- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02344056
인지 중재 연구 도르트문트 - 계속(Coco) (Coco)
연구 개요
상세 설명
대뇌의 특수성으로 인해 어린이는 영양 공급의 변화에 매우 민감하게 반응할 수 있습니다. 따라서 최적의 인지 수행을 위해서는 식사 시간에 최적화된 식사 구성을 고려해야 한다. 독일에서 하루 종일 학교의 구현이 증가함에 따라 학교에서 아이들의 점심 식사가 필요합니다. 하지만 어린이·청소년 사이에서 '식사 거르는 사람'이 늘고 있다. 따라서 학교에서 점심을 거르는 것이 인지 기능에 미치는 영향을 이 교차 교차 실험에서 조사합니다. 음식의 사전 섭취가 시험 식사의 생리적 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 어린이의 아침 식사 섭취를 표준화합니다. 개입은 일상적인 학교 생활에 통합됩니다.
오전 9시 15분 정규 휴식 시간인 오전 9시 45분부터 오후 12시 25분까지 표준화된 간식 제공 매일의 학교생활 밤 12시 25분 점심(대조군) 또는 음료수로서의 물('식사 거르기'의 개입), 오후 12시 45분 오후 1시 15분까지 정규 점심시간 오후 1시 15분 오후 14시 10분까지 정규 학교 수업. 오후 14시 15분 집행인지 및 기본(경각심) 기능에 대한 전산화된 테스트, 오후 3시 '식사 건너뛰기' 그룹의 점심. 일상 학교 생활과 관련된 인지 매개변수는 ALA(Working Learning and Aging) 연구소에서 개발한 전산 테스트 프로그램으로 측정됩니다. 평소 식습관, 수면행동, 신체활동, 부모교육 등은 아동, 부모 설문지를 통해 통제변수로 결정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44225
- Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모와 자녀의 동의 하에 Gesamtschule Berger Feld의 모든 5학년 및 6학년 학생
제외 기준:
- 대사 질환 또는 특수 식이요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점심을 먹다/점심을 거르다
시험일 1일에는 자유롭게 점심을 먹고 시험 2일에는 점심을 먹지 않습니다. 물은 양일에 계속해서 자유롭게 마실 수 있었습니다.
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시험일 1일에는 자유롭게 점심을 먹고 시험 2일에는 점심을 먹지 않습니다. 물은 양일에 계속해서 자유롭게 마실 수 있었습니다.
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실험적: 점심을 거르다 / 점심을 먹다
시험일 1일에는 점심을 먹지 않고 시험일 2일에는 자유롭게 점심을 먹습니다. 물은 양일 모두 계속해서 자유롭게 마실 수 있었습니다.
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시험일 1일에는 점심을 제공하지 않고 시험일 2일에는 점심을 자유식으로 제공합니다. 물은 양일에 지속적으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변속: a)에 대한 총 반응 시간의 변화 [ms]
기간: 참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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세 부분으로 구성된 컴퓨터 시험을 통해 글로벌 작업 전환 비용을 측정합니다.
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참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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변속: b)에 대한 총 반응 시간의 변화 [ms]
기간: 참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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세 부분으로 구성된 컴퓨터 시험을 통해 글로벌 작업 전환 비용을 측정합니다.
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참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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전환: 총 스위치 비용의 변화 [ms]
기간: 참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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세 부분으로 구성된 컴퓨터 시험을 통해 글로벌 작업 전환 비용을 측정합니다.
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참가자들은 1주일의 휴식 시간(점심을 먹거나 거른 후 1시간 후)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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업데이트: 누락 비율 변경[%]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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지속적인 모니터링 및 작업 메모리 내 콘텐츠의 빠른 추가 또는 삭제 106개의 항목(과일 및 야채 사진)의 시퀀스가 참가자에게 표시됩니다.
실제 표시된 항목이 마지막에서 두 번째에 표시된 항목과 동일한 경우 반응이 필요합니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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업데이트: 오경보 비율 변경[%]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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지속적인 모니터링 및 작업 메모리 내 콘텐츠의 빠른 추가 또는 삭제 106개의 항목(과일 및 야채 사진)의 시퀀스가 참가자에게 표시됩니다.
실제 표시된 항목이 마지막에서 두 번째에 표시된 항목과 동일한 경우 반응이 필요합니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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업데이트: 평균 반응 시간의 변화 [ms]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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지속적인 모니터링 및 작업 메모리 내 콘텐츠의 빠른 추가 또는 삭제 106개의 항목(과일 및 야채 사진)의 시퀀스가 참가자에게 표시됩니다.
실제 표시된 항목이 마지막에서 두 번째에 표시된 항목과 동일한 경우 반응이 필요합니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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tonic alertness: 평균 반응 시간의 변화 [ms]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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간단한 시각적 자극에 반응하는 각성 수준을 측정합니다.
평균반응시간과 반응시간의 편차 보조 결과는 누락 및 커미션 오류의 수입니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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tonic alertness: 반응시간 편차의 변화 [ms]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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간단한 시각적 자극에 반응하는 각성 수준을 측정합니다.
평균반응시간과 반응시간의 편차 보조 결과는 누락 및 커미션 오류의 수입니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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tonic alertness: 누락 및 커미션 오류 수 변경 [n]
기간: 시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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간단한 시각적 자극에 반응하는 각성 수준을 측정합니다.
평균반응시간과 반응시간의 편차 보조 결과는 누락 및 커미션 오류의 수입니다.
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시간 프레임: 참가자는 1주일 휴식(점심을 먹거나 거른 후 1시간)으로 두 번 테스트를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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