進行性胆道腺癌の二次治療としての MEK 阻害剤である Refametinib の第 II 相試験

包含基準:

1. 18歳以上
2. -組織学的または細胞学的に確認された胆道の腺癌
3. 切除不能または転移性
4. 0~2のECOGパフォーマンスステータス
5. RECIST 1.1基準による測定可能な病変
6. 十分な骨髄、肝、腎機能
7. -1年以内に心エコー検査で確認された心機能の正常範囲（LVEF≧50）
8. 肝硬変の場合のChild-PughクラスA
9. -細胞毒性化学療法の1つの前治療（12か月以内の補助治療を含む）
10. 有害事象の共通毒性基準（CTCAE 4.03）≤グレード1に対する以前の治療のすべての急性毒性効果の解決。
11. 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. 心疾患の病歴
2. 進行中の感染 > NCI-CTCAE バージョン 4.03 によるとグレード 2。 -アクティブな複製がない場合、B型肝炎は許可されます（HBV DNA> 20,000 IU / mLに関連する異常なALT> 2xULNとして定義されます）存在する
3. -重度の併存疾患および/または活動性C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症
4. -間質性肺疾患（ILD）の病歴。
5. -研究に参加する前に3年未満で根治的に治療された癌、ただし、上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌、および表在性膀胱腫瘍を除く（病期分類：Ta、TisおよびT1）。
6. -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
7. -スクリーニング開始前30日以内の臨床的に重大な消化管出血（CTCAE 4.03グレード3以上）
8. -スクリーニング開始前6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓性または塞栓性イベント。
9. -臓器同種移植片の歴史、角膜移植は許可されます
10. -放射線療法またはコルチコステロイドで制御できない活動性CNS転移
11. -RVOまたはCSRの危険因子と見なされる眼科検査によって評価される目に見える網膜病理。
12. -研究薬に対する過敏症の既知の病歴
13. -不安定だった、または患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
14. 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
15. 薬を必要とする発作性疾患の患者。
16. CYP3A4 の強力な阻害剤と CYP3A4 の強力な誘導剤の使用は、スクリーニング開始の 2 週間前に中止する必要があります (付録 1 を参照)。
17. -任意の目的の急性ステロイド療法または漸減（慢性ステロイド療法は、スクリーニング開始前の1か月間およびその後の用量が安定していれば許容されます）。
18. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
19. 妊娠中または授乳中の女性。 適切な避妊を採用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければならず、陰性結果は治験薬の初回投与前に文書化されなければなりません。