Vergleichsstudie zur Einhaltung der Glaukom-Augenpflege bei einer Hochrisikopopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Partridge Foundation hat das Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center für das Projekt „Comparation Study of Glaucoma Eye Care Follow-up Adherence in a High-Risk Population“ finanziert, um die augenärztliche Nachsorge für diejenigen fortzusetzen, die während des Zentrums 2010 eine Glaukom-Diagnose erhalten haben für die Krankheitskontrolle und -prävention finanzierte Kooperationsvereinbarung: Verbesserung des Zugangs zu Augenpflege bei Hochrisikopersonen für Glaukom im Philadelphia-Projekt. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit eines patientenzentrierten Gesundheitsversorgungssystems zu ermitteln, das sich auf die Verbesserung der Einhaltung der Nachsorge bei Patienten mit Glaukomdiagnose konzentriert.
Es gibt ungefähr 700 potenziell berechtigte Personen aus den 39 Community-Standorten, und die Ermittler hoffen, 250 davon in eine von vier Gruppen aufnehmen zu können. Berechtigte Teilnehmer haben an der gemeindenahen umfassenden Augenuntersuchung teilgenommen und die Diagnose Glaukomverdacht oder irgendeiner Art von Glaukom erhalten, einschließlich Offenwinkelglaukom, chronischem Winkelblockglaukom, okulärer Hypertonie, anatomisch engwinkeligem Glaukom, Pigmentglaukom und niedrigem Druck Glaukom oder pseudoexfoliatives Glaukom (identifiziert anhand der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-9) zur Nachsorge empfohlen werden und an ihrem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch am Center for Disease Control and Prevention teilgenommen haben, dazu bereit und in der Lage sind Geben Sie eine Einverständniserklärung ab und nehmen Sie 1 Jahr lang teil. Alle haben sich einer Lasertherapie unterzogen. Ausgeschlossene Probanden sind nicht bereit, für Nachuntersuchungen einen randomisierten Standort aufzusuchen, oder ziehen es vor, die Nachsorge der Augen bei ihren persönlichen Augenärzten fortzusetzen.
Im Laufe eines Jahres wurde ein 6-köpfiges Team bestehend aus einem behandelnden Arzt; Projektmanager und kommunale Gesundheitsschulungen, Augentechniker und Patientennavigatoren werden einen Basisbesuch, eine Basisbewertung und zwei bis drei Nachuntersuchungen in der Gemeinde und an Standorten im Büro durchführen. Ein geleaster Wills-Eye-Transporter transportiert das Einsatzteam und die gesamte notwendige Ausrüstung zum Einsatzort. Die Ausrüstung wird ein bis zwei Tage im Monat, von 9.00 bis 15.00 Uhr, an einem dafür vorgesehenen Standort an jedem Standort aufgestellt, wobei jeden Tag mindestens 15 Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Dasselbe Team wird Teilnehmer sehen, die nach dem Zufallsprinzip dem Standort des Wills Eye Glaucoma Research Center zugewiesen werden.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Hilfe beim Patientennavigationsprotokoll an den Standorten in der Gemeinde und in der Praxis erhalten, erhalten eine individuellere Betreuung als andere, z. B. Unterstützung bei der Terminplanung; ein Bestätigungsschreiben, eine Textnachricht oder eine E-Mail; ein persönliches Telefonat am Tag vor dem Termin; und Unterstützung bei der Neuplanung von Terminen nach Bedarf und wird bei Bedarf stets den Transport zu Terminen organisieren, Materialien bereitstellen und Studienteilnehmer zu ihren Folgeterminen bei Wills Eye begleiten. Patientenberater, Augentechniker und Ärzte werden bei Bedarf auch mit Familienmitgliedern über empfohlene Nachuntersuchungen, Nachfüllungen von Medikamenten und Empfehlungen zur Lasertherapie sprechen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegeprotokoll am Bürostandort zugewiesen werden, erhalten eine Telefonnummer, unter der sie anrufen und einen Termin vereinbaren können. Vor dem Nachuntersuchungsbesuch erhalten Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe, die einen Termin vereinbart haben, einen automatischen Telefonanruf, ähnlich dem im Wills Eye Hospital üblichen Standardverfahren zur Terminerinnerung. Sollten Teilnehmer zu ihrem Termin nicht erscheinen, wird dies dokumentiert. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten bei Bedarf alle erforderlichen Dolmetscherdienste, Schulungsmaterialien und Überweisungen zu Kataraktoperationen oder anderen Augenpflegediensten. Das Interventionsteam stellt sicher, dass Teilnehmer mit Lese- und Schreibproblemen alle Informationen verstehen können. Diese Gruppe ist eine realistische Auswahl, die Patienten derzeit zur Verfügung steht und wird daher zum Vergleich mit dem Patientennavigatorprotokoll verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der gemeinschaftsbasierten umfassenden Augenuntersuchung Wills Eye.
- Sie haben die Diagnose eines glaukomverdächtigen Glaukoms oder einer anderen Art von Glaukom, einschließlich Offenwinkelglaukom, chronischem Engwinkelglaukom, okulärer Hypertonie, anatomisch engwinkeligem Glaukom, Pigmentglaukom, Niederdruckglaukom oder pseudoexfoliativem Glaukom (identifiziert anhand von ICD-9-Codes).
- Werden zur Nachsorge empfohlen.
- Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Jahr lang teilzunehmen.
- Möglicherweise wurde eine Lasertherapie durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht bereit, irgendeine Website für Nachuntersuchungen aufzusuchen.
- Sie werden gebeten, die Glaukom-Augenbehandlung nur von ihrem eigenen Augenarzt durchführen zu lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1M – Community-Site
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1-Haupt zugeordnet werden, nehmen an Folgebesuchen an einem der vier Hauptstandorte der Community teil. Ein Glaukomspezialist führt die umfassende Augenuntersuchung durch und ein Augentechniker führt die Tests durch. Für diese Besuche fallen keine Kosten oder Zuzahlungen an. Teilnehmer der Gruppe 1 testen die Wirksamkeit des Patientennavigators, um die Einhaltung der Nachsorge zu verbessern. Während des ersten und letzten Nachuntersuchungsbesuchs werden die eingeschriebenen Personen dem National Eye Institute-Fragebogen zur Sehfunktion 25 und der Geriatrischen Depressionsskala 15 sowie dem Fragebogen zur Forschungsbeteiligung unterzogen. Intervention: Wirksamkeits-Patientennavigator zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz |
Im Laufe eines Jahres wurde ein 6-köpfiges Team bestehend aus einem behandelnden Arzt; Augentechniker, Projektmanager/Gesundheitserzieher in der Gemeinde und Patientennavigatoren werden eine grundlegende Augenuntersuchung, eine grundlegende Beurteilung und zwei bis drei Nachuntersuchungen durchführen.
Die Ausrüstung wird für 1 bis 2 Tage, von 9 bis 15 Uhr, an einem bestimmten Standort an jedem Standort aufgestellt, wobei jeden Tag mindestens 15 Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Mit Unterstützung des Patientennavigators erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der Planung von Terminen, der Organisation von Transporten, Erinnerungsschreiben und Überweisungen für die Augenpflege.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Bürobasiert
Bürobasierte Nachsorge-Augenpflege mit Patientennavigationsprotokoll: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 2 eingeteilt werden, nehmen an Nachuntersuchungen im Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center teil. Ein Glaukom-Spezialist wird die Augenuntersuchung durchführen. Augentechniker werden die Untersuchung durchführen. Für diese Besuche fallen keine Kosten oder Zuzahlungen an. Teilnehmer der Gruppe 1 testen die Wirksamkeit des Patientennavigators, um die Einhaltung der Nachsorge zu verbessern. Während des ersten und letzten Nachuntersuchungsbesuchs werden die eingeschriebenen Personen dem National Eye Institute-Fragebogen zur Sehfunktion 25 und der Geriatrischen Depressionsskala 15 sowie dem Fragebogen zur Forschungsbeteiligung unterzogen. Intervention: Wirksamkeits-Patientennavigator zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz |
Im Laufe eines Jahres wurde ein 6-köpfiges Team bestehend aus einem behandelnden Arzt; Augentechniker, Projektmanager/Gesundheitserzieher in der Gemeinde und Patientennavigatoren werden eine grundlegende Augenuntersuchung, eine grundlegende Beurteilung und zwei bis drei Nachuntersuchungen durchführen.
Die Ausrüstung wird für 1 bis 2 Tage, von 9 bis 15 Uhr, an einem bestimmten Standort an jedem Standort aufgestellt, wobei jeden Tag mindestens 15 Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Mit Unterstützung des Patientennavigators erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der Planung von Terminen, der Organisation von Transporten, Erinnerungsschreiben und Überweisungen für die Augenpflege.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 – Bürobasiert
Gruppe 3 – Nachsorge-Augenpflege im Wills Eye Hospital. Für diese Besuche fallen keine Kosten oder Zuzahlungen an. Die eingeschriebenen Personen werden dem National Eye Institute-Fragebogen zur Sehfunktion 25 und der Geriatrischen Depressionsskala 15 sowie dem Fragebogen zur Forschungsbeteiligung unterzogen. Diese Teilnehmer erhalten eine Telefonnummer, unter der sie anrufen und ihren Termin vereinbaren können, und erhalten einen Erinnerungsanruf, ähnlich dem im Wills Eye Hospital üblichen Standardverfahren zur Terminerinnerung. Gruppe 3 stellt eine realistische Option dar, die den Patienten derzeit zur Verfügung steht, und wird daher zum Vergleich mit der üblichen Versorgung herangezogen und wird je nach Diagnose zwei bis drei Besuche über einen Zeitraum von einem Jahr durchführen. Intervention: Übliche Pflege im Büro |
Im Laufe eines Jahres wurde ein 6-köpfiges Team bestehend aus einem behandelnden Arzt; Augentechniker, Projektmanager/Gesundheitserzieher in der Gemeinde und Patientennavigatoren werden eine grundlegende Augenuntersuchung, eine grundlegende Beurteilung und zwei bis drei Nachuntersuchungen durchführen. Die Ausrüstung wird für 1 bis 2 Tage, von 9 bis 15 Uhr, an einem bestimmten Standort an jedem Standort aufgestellt, wobei jeden Tag mindestens 15 Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Diese Interventionsgruppe erhält eine Telefonnummer zur Terminvereinbarung. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe, die einen Termin vereinbart haben, erhalten einen automatischen Telefonanruf, ähnlich dem Standardverfahren zur Terminerinnerung im Wills Eye Hospital. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1R – Community-Site
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 zugeteilt wurden, nehmen an Folgebesuchen an einem der vier Hauptstandorte der Gemeinde teil. Diese Teilnehmer wurden von den 40 Standorten der Gemeinde nach dem Zufallsprinzip dem nächstgelegenen Gemeindestandort zugeteilt. Ein Glaukomspezialist führt die umfassende Augenuntersuchung durch. Augentechniker werden die Untersuchung durchführen. Für diese Besuche fallen keine Kosten oder Zuzahlungen an. Teilnehmer der Gruppe 1 testen die Wirksamkeit des Patientennavigators, um die Einhaltung der Nachsorge zu verbessern. Während des ersten und letzten Nachuntersuchungsbesuchs werden die eingeschriebenen Personen dem National Eye Institute-Fragebogen zur Sehfunktion 25 und der Geriatrischen Depressionsskala 15 sowie dem Fragebogen zur Forschungsbeteiligung unterzogen. Intervention: Wirksamkeits-Patientennavigator zur Verbesserung der Follow-up-Adhärenz |
Im Laufe eines Jahres wurde ein 6-köpfiges Team bestehend aus einem behandelnden Arzt; Augentechniker, Projektmanager/Gesundheitserzieher in der Gemeinde und Patientennavigatoren werden eine grundlegende Augenuntersuchung, eine grundlegende Beurteilung und zwei bis drei Nachuntersuchungen durchführen.
Die Ausrüstung wird für 1 bis 2 Tage, von 9 bis 15 Uhr, an einem bestimmten Standort an jedem Standort aufgestellt, wobei jeden Tag mindestens 15 Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Mit Unterstützung des Patientennavigators erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der Planung von Terminen, der Organisation von Transporten, Erinnerungsschreiben und Überweisungen für die Augenpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Patient Navigator in einer Gemeinschaftsumgebung, in einer Praxisumgebung oder in der üblichen Pflege
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Wir werden ausschließlich Daten von randomisierten Patienten verwenden und mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen Populationsdurchschnitts-Poisson-Regressionsmodelle anpassen, um die Raten der rechtzeitigen Anwesenheit durch Randomisierungszuordnung abzuschätzen und die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten und gleichzeitig die Clusterbildung innerhalb des Standorts zu berücksichtigen.
Die primäre Analyse wird anhand individueller Ausgangsmerkmale angepasst, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einhaltung der Nachuntersuchungen in Zusammenhang stehen, einschließlich Alter, Glaukomdiagnose, geriatrischem Depressionsscore und allgemeiner sehbezogener Lebensqualität.
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Nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Raten der Follow-up-Adhärenz; Community-Gruppen (1-Haupt vs. Gruppe 1-Randomisiert).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Analyse wird in erster Linie deskriptiv sein, da wir zwar davon ausgehen, dass die Follow-up-Werte in der Gruppe 1-Main (Hauptgemeinschaftsgruppe) höher sein werden, wir jedoch nicht davon ausgehen, dass der Unterschied groß sein wird.
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1 Jahr
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Wirksamkeit der Intervention des Patientennavigators bei langfristigen Nachsorgemustern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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In einer zusätzlichen Sekundäranalyse wird die Auswirkung der Intervention auf langfristige Nachbeobachtungsmuster berücksichtigt.
Da das Muster der erwarteten Besuche je nach Schweregrad unterschiedlich ist, klassifizieren wir Probanden als Langzeit-Adhärente, wenn sie alle empfohlenen Nachuntersuchungen wahrnehmen, und ansonsten als Nicht-Adhärente.
Die Analyse verwendet dasselbe Modell wie die primäre Ergebnisanalyse.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Basispatientenmerkmalen hinsichtlich Schweregrad des Glaukoms, sehbezogener Lebensqualität und Depression.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden prüfen, ob sich die Wirkung der Intervention je nach Ausgangspatientenmerkmalen wie Glaukomschweregrad, sehbezogener Lebensqualität und Depression unterscheidet.
Das Primärmodell wird um die Interaktion zwischen diesen Variablen und der Randomisierungszuordnung erweitert, um eine Abschätzung der Interventionseffekte nach Basiskategorien zu ermöglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#14-380
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