高リスク集団における緑内障眼科治療のフォローアップ遵守に関する比較研究
調査の概要
詳細な説明
パートリッジ財団は、ウィルズ眼科病院の緑内障研究センターに、2010 年のセンターで緑内障の診断を受けた人々のフォローアップ眼科ケアを継続するための、高リスク集団における緑内障眼科ケアのフォローアップ遵守の比較研究というプロジェクトに資金を提供しました。疾病管理予防に資金提供された協力協定：フィラデルフィアにおける緑内障のハイリスク者の眼科医療へのアクセス改善プロジェクト。 このプロジェクトは、緑内障と診断された患者のフォローアップ遵守の改善に焦点を当てた、患者中心の医療提供システムの有効性を判断することを目的としています。
39 のコミュニティ サイトから約 700 人の潜在的適格者がおり、調査員はそのうち 250 人を 4 つのグループのうちの 1 つに登録したいと考えています。 資格のある参加者は、地域ベースの包括的な眼科検査に参加し、緑内障の疑いがある、または開放隅角緑内障、慢性閉塞隅角緑内障、高眼圧症、解剖学的狭隅角緑内障、色素性緑内障、低眼圧症を含むあらゆるタイプの緑内障の診断を受けていることです。緑内障、または偽剥離性緑内障（国際疾病分類（ICD）-9 コードを使用して識別される）は、フォローアップケアが推奨されており、疾病管理予防センターの 6 か月間のフォローアップ訪問に参加しており、次のことを行う意欲と能力がある。インフォームドコンセントを与え、1年間参加し、レーザー治療を受けた人。 除外された被験者は、ランダム化された施設へのフォローアップ訪問に参加することを望まないか、担当の眼科医によるフォローアップ眼科ケアを継続することを好みます。
1 年間にわたり、主治医 1 名を含む 6 名のチームが編成されます。プロジェクトマネージャーと地域の健康教育担当者、眼科技師、患者ナビゲーターは、地域およびオフィスベースの場所でベースライン訪問、ベースライン評価、および 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問を完了します。 リースされた Wills Eye バンが介入チームと必要なすべての機器を現場まで輸送します。 この装置は各施設の指定された場所に月に 1 ～ 2 日間、午前 9 時から午後 3 時まで設置され、毎日少なくとも 15 件の眼科検査が行われます。 同じチームは、ウィルズアイ緑内障研究センターの場所にランダムに割り当てられた参加者を観察します。
地域やオフィスベースの場所で患者ナビゲーションプロトコルの支援を受けるようにランダムに割り当てられた参加者は、スケジュール調整の支援など、他の参加者よりも個別化されたケアを受けることができます。確認の手紙、テキスト、または電子メール。約束の前日に個人的に電話をかける。必要に応じて予約の変更を支援し、必要に応じて予約までの交通手段を一貫して手配し、資料を提供し、ウィルズアイでの次回の予約まで研究参加者に同行します。 患者ナビゲーター、眼科技師、医師も、必要に応じて、再診の推奨、薬の補充、レーザー治療の推奨について家族と連絡を取ります。
オフィスベースの場所で通常のケアプロトコルにランダムに割り当てられた参加者は、電話して予約を入れるための電話番号を受け取ります。 フォローアップ訪問の前に、予約を入れた通常診療グループの参加者には、ウィルズ眼科病院で一般的に使用されている標準的な予約通知手順と同様の自動電話が届きます。 参加者が約束の時間に現れなかった場合は、その旨が記録されます。 通常ケアグループの参加者は、必要に応じて、必要な通訳サービス、教材、白内障手術やその他の眼科ケアサービスへの紹介を受けます。 介入チームは、読み書き能力に問題がある参加者がすべての情報を理解できるようにします。 このグループは現在患者が利用できる現実的な選択肢であるため、患者ナビゲーター プロトコルと比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域密着型の総合眼科検査「Wills Eye」に参加しました。
- 緑内障の疑いがある、または開放隅角緑内障、慢性閉塞隅角緑内障、高眼圧症、解剖学的狭隅角緑内障、色素性緑内障、低眼圧緑内障、偽剥離性緑内障（ICD-9コードを使用して識別）を含む、あらゆる種類の緑内障の診断を受けている。
- アフターケアにおすすめです。
- インフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、1 年間参加できる。
- レーザー治療を受けている可能性があります。
除外基準:
- フォローアップ訪問のためにどのサイトにも行きたくない。
- 緑内障の眼科治療については、かかりつけの眼科医にのみフォローアップするよう要求されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1M - コミュニティ サイト
グループ 1 メインにランダムに割り当てられた参加者は、4 つの主要なコミュニティ サイトのいずれかでフォローアップ訪問に参加します。 緑内障専門医が総合的な眼科検査を実施し、眼科技師が検査を実施します。 これらの訪問には料金や自己負担はありません。 グループ 1 の参加者は、追跡アドヒアランスを向上させるための患者ナビゲーターの有効性をテストします。 最初と最後のフォローアップ訪問中に、登録者は国立眼科研究所の視覚機能アンケート-25、老人性うつ病スケール-15、および研究参加アンケートを受けます。 介入: フォローアップ遵守を改善するための有効性患者ナビゲーター |
1 年間にわたり、主治医 1 名を含む 6 名のチームが編成されます。眼科技師、プロジェクト マネージャー/地域保健教育者、および患者ナビゲーターは、ベースラインの眼科検査訪問、ベースライン評価、および 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問を完了します。
この装置は各施設の指定された場所に1～2日間、午前9時から午後3時まで設置され、毎日少なくとも15件の眼科検査が実施される。
参加者は、患者ナビゲーターの支援を受けて、予約の調整、交通手段の手配、リマインダーレター、眼科治療の紹介などの支援を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - オフィスベース
患者ナビゲーションプロトコルを使用したオフィスベースのフォローアップ眼科ケア: グループ 2 にランダムに割り当てられた参加者は、Wills Eye Hospital 緑内障研究センターでのフォローアップ訪問に参加します。 緑内障専門医が眼科検査を行います。 眼科技師が検査を行います。 これらの訪問には料金や自己負担はありません。 グループ 1 の参加者は、追跡アドヒアランスを向上させるための患者ナビゲーターの有効性をテストします。 最初と最後のフォローアップ訪問中に、登録者は国立眼科研究所の視覚機能アンケート-25、老人性うつ病スケール-15、および研究参加アンケートを受けます。 介入: フォローアップ遵守を改善するための有効性患者ナビゲーター |
1 年間にわたり、主治医 1 名を含む 6 名のチームが編成されます。眼科技師、プロジェクト マネージャー/地域保健教育者、および患者ナビゲーターは、ベースラインの眼科検査訪問、ベースライン評価、および 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問を完了します。
この装置は各施設の指定された場所に1～2日間、午前9時から午後3時まで設置され、毎日少なくとも15件の眼科検査が実施される。
参加者は、患者ナビゲーターの支援を受けて、予約の調整、交通手段の手配、リマインダーレター、眼科治療の紹介などの支援を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - オフィスベース
グループ 3 - ウィルズ眼科病院でのフォローアップ眼科治療。 これらの訪問には料金や自己負担はありません。 登録者は、National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25、Geriatric Depression Scale-15、および Research Participation Questionnaire を受けることになります。 これらの参加者は、電話して予約を設定するための電話番号を受け取り、ウィルズ眼科病院で一般的に使用されている標準的な予約リマインド手順と同様のリマインド電話を受け取ります。 グループ 3 は現在患者が利用できる現実的な選択肢であるため、通常の治療と比較するために使用され、診断に応じて 1 年間に 2 ～ 3 回の来院が行われます。 介入: オフィスベースの通常のケア |
1 年間にわたり、主治医 1 名を含む 6 名のチームが編成されます。眼科技師、プロジェクト マネージャー/地域保健教育者、および患者ナビゲーターは、ベースラインの眼科検査訪問、ベースライン評価、および 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問を完了します。 この装置は各施設の指定された場所に1～2日間、午前9時から午後3時まで設置され、毎日少なくとも15件の眼科検査が実施される。 この介入グループは、予約をするための電話番号を受け取ります。 予約を入れた通常診療グループの参加者には、ウィルズ眼科病院で使用されている標準的な予約通知手順と同様の自動電話が届きます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1R - コミュニティ サイト
グループ 1-ランダム化にランダム化された参加者は、4 つの主要なコミュニティ サイトの 1 つでフォローアップ訪問に参加します。これらの参加者は、40 のコミュニティ サイトから最も近いコミュニティの場所にランダムに割り当てられました。 緑内障専門医が総合的な眼科検査を行います。 眼科技師が検査を行います。 これらの訪問には料金や自己負担はありません。 グループ 1 の参加者は、追跡アドヒアランスを向上させるための患者ナビゲーターの有効性をテストします。 最初と最後のフォローアップ訪問中に、登録者は国立眼科研究所の視覚機能アンケート-25、老人性うつ病スケール-15、および研究参加アンケートを受けます。 介入: フォローアップ遵守を改善するための有効性患者ナビゲーター |
1 年間にわたり、主治医 1 名を含む 6 名のチームが編成されます。眼科技師、プロジェクト マネージャー/地域保健教育者、および患者ナビゲーターは、ベースラインの眼科検査訪問、ベースライン評価、および 2 ～ 3 回のフォローアップ訪問を完了します。
この装置は各施設の指定された場所に1～2日間、午前9時から午後3時まで設置され、毎日少なくとも15件の眼科検査が実施される。
参加者は、患者ナビゲーターの支援を受けて、予約の調整、交通手段の手配、リマインダーレター、眼科治療の紹介などの支援を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域環境、オフィスベースの環境、または通常のケアにおける Patient Navigator の有効性
時間枠：1年後
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無作為化された患者のみからのデータを使用し、一般化推定式を使用して母平均ポアソン回帰モデルを当てはめ、無作為化割り当てによる適時出席率を推定し、施設内クラスタリングを考慮しながら介入の有効性を評価します。
一次分析は、年齢、緑内障診断、老人性うつ病スコア、全体的な視覚関連の生活の質など、追跡調査遵守に関連すると考えられるベースラインの個人特性に合わせて調整されます。
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡遵守率の違い。コミュニティ グループ (1-メイン vs グループ 1-ランダム)。
時間枠：1年
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グループ 1-メイン (メイン コミュニティ グループ) ではフォローアップがより高いと予想されますが、その差が大きくなるとは予想されないため、この分析は主に記述的なものになります。
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1年
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追跡調査の長期パターンに対する患者ナビゲーター介入の有効性。
時間枠：1年
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追加の二次分析では、長期追跡パターンに対する介入の影響が考慮されます。
予想される訪問のパターンは重症度によって異なるため、対象者が推奨されたフォローアップ訪問をすべて出席した場合は長期遵守、そうでない場合は非遵守として分類します。
分析では、主要結果分析と同じモデルが使用されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障の重症度、視覚関連の生活の質、うつ病などのベースライン患者の特徴の違い。
時間枠：1年
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緑内障の重症度、視覚関連の生活の質、うつ病などのベースラインの患者の特徴によって介入の効果が異なるかどうかを検討します。
一次モデルは、これらの変数とランダム化割り当ての間の相互作用を含むように拡張され、ベースライン カテゴリによる介入効果の推定が可能になります。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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