- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347670
Sammenligningsstudie av oppfølging av glaukom-øyepleie i en høyrisikopopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Partridge Foundation har finansiert Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center for prosjektet: Comparison Study of Glaucoma Eye Care Follow-up Adherence in a High-Risk Population for å fortsette oppfølging av øyebehandling for de som fikk en glaukomdiagnose i løpet av 2010-senteret for Disease Control and Prevention finansiert samarbeidsavtale: Improving Access to Eye Care among High-Risk Persons for Glaucoma in Philadelphia Project. Prosjektet tar sikte på å bestemme effektiviteten til et pasientsentrert helsevesenssystem med fokus på å forbedre oppfølgingsoverholdelse hos pasienter diagnostisert med glaukom.
Det er omtrent 700 potensielt kvalifiserte personer fra de 39 fellesskapsområdene, og av det håper etterforskerne å registrere 250 i 1 av fire grupper. Kvalifiserte deltakere har deltatt i den fellesskapsbaserte omfattende øyeundersøkelsen, har fått en diagnose av glaukom-mistenkt eller en hvilken som helst type glaukom, inkludert åpenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom, okulær hypertensjon, anatomisk smalvinklet, pigmentært glaukom, lavspenning glaukom, eller pseudoeksfoliativt glaukom (identifisert ved hjelp av International Classification of Diseases (ICD)-9-koder), anbefales for oppfølgingsbehandling og har deltatt på 6-måneders oppfølgingsbesøk ved Senter for sykdomskontroll og forebygging, er villige og i stand til å gi informert samtykke og delta i 1 år, alle har gjennomgått laserterapi. Ekskluderte forsøkspersoner er uvillige til å gå til randomiserte steder for oppfølgingsbesøk eller foretrekker å fortsette oppfølging av øyepleie hos sine personlige øyeleger.
I løpet av 1 år, et team på 6 personer bestående av én behandlende lege; prosjektledere og samfunnshelseutdanninger, oftalmologiske teknikere og pasientnavigatorer vil gjennomføre et baseline-besøk, baseline-vurdering og 2-3 oppfølgingsbesøk i lokalsamfunn og kontorbaserte steder. En leid Wills Eye-varebil vil frakte intervensjonsteamet og alt nødvendig utstyr til stedet. Utstyret vil oppta et bestemt sted på hvert sted i 1 til 2 dager per måned, fra kl. 09.00 til 15.00, med minst 15 øyeundersøkelser utført hver dag. Det samme teamet vil se deltakere som er randomisert til Wills Eye Glaucoma Research Center-stedet.
Deltakere som er randomisert til å motta hjelp i pasientnavigasjonsprotokollen på lokalsamfunnet og kontorbaserte steder, vil motta mer individualisert omsorg enn andre som hjelp med planlegging; et bekreftelsesbrev, tekst eller e-post; en personlig telefonsamtale dagen før avtalen; og assistanse med å planlegge avtaler etter behov, og vil konsekvent arrangere transport til avtaler etter behov, gi materiell og følge studiedeltakerne til deres oppfølgingsavtaler hos Wills Eye. Pasientnavigatører, øyeteknikere og leger vil også kommunisere med familiemedlemmer angående anbefalte oppfølgingsbesøk, påfyll av medisiner og anbefalinger for laserterapi etter behov.
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorgsprotokoll på det kontorbaserte stedet, vil motta et telefonnummer for å ringe og avtale en avtale. Før oppfølgingsbesøket vil deltakere i den vanlige omsorgsgruppen som har avtalt en avtale, motta en automatisk telefonsamtale som ligner på standard avtalepåminnelsesprosedyre som vanligvis brukes på Wills Eye Hospital. Dersom deltakere ikke møter til timen vil dette bli dokumentert. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta nødvendig tolketjenester, undervisningsmateriell og henvisninger til grå stærkirurgi eller andre øyepleietjenester, etter behov. Intervensjonsteamet vil sikre at deltakere med leseferdighetsproblemer kan forstå all informasjon. Denne gruppen er et realistisk valg for øyeblikket tilgjengelig for pasienter og vil derfor bli brukt til å sammenligne med pasientnavigatorprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i Wills Eye samfunnsbasert omfattende øyeundersøkelse.
- Har en diagnose av glaukom-mistenkt eller en hvilken som helst type glaukom, inkludert åpenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom, okulær hypertensjon, anatomisk smalvinklet, pigmentært glaukom, lavspenningsglaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom (identifisert ved hjelp av ICD-9-koder).
- Anbefales for oppfølging.
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i 1 år.
- Kan ha gjennomgått laserterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Er uvillige til å gå til noe nettsted for oppfølgingsbesøk.
- Forespurt kun oppfølging hos egen øyelege for deres øyepleie for glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1M- Community Site
Deltakere som er randomisert til Group 1-Main vil delta på oppfølgingsbesøk på en av de fire viktigste fellesskapsstedene. En glaukomspesialist vil utføre den omfattende øyeundersøkelsen og en øyetekniker vil utføre testen. Det vil ikke være noen kostnad eller egenbetaling for disse besøkene. Gruppe 1-deltakere vil teste effektiviteten til pasientnavigatoren for å forbedre etterlevelsen av oppfølgingen. Under det første og siste oppfølgingsbesøket vil de påmeldte gjennomgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervensjon: Effektiv pasientnavigator for å forbedre etterlevelse av oppfølging |
I løpet av 1 år har et team på 6 personer bestående av én behandlende lege; oftalmologiske teknikere, prosjektledere/helsepedagoger og pasientnavigatorer vil gjennomføre et grunnleggende øyeundersøkelsesbesøk, baselinevurdering og 2-3 oppfølgingsbesøk.
Utstyret vil oppta et bestemt sted på hvert sted i 1 til 2 dager, fra kl. 09.00 til 15.00, med minst 15 øyeundersøkelser utført hver dag.
Med hjelp fra pasientnavigatøren vil deltakerne få hjelp til å planlegge avtaler, arrangere transport, påminnelsesbrev og henvisninger til øyebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2- Kontorbasert
Kontorbasert, oppfølgingsøyepleie med pasientnavigasjonsprotokoll: Deltakere randomisert til gruppe 2 vil delta på oppfølgingsbesøk ved Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. En glaukomspesialist vil utføre øyeundersøkelsen. Oftalmologiske teknikere vil gjennomføre testen. Det vil ikke være noen kostnad eller egenbetaling for disse besøkene. Gruppe 1-deltakere vil teste effektiviteten til pasientnavigatoren for å forbedre etterlevelsen av oppfølgingen. Under det første og siste oppfølgingsbesøket vil de påmeldte gjennomgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervensjon: Effektiv pasientnavigator for å forbedre etterlevelse av oppfølging |
I løpet av 1 år har et team på 6 personer bestående av én behandlende lege; oftalmologiske teknikere, prosjektledere/helsepedagoger og pasientnavigatorer vil gjennomføre et grunnleggende øyeundersøkelsesbesøk, baselinevurdering og 2-3 oppfølgingsbesøk.
Utstyret vil oppta et bestemt sted på hvert sted i 1 til 2 dager, fra kl. 09.00 til 15.00, med minst 15 øyeundersøkelser utført hver dag.
Med hjelp fra pasientnavigatøren vil deltakerne få hjelp til å planlegge avtaler, arrangere transport, påminnelsesbrev og henvisninger til øyebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3- Kontorbasert
Gruppe 3- oppfølgende øyebehandling ved Wills øyesykehus. Det vil ikke være noen kostnad eller egenbetaling for disse besøkene. De påmeldte vil gjennomgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Disse deltakerne vil motta et telefonnummer for å ringe og planlegge avtalen, og vil motta en påminnelse som ligner på standard avtalepåminnelsesprosedyre som vanligvis brukes på Wills Eye Hospital. Gruppe 3 representerer et realistisk valg som er tilgjengelig for pasienter i dag og vil derfor bli brukt til å sammenligne med vanlig behandling og vil ha 2-3 besøk over ettårsperioden avhengig av diagnose. Intervensjon: Kontorbasert vanlig pleie |
I løpet av 1 år har et team på 6 personer bestående av én behandlende lege; oftalmologiske teknikere, prosjektledere/helsepedagoger og pasientnavigatorer vil gjennomføre et grunnleggende øyeundersøkelsesbesøk, baselinevurdering og 2-3 oppfølgingsbesøk. Utstyret vil oppta et bestemt sted på hvert sted i 1 til 2 dager, fra kl. 09.00 til 15.00, med minst 15 øyeundersøkelser utført hver dag. Denne intervensjonsgruppen vil motta et telefonnummer for å avtale en avtale. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen som har avtalt en avtale, vil motta en automatisk telefonsamtale som ligner på standard prosedyre for avtalepåminnelse som brukes ved Wills Eye Hospital. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 1R- Fellesskapsside
Deltakere som er randomisert til Gruppe 1-Randomisert vil delta på oppfølgingsbesøk på en av de fire viktigste fellesskapsstedene, disse deltakerne ble randomisert fra de 40 fellesskapsområdene til nærmeste lokalsamfunn. En glaukomspesialist vil utføre den omfattende øyeundersøkelsen. Oftalmologiske teknikere vil gjennomføre testen. Det vil ikke være noen kostnad eller egenbetaling for disse besøkene. Gruppe 1-deltakere vil teste effektiviteten til pasientnavigatoren for å forbedre etterlevelsen av oppfølgingen. Under det første og siste oppfølgingsbesøket vil de påmeldte gjennomgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervensjon: Effektiv pasientnavigator for å forbedre etterlevelse av oppfølging |
I løpet av 1 år har et team på 6 personer bestående av én behandlende lege; oftalmologiske teknikere, prosjektledere/helsepedagoger og pasientnavigatorer vil gjennomføre et grunnleggende øyeundersøkelsesbesøk, baselinevurdering og 2-3 oppfølgingsbesøk.
Utstyret vil oppta et bestemt sted på hvert sted i 1 til 2 dager, fra kl. 09.00 til 15.00, med minst 15 øyeundersøkelser utført hver dag.
Med hjelp fra pasientnavigatøren vil deltakerne få hjelp til å planlegge avtaler, arrangere transport, påminnelsesbrev og henvisninger til øyebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Pasientnavigator i fellesskapsmiljøer eller kontorbaserte omgivelser eller vanlig pleie
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ved å bare bruke data fra randomiserte pasienter vil vi tilpasse populasjonsgjennomsnittlige Poisson-regresjonsmodeller ved å bruke generaliserte estimeringsligninger for å estimere ratene for rettidig oppmøte ved randomiseringstildeling og vurdere effektiviteten av intervensjonene mens vi tar hensyn til klynging innen stedet.
Den primære analysen vil bli justert for baseline individuelle karakteristika som antas å være assosiert med overholdelse av oppfølging, inkludert alder, glaukomdiagnose, geriatrisk depresjonsscore og generell synsrelatert livskvalitet.
|
Etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom graden av oppfølgingsoverholdelse; Fellesskapsgrupper (1-hoved v.s. gruppe 1-randomisert).
Tidsramme: 1 år
|
Denne analysen vil primært være beskrivende siden vi forventer at oppfølgingen vil være høyere i Group 1-Main (Main Community Group), men vi forventer ikke at forskjellen er stor.
|
1 år
|
|
Effektiviteten av pasientnavigatorintervensjonen på langsiktige oppfølgingsmønstre.
Tidsramme: 1 år
|
Ytterligere sekundæranalyse vil vurdere effekten av intervensjon på langsiktige oppfølgingsmønstre.
Siden mønsteret av forventede besøk varierer etter alvorlighetsgrad, vil vi klassifisere forsøkspersoner som langtidstilhengere hvis de deltar på alle anbefalte oppfølgingsbesøk og ikke-tilhengere ellers.
Analyse vil bruke samme modell som den primære utfallsanalysen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i baseline pasientkarakteristikker av alvorlighetsgrad av glaukom, synsrelatert livskvalitet og depresjon.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere om effekten av intervensjonen er forskjellig etter baseline pasientkarakteristikker av alvorlighetsgrad av glaukom, synsrelatert livskvalitet og depresjon.
Den primære modellen vil bli utvidet til å inkludere interaksjonen mellom disse variablene og randomiseringstildeling for å tillate estimering av intervensjonseffekter etter grunnlinjekategorier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#14-380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .