- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346032
Studie fáze II refametinibu, inhibitoru MEK, jako léčby druhé linie u pokročilého adenokarcinomu žlučových cest
Přehled studie
Detailní popis
Refametinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně podle kontinuálního denního dávkovacího schématu.
Samopodávání tablet refametinibu bude probíhat ambulantně. U pacientů, u kterých se objevuje toxicita omezující dávku přisuzovanou studovanému léčivu, by měly být do nepřetržitého denního dávkovacího období podle potřeby zařazeny alespoň 1 týdenní přestávky v léčbě a/nebo mohou být přerušeny nebo sníženy v závislosti na individuální snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest
- neresekovatelné nebo metastatické
- Stav výkonu ECOG 0~2
- měřitelné léze podle kritéria RECIST 1.1
- adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin
- normální rozsah srdeční funkce potvrzený echokardiogramem do 1 roku (LVEF ≥50)
- Child-Pugh třída A v případě jaterní cirhózy
- Jedna předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií (včetně adjuvantní léčby během 12 měsíců)
- Vyřešení všech akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03) ≤ stupeň 1.
- poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Probíhající infekce > stupeň 2 podle NCI-CTCAE verze 4.03. Hepatitida B je povolena, pokud není přítomna žádná aktivní replikace (definovaná jako abnormální ALT >2xULN spojená s HBV DNA >20 000 IU/ml)
- Závažné komorbidní onemocnění a/nebo aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
- Jakákoli rakovina kurativní léčba < 3 roky před vstupem do studie, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu a povrchových nádorů močového měchýře (Staging: Ta, Tis a T1).
- Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
- Klinicky významné GI krvácení (CTCAE 4.03 stupeň 3 nebo vyšší) během 30 dnů před začátkem screeningu
- Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) během 6 měsíců před zahájením screeningu.
- Anamnéza orgánového aloštěpu, transplantace rohovky bude povolena
- Aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
- Viditelná patologie sítnice hodnocená oftalmologickým vyšetřením, která je považována za rizikový faktor RVO nebo CSR.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky
- Jakýkoli stav, který byl nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky.
- Užívání silných inhibitorů CYP3A4 a silných induktorů CYP3A4 by mělo být ukončeno 2 týdny před zahájením screeningu (viz Příloha 1).
- Akutní steroidní terapie nebo snižování pro jakýkoli účel (chronická steroidní terapie je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu 1 měsíce před zahájením screeningu a poté).
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studijní léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: refametinib
léky refametinib
|
Refametinib bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg dvakrát denně podle kontinuálního denního dávkovacího schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
míra kompletní odpovědi a částečné odpovědi u všech hodnotitelných pacientů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nežádoucí příhody v každém cyklu byly dokumentovány na základě CTCAE v. 4.03
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
střední doba od reakce k progresi
|
12 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Explorativní korelační analýza
Časové okno: 15 dní
|
Bude plánováno testování mutace KRAS/PIK3CA pomocí testu BEAMing
|
15 dní
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-07-148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na refametinib
-
BayerUkončeno
-
BayerDokončenoKarcinom, HepatocelulárníBelgie, Francie, Švýcarsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Nový Zéland, Maďarsko, Korejská republika, Itálie, Hongkong, Thajsko, Španělsko, Tchaj-wan, Japonsko, Česko, Spojené království
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom, HepatocelulárníBelgie, Čína, Hongkong, Švýcarsko, Japonsko, Francie, Španělsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Česko, Spojené království, Korejská republika, Thajsko, Nový Zéland, Maďarsko, Izrael, Itálie, Tchaj-wan, Singapur, Krocan
-
BayerDokončeno
-
Ain Shams UniversityNeznámý