermia (ejemplo (p. ej.), eritrodermia causada por linfoma o erupción por medicamentos) que no sea EP.
- Ha rechazado la hospitalización aunque el investigador necesitaba hospitalización
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o cumple con los siguientes criterios modificados para la caquexia.
- Tiene un IMC < 20 kg/m^2 y ha perdido más del 5% de su peso corporal en los meses previos, y presenta 4 de los siguientes: a) fuerza muscular disminuida b) fatiga o actividad física reducida c) anorexia d) baja masa muscular e) PCR mayor a (>) 7 mg/L 6) hemoglobina (Hb) <12 gramos por decilitros (g/dL) f) albúmina sérica < 3,0 g/dL
- Tiene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4 Insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior o CTCAE v.4 Insuficiencia renal de grado 3 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán 50 miligramos (mg) de guselkumab por vía subcutánea en las Semanas 0, 4 y 12.
Desde la semana 16 hasta el final del estudio (semana 52), los participantes definidos como "Muy mejorados" o "Muy mejorados" en la Impresión clínica global (CGI) continuarán recibiendo guselkumab 50 mg cada 8 semanas desde la Semana 20 hasta el final del estudio ( semana 52).
En el momento de cada visita a partir de la semana 20, los participantes que se definen como "sin cambios" o "empeorados" en CGI recibirán guselkumab 100 mg y continuarán recibiendo 100 mg cada 8 semanas hasta el final del estudio (semana 52).
Los participantes definidos como "Mínimamente mejorados" en CGI también recibirán guselkumab 100 mg solo si el investigador lo considera necesario.
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Los participantes recibirán 50 miligramos (mg) de guselkumab por vía subcutánea en las Semanas 0, 4 y 12.
Desde la semana 16 hasta el final del estudio (semana 52), los participantes definidos como "Muy mejorados" o "Muy mejorados" en la Impresión clínica global (CGI) continuarán recibiendo guselkumab 50 mg cada 8 semanas desde la Semana 20 hasta el final del estudio ( semana 52).
En el momento de cada visita a partir de la semana 20, los participantes que se definen como "sin cambios" o "empeorados" en CGI recibirán guselkumab 100 mg y continuarán recibiendo 100 mg cada 8 semanas hasta el final del estudio (semana 52).
Los participantes definidos como "Mínimamente mejorados" en CGI también recibirán guselkumab 100 mg solo si el investigador lo considera necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El éxito del tratamiento se define como "Muy mejorado", "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado" en la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
La escala CGI es un instrumento breve calificado por médicos que tiene cinco categorías (Muy mejorado (1), Mucho mejorado (2), Mínimamente mejorado (3), Sin cambios (4), Empeorado (5).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16 y con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 36, 48 y 52
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La puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un resultado informado por el participante que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado en que la piel del participante ha afectado ciertos comportamientos y la calidad de vida durante la última semana.
Las respuestas a cada una son: mucho (puntuación de 3), mucho, un poco o nada (puntuación de 0).
La puntuación del DLQI varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Una puntuación inferior a (<) 6 indica que la psoriasis tiene un efecto pequeño o nulo en la vida del participante.
Además de evaluar la calidad de vida (QOL) en general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la QOL: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
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Línea de base, semana 16, 28, 36, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 4 semanas hasta la semana 52
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El éxito del tratamiento se define como "Muy mejorado", "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado" en la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
La escala CGI es un instrumento breve calificado por médicos que tiene cinco categorías (Muy mejorado (1), Mucho mejorado (2), Mínimamente mejorado (3), Sin cambios (4), Empeorado (5).
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Línea de base y cada 4 semanas hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 en la semana 16 y con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 36, 48 y 52
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La puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) es la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 16, 28, 36, 48 y 52
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Porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16 y con el tiempo
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 36, 48 y 52
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El Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 a 72.
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Semana 16, 28, 36, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad total y componente de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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El índice de severidad de la GPP de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) consta del área de eritema con pústulas, área de eritema (total), área de edema, fiebre, glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y albúmina sérica .
A la puntuación total del índice de gravedad de JDA para GPP se le asigna una puntuación de 0 a 17 (0=mejor, 17=peor).
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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Cambio desde la línea de base en los componentes del índice de gravedad de JDA para GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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El área de eritema con pústulas, el área de eritema (total), el área de edema se clasifican de 0 a 3. La fiebre, los glóbulos blancos, la PCRhs y la albúmina sérica se clasifican de 0 a 2.
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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Cambio desde la línea de base en el valor observado de los componentes del índice de gravedad JDA para GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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El área de eritema con pústulas, el área de eritema (total), el área de edema se clasifican de 0 a 3. La fiebre, los glóbulos blancos, la PCRhs y la albúmina sérica se clasifican de 0 a 2.
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) de la afectación de la lesión por psoriasis eritrodérmica (EP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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El cálculo de la participación de BSA en la lesión dermatológica se usa para medir la gravedad de la enfermedad y las respuestas al tratamiento para los participantes con EP.
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Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo en participantes con DLQI inicial superior a 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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La puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un resultado informado por el participante que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado en que la piel del participante ha afectado ciertos comportamientos y la calidad de vida durante la última semana.
Las respuestas a cada una son: mucho (puntuación de 3), mucho, un poco o nada (puntuación de 0).
La puntuación del DLQI varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Una puntuación inferior a (<) 6 indica que la psoriasis tiene un efecto pequeño o nulo en la vida del participante.
Además de evaluar la calidad de vida (QOL) en general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la QOL: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
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Línea de base, semana 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una reducción de 5 o más puntos en la puntuación del DLQI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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La puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un resultado informado por el participante que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado en que la piel del participante ha afectado ciertos comportamientos y la calidad de vida durante la última semana.
Las respuestas a cada una son: mucho (puntuación de 3), mucho, un poco o nada (puntuación de 0).
La puntuación del DLQI varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Una puntuación inferior a (<) 6 indica que la psoriasis tiene un efecto pequeño o nulo en la vida del participante.
Además de evaluar la calidad de vida (QOL) en general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la QOL: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
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Línea de base, semana 8, 16, 28, 36, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones resumidas del componente físico y mental del SF-36 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 36 y 48
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que tiene 2 medidas: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
Consta de 8 subescalas.
La PCS está representada por 4 subescalas: función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor y percepción general de salud.
El MCS está representado por 4 subescalas: vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental.
Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p.
ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.).
Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; cero= peor CVRS, 100=mejor CVRS.
Las puntuaciones de PCS y MCS se construyen como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 y sin puntuación mínima ni máxima; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 16, 28, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Psoriasis (PSO) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 36 y 48
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
El cuestionario WPAI se utiliza para medir la pérdida de productividad asociada con la psoriasis durante los últimos 7 días.
Consta de seis preguntas sobre ausentismo laboral por psoriasis, horas efectivamente trabajadas, reducción de la productividad en el trabajo atribuida a la psoriasis y reducción de la productividad en el desempeño de las actividades diarias.
Este instrumento genera cuatro puntajes entre 0 y 100: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la productividad durante el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/absentismo más presentismo) y deterioro de la actividad, los cuales se expresaron en porcentaje. de deterioro
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Línea de base, semana 16, 28, 36 y 48
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Concentraciones séricas observadas de guselkumab
Periodo de tiempo: Línea de base, dosis previa en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 y 52
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Línea de base, dosis previa en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 y 52
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Número de participantes con anticuerpos contra guselkumab
Periodo de tiempo: Línea de base, dosis previa en las semanas 4, 16, 28, 48 y 52
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Línea de base, dosis previa en las semanas 4, 16, 28, 48 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104128
- CNTO1959PSO3005 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .