- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02344056
Estudo de Intervenção Cognitiva Dortmund- Continuação (Coco) (Coco)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às particularidades cerebrais, as crianças podem reagir de forma altamente sensível às variações do fornecimento de nutrientes. Portanto, uma composição otimizada de refeições em horários favoráveis deve ser considerada para um ótimo desempenho cognitivo. A crescente implementação de escolas em período integral na Alemanha exige que as crianças forneçam comida para o almoço na escola. No entanto, o número de 'puladores de refeição' está aumentando entre crianças e adolescentes. Assim, o efeito de pular o almoço na escola no funcionamento cognitivo é examinado neste estudo experimental cruzado. Como a ingestão prévia de alimentos pode influenciar o efeito fisiológico da refeição teste, a alimentação das crianças no meio da manhã é padronizada. A intervenção está integrada no quotidiano escolar:
9h15 lanche padronizado dentro do intervalo regular, das 9h45 às 12h25. vida escolar cotidiana, 12h25 almoço (controle) ou água como bebida (intervenção de 'pular refeição'), 12h45 às 13h15 intervalo regular para almoço, 13h15 às 14h10 aula regular da escola. 14h15 testes computadorizados de funcionamento cognitivo executivo e basal (vigília), 15h almoço para o grupo 'pular refeição'. Parâmetros de cognição com relevância para a vida escolar cotidiana são medidos por um programa de teste computadorizado desenvolvido pelo Institute of Working Learning and Aging (ALA). Comportamento alimentar habitual, comportamento do sono, atividade física e escolaridade dos pais foram determinados como variáveis de controle por questionários para crianças, pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44225
- Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos da quinta e sexta séries da Gesamtschule Berger Feld com o consentimento dos pais e filhos
Critério de exclusão:
- Doenças metabólicas ou dieta especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: almoçar/pular o almoço
Almoço ad libitum no dia 1 do teste e sem almoço no dia 2 do teste. Água à vontade estava constantemente disponível em ambos os dias.
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Almoço ad libitum no dia 1 do teste e sem almoço no dia 2 do teste. Água à vontade estava constantemente disponível em ambos os dias.
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Experimental: pular almoço/almoçar
sem almoço no dia 1 do teste e almoço ad libitum no dia 2 do teste. Água à vontade estava constantemente disponível em ambos os dias.
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Sem almoço no dia 1 do teste e almoço ad libitum no dia 2 do teste. Água à vontade estava constantemente disponível em ambos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento: Alteração do tempo total de reação para a) [ms]
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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Medindo os custos globais de troca de tarefas por um teste de computador em três partes.
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Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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Deslocamento: Alteração do tempo total de reação para b) [ms]
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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Medindo os custos globais de troca de tarefas por um teste de computador em três partes.
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Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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Mudança: mudança dos custos totais de mudança [ms]
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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Medindo os custos globais de troca de tarefas por um teste de computador em três partes.
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Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
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atualização: alteração da proporção de ausentes [%]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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Monitoramento contínuo e adição ou exclusão rápida de conteúdos na memória de trabalho Uma sequência de 106 itens (figuras de frutas e vegetais) é apresentada aos participantes.
Uma reação é necessária se o item real mostrado for igual ao item mostrado no penúltimo.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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atualização: alteração da proporção de alarmes falsos [%]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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Monitoramento contínuo e adição ou exclusão rápida de conteúdos na memória de trabalho Uma sequência de 106 itens (figuras de frutas e vegetais) é apresentada aos participantes.
Uma reação é necessária se o item real mostrado for igual ao item mostrado no penúltimo.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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atualização: alteração do tempo médio de reação [ms]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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Monitoramento contínuo e adição ou exclusão rápida de conteúdos na memória de trabalho Uma sequência de 106 itens (figuras de frutas e vegetais) é apresentada aos participantes.
Uma reação é necessária se o item real mostrado for igual ao item mostrado no penúltimo.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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alerta tônico: alteração do tempo médio de reação [ms]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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mede o nível de alerta em resposta a um estímulo visual simples.
Tempo médio de reação e desvio do tempo de reação; resultados subsidiários são os números de erros de omissão e comissão.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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alerta tônico: alteração do desvio do tempo de reação [ms]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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mede o nível de alerta em resposta a um estímulo visual simples.
Tempo médio de reação e desvio do tempo de reação; resultados subsidiários são os números de erros de omissão e comissão.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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alerta tônico: mudança de números de erros de omissão e comissão [n]
Prazo: Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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mede o nível de alerta em resposta a um estímulo visual simples.
Tempo médio de reação e desvio do tempo de reação; resultados subsidiários são os números de erros de omissão e comissão.
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Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de lavagem (1h após almoçar/pular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RIChildNutrition
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