진행성 담관 선암종의 2차 치료제로서 MEK 억제제인 ​​레파메티닙의 2상 연구

포함 기준:

1. 나이 ≥ 18
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도 선암종
3. 절제 불가능하거나 전이성
4. 0~2의 ECOG 수행 상태
5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변
6. 적절한 골수, 간, 신장 기능
7. 1년 이내에 심초음파로 확인된 심장 기능의 정상 범위(LVEF ≥50)
8. 간경변의 경우 Child-Pugh Class A
9. 세포독성 화학요법의 사전 치료 1회(12개월 이내의 보조 치료 포함)
10. 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE 4.03) ≤ 등급 1에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과 해결.
11. 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

1. 심장 질환의 역사
2. 진행 중인 감염 > NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 2등급. 활성 복제가 없는 경우 B형 간염이 허용됩니다(HBV DNA >20,000 IU/mL와 관련된 비정상적인 ALT >2xULN으로 정의됨).
3. 활동성 C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
4. 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
5. 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(병기: Ta, Tis 및 T1)을 제외하고, 연구 시작 전 3년 미만에 근치적으로 치료된 모든 암.
6. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
7. 스크리닝 시작 전 30일 이내 임상적으로 유의한 위장관 출혈(CTCAE 4.03 등급 3 이상)
8. 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
9. 장기 동종 이식의 역사, 각막 이식이 허용됩니다
10. 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 전이
11. RVO 또는 CSR의 위험 인자로 간주되는 안과 검사로 평가한 가시적 망막 병리.
12. 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
13. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
14. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
15. 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
16. CYP3A4의 강력한 억제제 및 CYP3A4의 강력한 유도제의 사용은 스크리닝 시작 2주 전에 중단해야 합니다(부록 1 참조).
17. 급성 스테로이드 요법 또는 임의의 목적을 위한 감량(만성 스테로이드 요법은 스크리닝 시작 전 1개월 및 이후 용량이 안정적이라면 허용됨).
18. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
19. 임산부 또는 수유부. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 음성 결과는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록되어야 합니다.