고위험군에서 녹내장 안과 진료 추적 관찰 순응도 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Partridge 재단은 2010년 센터에서 녹내장 진단을 받은 사람들을 위한 후속 안과 진료를 지속하기 위한 고위험 인구의 녹내장 안과 진료 후속 준수에 대한 비교 연구 프로젝트를 위해 Wills Eye Hospital 녹내장 연구 센터에 자금을 지원했습니다. 질병 통제 및 예방 자금 지원 협력 계약: 필라델피아 프로젝트의 녹내장 위험이 높은 사람의 안과 치료 접근성 향상. 이 프로젝트는 녹내장 진단을 받은 환자의 추적관찰 순응도 향상에 초점을 맞춘 환자 중심 의료 전달 시스템의 효율성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
39개 커뮤니티 사이트에는 약 700명의 잠재적 자격이 있는 사람들이 있으며 조사관은 그 중 4개 그룹 중 하나에 250명을 등록하기를 희망합니다. 적격 참가자는 지역사회 기반 종합 안과 검진에 참여했으며 녹내장이 의심되거나 개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압증, 해부학적 협각 녹내장, 색소성 녹내장, 저압 녹내장을 포함한 모든 유형의 녹내장 진단을 받았습니다. 녹내장 또는 가성박리성 녹내장(국제질병분류(ICD)-9 코드를 사용하여 식별됨)은 후속 치료가 권장되며 질병통제예방센터에 참석하여 6개월 후속 방문을 받았고 다음을 수행할 의향과 능력이 있습니다. 사전 동의를 하고 1년 동안 참여하며 레이저 치료를 받은 사람입니다. 제외된 피험자는 후속 방문을 위해 무작위 현장에 참석하기를 꺼리거나 개인 안과의와의 후속 안과 진료를 계속하는 것을 선호합니다.
1년 동안 주치의 1명으로 구성된 6인 팀; 프로젝트 관리자 및 지역사회 건강 교육, 안과 기술자 및 환자 안내자는 지역사회 및 사무실 기반 위치에서 기준 방문, 기준 평가 및 2~3회의 후속 방문을 완료합니다. 임대된 Wills Eye 밴이 개입 팀과 필요한 모든 장비를 현장으로 운송합니다. 장비는 매월 1~2일, 오전 9시부터 오후 3시까지 각 현장의 지정된 장소에서 매일 최소 15번의 시력 검사를 실시합니다. 동일한 팀에서 Wills Eye Glaucoma Research Center 위치에 무작위로 배정된 참가자를 보게 됩니다.
지역 사회 및 사무실 기반 위치에서 환자 탐색 프로토콜에 대한 도움을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 일정 지원과 같은 다른 사람들보다 더 많은 개별화된 치료를 받게 됩니다. 확인 편지, 문자 또는 이메일; 약속 전날 개인 전화 통화; 필요에 따라 약속 일정을 조정하는 데 도움을 주며, 필요에 따라 약속 장소까지의 교통 수단을 지속적으로 마련하고, 자료를 제공하며, 연구 참가자들이 Wills Eye의 후속 약속에 동행할 것입니다. 환자 네비게이터, 안구 기술자 및 의사는 필요에 따라 권장 후속 방문, 약물 리필 및 레이저 치료 권장 사항에 관해 가족과도 소통합니다.
사무실 기반 장소에서 일반적인 치료 프로토콜에 무작위로 배정된 참가자는 전화번호를 받고 약속을 잡을 수 있습니다. 후속 방문에 앞서 약속을 정한 일반 진료 그룹의 참가자는 Wills Eye Hospital에서 일반적으로 사용되는 표준 약속 알림 절차와 유사한 자동 전화 통화를 받게 됩니다. 참가자가 약속 시간에 나타나지 않으면 문서로 기록됩니다. 일반 진료 그룹의 참가자는 필요한 통역 서비스, 교육 자료, 백내장 수술 또는 기타 안과 진료 서비스 추천을 받습니다. 중재팀은 읽기 쓰기 문제가 있는 참가자가 모든 정보를 이해할 수 있도록 보장합니다. 이 그룹은 현재 환자에게 제공되는 현실적인 선택이므로 환자 탐색기 프로토콜과 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Wills Eye 커뮤니티 기반 종합 눈 검사에 참여했습니다.
- 개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압증, 해부학적 협우각 녹내장, 색소성 녹내장, 저안압 녹내장 또는 가성박리성 녹내장(ICD-9 코드를 사용하여 식별)을 포함하여 녹내장이 의심되거나 모든 유형의 녹내장 진단을 받은 사람.
- 사후관리를 권장합니다.
- 사전 동의를 제공하고 1년 동안 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 레이저 치료를 받았을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 후속 방문을 위해 어떤 사이트에도 가지 않으려고 합니다.
- 녹내장 안과 치료에 대해서는 소속 안과의사와만 후속 조치를 취하도록 요청했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1M - 커뮤니티 사이트
그룹 1-메인에 무작위로 배정된 참가자는 4개의 주요 커뮤니티 사이트 중 한 곳에서 후속 방문에 참석하게 됩니다. 녹내장 전문의가 종합 눈 검사를 실시하고 안과 전문의가 검사를 실시합니다. 이러한 방문에는 비용이나 자기부담금이 부과되지 않습니다. 그룹 1 참가자는 후속 조치 준수를 개선하기 위해 환자 내비게이터의 효율성을 테스트합니다. 첫 번째이자 마지막 후속 방문 동안 등록된 사람들은 국립안과연구소(National Eye Institute)-시각 기능 설문지-25, 노인 우울증 척도-15 및 연구 참여 설문지를 받게 됩니다. 개입: 후속 조치 준수를 개선하기 위한 효능-환자 네비게이터 |
1년 동안 주치의 1명으로 구성된 6인 팀; 안과 기술자, 프로젝트 관리자/지역사회 보건 교육자 및 환자 안내자는 기본 눈 검사 방문, 기본 평가 및 2~3회의 후속 방문을 완료합니다.
장비는 오전 9시부터 오후 3시까지 1~2일 동안 각 현장의 지정된 장소에서 매일 최소 15번의 시력 검사를 실시합니다.
환자 내비게이터의 도움을 받아 참가자는 약속 예약, 교통편 준비, 알림 편지 및 안과 진료 의뢰에 대한 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 – 사무실 기반
환자 내비게이션 프로토콜을 사용한 사무실 기반 후속 안과 치료: 그룹 2에 무작위로 배정된 참가자는 Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center의 후속 방문에 참석하게 됩니다. 녹내장 전문의가 눈 검사를 실시합니다. 안과 기술자가 테스트를 수행합니다. 이러한 방문에는 비용이나 자기부담금이 부과되지 않습니다. 그룹 1 참가자는 후속 조치 준수를 개선하기 위해 환자 내비게이터의 효율성을 테스트합니다. 첫 번째이자 마지막 후속 방문 동안 등록된 사람들은 국립안과연구소(National Eye Institute)-시각 기능 설문지-25, 노인 우울증 척도-15 및 연구 참여 설문지를 받게 됩니다. 개입: 후속 조치 준수를 개선하기 위한 효능-환자 네비게이터 |
1년 동안 주치의 1명으로 구성된 6인 팀; 안과 기술자, 프로젝트 관리자/지역사회 보건 교육자 및 환자 안내자는 기본 눈 검사 방문, 기본 평가 및 2~3회의 후속 방문을 완료합니다.
장비는 오전 9시부터 오후 3시까지 1~2일 동안 각 현장의 지정된 장소에서 매일 최소 15번의 시력 검사를 실시합니다.
환자 내비게이터의 도움을 받아 참가자는 약속 예약, 교통편 준비, 알림 편지 및 안과 진료 의뢰에 대한 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3 - 사무실 기반
그룹 3 - Wills Eye Hospital에서 후속 안과 진료를 받습니다. 이러한 방문에는 비용이나 자기부담금이 부과되지 않습니다. 등록된 사람들은 국립안과연구소-시각 기능 설문지-25와 노인 우울증 척도-15 및 연구 참여 설문지를 받게 됩니다. 이 참가자들은 전화를 걸어 약속을 잡을 수 있는 전화번호를 받게 되며 Wills Eye Hospital에서 일반적으로 사용되는 표준 약속 알림 절차와 유사한 알림 전화 통화를 받게 됩니다. 그룹 3은 현재 환자가 이용할 수 있는 현실적인 선택을 나타내므로 일반적인 치료와 비교하는 데 사용되며 진단에 따라 1년 동안 2~3회 방문하게 됩니다. 개입: 사무실 기반 일반 진료 |
1년 동안 주치의 1명으로 구성된 6인 팀; 안과 기술자, 프로젝트 관리자/지역사회 보건 교육자 및 환자 안내자는 기본 눈 검사 방문, 기본 평가 및 2~3회의 후속 방문을 완료합니다. 장비는 오전 9시부터 오후 3시까지 1~2일 동안 각 현장의 지정된 장소에서 매일 최소 15번의 시력 검사를 실시합니다. 이 개입 그룹은 약속을 예약하기 위한 전화번호를 받게 됩니다. 예약을 한 일반 진료 그룹의 참가자는 Wills Eye Hospital에서 사용되는 표준 예약 알림 절차와 유사한 자동 전화 통화를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 1R- 커뮤니티 사이트
그룹 1-무작위로 무작위 배정된 참가자는 4개의 주요 커뮤니티 사이트 중 한 곳에서 후속 방문에 참석하게 되며, 이 참가자는 40개 커뮤니티 사이트에서 가장 가까운 커뮤니티 위치로 무작위로 배정되었습니다. 녹내장 전문의가 종합적인 눈 검사를 실시합니다. 안과 기술자가 테스트를 수행합니다. 이러한 방문에는 비용이나 자기부담금이 부과되지 않습니다. 그룹 1 참가자는 후속 조치 준수를 개선하기 위해 환자 내비게이터의 효율성을 테스트합니다. 첫 번째이자 마지막 후속 방문 동안 등록된 사람들은 국립안과연구소(National Eye Institute)-시각 기능 설문지-25, 노인 우울증 척도-15 및 연구 참여 설문지를 받게 됩니다. 개입: 후속 조치 준수를 개선하기 위한 효능-환자 네비게이터 |
1년 동안 주치의 1명으로 구성된 6인 팀; 안과 기술자, 프로젝트 관리자/지역사회 보건 교육자 및 환자 안내자는 기본 눈 검사 방문, 기본 평가 및 2~3회의 후속 방문을 완료합니다.
장비는 오전 9시부터 오후 3시까지 1~2일 동안 각 현장의 지정된 장소에서 매일 최소 15번의 시력 검사를 실시합니다.
환자 내비게이터의 도움을 받아 참가자는 약속 예약, 교통편 준비, 알림 편지 및 안과 진료 의뢰에 대한 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 사회 환경이나 사무실 기반 환경 또는 일반적인 치료에서 환자 내비게이터의 효율성
기간: 1년 후
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무작위 환자의 데이터만 사용하여 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모집단 평균 포아송 회귀 모델을 적용하여 무작위 배정에 따른 적시 출석률을 추정하고 현장 클러스터링을 고려하면서 중재의 효율성을 평가합니다.
1차 분석은 연령, 녹내장 진단, 노인성 우울증 점수 및 전반적인 시력 관련 삶의 질을 포함하여 추적 관찰 준수와 관련이 있다고 생각되는 기본 개인 특성에 대해 조정됩니다.
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 준수율의 차이 커뮤니티 그룹(1-메인 대 그룹 1-무작위).
기간: 일년
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이 분석은 그룹 1-메인(메인 커뮤니티 그룹)에서 후속 조치가 더 높을 것으로 예상하지만 그 차이가 클 것으로 예상하지 않기 때문에 주로 설명적입니다.
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일년
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추적 관찰의 장기 패턴에 대한 환자 내비게이터 개입의 효과.
기간: 일년
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추가적인 2차 분석에서는 장기적인 추적 관찰 패턴에 대한 개입의 효과를 고려할 것입니다.
예상되는 방문 패턴은 심각도에 따라 다르기 때문에 피험자가 권장 후속 방문을 모두 참석하면 장기 준수자로 분류하고 그렇지 않으면 비순응자로 분류합니다.
분석에서는 기본 결과 분석과 동일한 모델을 사용합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 중증도, 시력 관련 삶의 질 및 우울증에 대한 기본 환자 특성의 차이.
기간: 일년
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우리는 녹내장 중증도, 시력 관련 삶의 질, 우울증 등 기본 환자 특성에 따라 중재 효과가 다른지 여부를 고려할 것입니다.
기본 모델은 기본 범주별로 개입 효과를 추정할 수 있도록 이러한 변수와 무작위 할당 간의 상호 작용을 포함하도록 확장됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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