Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II refametinibu, inhibitoru MEK, jako léčby druhé linie u pokročilého adenokarcinomu žlučových cest

24. dubna 2017 aktualizováno: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center
Studie fáze II refametinibu, inhibitoru MEK, jako léčby druhé linie u pokročilého adenokarcinomu žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refametinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně podle kontinuálního denního dávkovacího schématu.

Samopodávání tablet refametinibu bude probíhat ambulantně. U pacientů, u kterých se objevuje toxicita omezující dávku přisuzovanou studovanému léčivu, by měly být do nepřetržitého denního dávkovacího období podle potřeby zařazeny alespoň 1 týdenní přestávky v léčbě a/nebo mohou být přerušeny nebo sníženy v závislosti na individuální snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18
  2. histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest
  3. neresekovatelné nebo metastatické
  4. Stav výkonu ECOG 0~2
  5. měřitelné léze podle kritéria RECIST 1.1
  6. adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin
  7. normální rozsah srdeční funkce potvrzený echokardiogramem do 1 roku (LVEF ≥50)
  8. Child-Pugh třída A v případě jaterní cirhózy
  9. Jedna předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií (včetně adjuvantní léčby během 12 měsíců)
  10. Vyřešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03) ≤ stupeň 1.
  11. poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění v anamnéze
  2. Probíhající infekce > stupeň 2 podle NCI-CTCAE verze 4.03. Hepatitida B je povolena, pokud není přítomna žádná aktivní replikace (definovaná jako abnormální ALT >2xULN spojená s HBV DNA >20 000 IU/ml)
  3. Závažné komorbidní onemocnění a/nebo aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  4. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
  5. Jakákoli rakovina kurativní léčba < 3 roky před vstupem do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu a povrchových nádorů močového měchýře (Staging: Ta, Tis a T1).
  6. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
  7. Klinicky významné GI krvácení (CTCAE 4.03 stupeň 3 nebo vyšší) během 30 dnů před začátkem screeningu
  8. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) během 6 měsíců před zahájením screeningu.
  9. Anamnéza orgánového aloštěpu, transplantace rohovky bude povolena
  10. Aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
  11. Viditelná patologie sítnice hodnocená oftalmologickým vyšetřením, která je považována za rizikový faktor RVO nebo CSR.
  12. Známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky
  13. Jakýkoli stav, který byl nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  14. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  15. Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky.
  16. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 a silných induktorů CYP3A4 by mělo být ukončeno 2 týdny před zahájením screeningu (viz Příloha 1).
  17. Akutní steroidní terapie nebo snižování pro jakýkoli účel (chronická steroidní terapie je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před zahájením screeningu a poté).
  18. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  19. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studijní léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: refametinib
léky refametinib
Refametinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně podle kontinuálního denního dávkovacího schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
míra kompletní odpovědi a částečné odpovědi u všech hodnotitelných pacientů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody v každém cyklu byly dokumentovány na základě CTCAE v. 4.03
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
střední doba od reakce k progresi
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Explorativní korelační analýza
Časové okno: 15 dní
Bude plánováno testování mutace KRAS/PIK3CA pomocí testu BEAMing
15 dní
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na refametinib

3
Předplatit