- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344056
Cognition Intervention Study Dortmund - Continua (Coco) (Coco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle particolarità cerebrali, i bambini possono reagire in modo molto sensibile alle variazioni dell'apporto di nutrienti. Pertanto, una composizione ottimizzata dei pasti al momento del pasto favorevole dovrebbe essere considerata per prestazioni cognitive ottimali. La crescente implementazione delle scuole a tempo pieno in Germania richiede che i bambini mensino a scuola. Tuttavia, il numero di coloro che saltano i pasti è in aumento tra i bambini e gli adolescenti. Pertanto, l'effetto di saltare il pranzo a scuola sul funzionamento cognitivo viene esaminato in questo studio sperimentale incrociato. Poiché l'assunzione anticipata di cibo può influenzare l'effetto fisiologico del pasto di prova, l'assunzione dietetica dei bambini a metà mattinata è standardizzata. L'intervento è integrato nella vita quotidiana della scuola:
9:15 merenda standardizzata nell'ambito della pausa regolare, dalle 9:45 alle 12:25 quotidianità scolastica, 12:25 o pranzo (controllo) o acqua come bevanda (intervento di 'salto del pasto'), 12:45 alle 13:15 pausa pranzo regolare, 13:15 alle 14:10 regolare lezione scolastica. 14:15 test computerizzati di funzionamento cognitivo esecutivo e basale (vigilanza), 15:00 pranzo per il gruppo del "saltare il pasto". I parametri cognitivi rilevanti per la vita scolastica quotidiana sono misurati da un programma di test computerizzato sviluppato dall'Institute of Working Learning and Aging (ALA). Il comportamento alimentare abituale, il comportamento del sonno, l'attività fisica e l'educazione dei genitori sono stati determinati come variabili di controllo mediante questionari per bambini e genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dortmund, Germania, 44225
- Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti di quinta e sesta classe della Gesamtschule Berger Feld con il consenso dei genitori e del bambino
Criteri di esclusione:
- Malattie metaboliche o dieta speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pranzare/saltare il pranzo
Pranzo ad libitum il giorno 1 del test e nessun pranzo il giorno 2 del test. L'acqua a libitum era costantemente disponibile in entrambi i giorni.
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Pranzo ad libitum il giorno 1 del test e nessun pranzo il giorno 2 del test. L'acqua a libitum era costantemente disponibile in entrambi i giorni.
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Sperimentale: saltare il pranzo/pranzare
nessun pranzo il giorno 1 del test e pranzo ad libitum il giorno 2 del test. L'acqua a libitum era costantemente disponibile in entrambi i giorni.
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Nessun pranzo il giorno 1 del test e pranzo ad libitum il giorno 2 del test. L'acqua a libitum era costantemente disponibile in entrambi i giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento: variazione del tempo di reazione totale per a) [ms]
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Misurazione dei costi globali di cambio di attività mediante una prova su computer in tre parti.
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I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Spostamento: variazione del tempo di reazione totale per b) [ms]
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Misurazione dei costi globali di cambio di attività mediante una prova su computer in tre parti.
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I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Spostamento: variazione dei costi totali di trasferimento [ms]
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Misurazione dei costi globali di cambio di attività mediante una prova su computer in tre parti.
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I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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aggiornamento: variazione rapporto mancanti [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Monitoraggio continuo e rapida aggiunta o cancellazione di contenuti all'interno della memoria di lavoro Ai partecipanti viene mostrata una sequenza di 106 elementi (immagini di frutta e verdura).
È necessaria una reazione se l'elemento effettivamente mostrato era uguale all'elemento mostrato nel penultimo.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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aggiornamento: variazione del tasso di falsi allarmi [%]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Monitoraggio continuo e rapida aggiunta o cancellazione di contenuti all'interno della memoria di lavoro Ai partecipanti viene mostrata una sequenza di 106 elementi (immagini di frutta e verdura).
È necessaria una reazione se l'elemento effettivamente mostrato era uguale all'elemento mostrato nel penultimo.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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aggiornamento: variazione del tempo medio di reazione [ms]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Monitoraggio continuo e rapida aggiunta o cancellazione di contenuti all'interno della memoria di lavoro Ai partecipanti viene mostrata una sequenza di 106 elementi (immagini di frutta e verdura).
È necessaria una reazione se l'elemento effettivamente mostrato era uguale all'elemento mostrato nel penultimo.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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vigilanza tonica: cambiamento del tempo medio di reazione [ms]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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misura il livello di vigilanza in risposta a un semplice stimolo visivo.
Tempo medio di reazione e deviazione del tempo di reazione; esiti sussidiari sono i numeri di errori di omissione e commissione.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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vigilanza tonica: variazione della deviazione del tempo di reazione [ms]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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misura il livello di vigilanza in risposta a un semplice stimolo visivo.
Tempo medio di reazione e deviazione del tempo di reazione; esiti sussidiari sono i numeri di errori di omissione e commissione.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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prontezza tonica: modifica del numero di errori di omissione e commissione [n]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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misura il livello di vigilanza in risposta a un semplice stimolo visivo.
Tempo medio di reazione e deviazione del tempo di reazione; esiti sussidiari sono i numeri di errori di omissione e commissione.
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Intervallo di tempo: i partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIChildNutrition
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