Estudio comparativo de la adherencia al seguimiento del cuidado oftalmológico del glaucoma en una población de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Fundación Partridge ha financiado el Centro de Investigación de Glaucoma de Wills Eye Hospital para el proyecto: Estudio comparativo de la adherencia al seguimiento de la atención oftalmológica del glaucoma en una población de alto riesgo para continuar la atención oftalmológica de seguimiento para aquellos que recibieron un diagnóstico de glaucoma durante el Centro 2010. para el Control y la Prevención de Enfermedades financió el acuerdo cooperativo: Proyecto Mejorar el acceso a la atención oftalmológica entre personas de alto riesgo de glaucoma en Filadelfia. El proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia de un sistema de prestación de atención sanitaria centrado en el paciente y centrado en mejorar la adherencia al seguimiento en pacientes diagnosticados con glaucoma.
Hay aproximadamente 700 personas potencialmente elegibles de los 39 sitios comunitarios, y de ellos los investigadores esperan inscribir a 250 en 1 de cuatro grupos. Los participantes elegibles han participado en el examen ocular integral basado en la comunidad, han recibido un diagnóstico de glaucoma sospechoso o cualquier tipo de glaucoma, incluido glaucoma de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado, hipertensión ocular, glaucoma anatómicamente estrecho, glaucoma pigmentario, baja tensión. glaucoma, o glaucoma pseudoexfoliativo (identificado mediante los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) -9), están recomendados para la atención de seguimiento y han asistido a su visita de seguimiento de 6 meses del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, están dispuestos y son capaces de dar consentimiento informado y participar por 1 año, cualquiera haya sido sometido a terapia con láser. Los sujetos excluidos no están dispuestos a asistir a un sitio aleatorio para visitas de seguimiento o prefieren continuar con la atención oftalmológica de seguimiento con sus oftalmólogos personales.
En el transcurso de 1 año, un equipo de 6 personas compuesto por un médico tratante; Los gerentes de proyectos y los educadores de salud comunitarios, los técnicos oftálmicos y los orientadores de pacientes completarán una visita inicial, una evaluación inicial y 2 o 3 visitas de seguimiento en ubicaciones comunitarias y de consultorio. Una camioneta Wills Eye alquilada transportará al equipo de intervención y todo el equipo necesario al lugar. El equipo ocupará una ubicación designada en cada sitio durante 1 o 2 días al mes, de 9 a. m. a 3 p. m., y se realizarán al menos 15 exámenes oculares cada día. El mismo equipo atenderá a los participantes que sean asignados al azar a la ubicación del Wills Eye Glaucoma Research Center.
Los participantes asignados al azar para recibir ayuda en el protocolo de navegación del paciente en la comunidad y en los consultorios recibirán atención más individualizada que otros, como asistencia con la programación; una carta, mensaje de texto o correo electrónico de confirmación; una llamada telefónica personal el día antes de la cita; y asistencia para reprogramar citas según sea necesario y organizará constantemente el transporte a las citas según sea necesario, proporcionará materiales y acompañará a los participantes del estudio a sus citas de seguimiento en Wills Eye. Los orientadores de pacientes, los técnicos oculares y los médicos también se comunicarán con los familiares sobre las visitas de seguimiento recomendadas, los reabastecimientos de medicamentos y las recomendaciones de terapia con láser, según sea necesario.
Los participantes asignados al azar al protocolo de atención habitual en el consultorio recibirán un número de teléfono para llamar y programar una cita. Antes de la visita de seguimiento, los participantes del grupo de atención habitual que hayan programado una cita recibirán una llamada telefónica automatizada similar al procedimiento estándar de recordatorio de citas que se utiliza comúnmente en Wills Eye Hospital. Si los participantes no se presentan a su cita, eso quedará documentado. Los participantes del grupo de atención habitual recibirán los servicios de interpretación, materiales educativos y derivaciones necesarios para cirugía de cataratas u otros servicios de atención oftalmológica, según sea necesario. El equipo de intervención se asegurará de que los participantes con problemas de alfabetización puedan comprender toda la información. Este grupo es una opción realista actualmente disponible para los pacientes y, por lo tanto, se utilizará para comparar con el protocolo del navegador de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el examen ocular integral comunitario de Wills Eye.
- Tener un diagnóstico de glaucoma sospechoso o cualquier tipo de glaucoma, incluido glaucoma de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado, hipertensión ocular, glaucoma anatómicamente de ángulo estrecho, glaucoma pigmentario, glaucoma de baja tensión o glaucoma pseudoexfoliativo (identificado mediante códigos ICD-9).
- Se recomiendan para la atención de seguimiento.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado y participar durante 1 año.
- Es posible que haya recibido terapia con láser.
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a ir a ningún sitio para visitas de seguimiento.
- Solicitó seguimiento únicamente con su propio oftalmólogo para el cuidado de su ojo por glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1M- Sitio comunitario
Los participantes asignados al azar al Grupo 1-Principal asistirán a visitas de seguimiento en uno de los cuatro sitios comunitarios principales. Un especialista en glaucoma realizará un examen ocular completo y un técnico oftálmico realizará las pruebas. No habrá ningún cargo ni copago por estas visitas. Los participantes del grupo 1 probarán la eficacia del navegador de pacientes para mejorar la adherencia al seguimiento. Durante la primera y última visita de seguimiento, los inscritos se someterán al Cuestionario de función visual-25 del Instituto Nacional del Ojo y la Escala de depresión geriátrica-15 y el Cuestionario de participación en investigaciones. Intervención: Navegador de eficacia-paciente para mejorar la adherencia al seguimiento |
En el transcurso de 1 año, un equipo de 6 personas compuesto por un médico tratante; Los técnicos oftálmicos, los gerentes de proyectos/educadores de salud comunitarios y los orientadores de pacientes completarán una visita de examen ocular inicial, una evaluación inicial y 2 o 3 visitas de seguimiento.
El equipo ocupará un lugar designado en cada sitio durante 1 o 2 días, de 9 a. m. a 3 p. m., y se realizarán al menos 15 exámenes oculares cada día.
Con la ayuda del navegador de pacientes, los participantes recibirán ayuda para programar citas, organizar el transporte, cartas recordatorias y derivaciones para atención ocular.
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Comparador activo: Grupo 2: en la oficina
Atención oftalmológica de seguimiento en el consultorio con protocolo de navegación del paciente: los participantes asignados al azar al Grupo 2 asistirán a visitas de seguimiento en el Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. Un especialista en glaucoma realizará el examen ocular. Los técnicos oftálmicos realizarán las pruebas. No habrá ningún cargo ni copago por estas visitas. Los participantes del grupo 1 probarán la eficacia del navegador de pacientes para mejorar la adherencia al seguimiento. Durante la primera y última visita de seguimiento, los inscritos se someterán al Cuestionario de función visual-25 del Instituto Nacional del Ojo y la Escala de depresión geriátrica-15 y el Cuestionario de participación en investigaciones. Intervención: Navegador de eficacia-paciente para mejorar la adherencia al seguimiento |
En el transcurso de 1 año, un equipo de 6 personas compuesto por un médico tratante; Los técnicos oftálmicos, los gerentes de proyectos/educadores de salud comunitarios y los orientadores de pacientes completarán una visita de examen ocular inicial, una evaluación inicial y 2 o 3 visitas de seguimiento.
El equipo ocupará un lugar designado en cada sitio durante 1 o 2 días, de 9 a. m. a 3 p. m., y se realizarán al menos 15 exámenes oculares cada día.
Con la ayuda del navegador de pacientes, los participantes recibirán ayuda para programar citas, organizar el transporte, cartas recordatorias y derivaciones para atención ocular.
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Comparador activo: Grupo 3: Oficina
Grupo 3: atención oftalmológica de seguimiento en Wills Eye Hospital. No habrá ningún cargo ni copago por estas visitas. Los inscritos se someterán al Cuestionario de función visual-25 del Instituto Nacional del Ojo y la Escala de depresión geriátrica-15 y el Cuestionario de participación en investigación. Estos participantes recibirán un número de teléfono para llamar y programar su cita y recibirán una llamada telefónica de recordatorio similar al procedimiento estándar de recordatorio de citas que se usa comúnmente en Wills Eye Hospital. El grupo 3 representa una opción realista actualmente disponible para los pacientes y, por lo tanto, se utilizará para comparar con la atención habitual y tendrá 2 o 3 visitas durante el período de un año, según el diagnóstico. Intervención: atención habitual en el consultorio |
En el transcurso de 1 año, un equipo de 6 personas compuesto por un médico tratante; Los técnicos oftálmicos, los gerentes de proyectos/educadores de salud comunitarios y los orientadores de pacientes completarán una visita de examen ocular inicial, una evaluación inicial y 2 o 3 visitas de seguimiento. El equipo ocupará un lugar designado en cada sitio durante 1 o 2 días, de 9 a. m. a 3 p. m., y se realizarán al menos 15 exámenes oculares cada día. Este grupo de intervención recibirá un número de teléfono para programar una cita. Los participantes del grupo de atención habitual que hayan programado una cita recibirán una llamada telefónica automatizada similar al procedimiento estándar de recordatorio de citas utilizado en Wills Eye Hospital. |
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Comparador activo: Grupo 1R- Sitio comunitario
Los participantes asignados al azar al Grupo 1-Aleatorizado asistirán a visitas de seguimiento en uno de los cuatro sitios comunitarios principales; estos participantes fueron asignados al azar de los 40 sitios comunitarios a la ubicación comunitaria más cercana. Un especialista en glaucoma realizará un examen ocular completo. Los técnicos oftálmicos realizarán las pruebas. No habrá ningún cargo ni copago por estas visitas. Los participantes del grupo 1 probarán la eficacia del navegador de pacientes para mejorar la adherencia al seguimiento. Durante la primera y última visita de seguimiento, los inscritos se someterán al Cuestionario de función visual-25 del Instituto Nacional del Ojo y la Escala de depresión geriátrica-15 y el Cuestionario de participación en investigaciones. Intervención: Navegador de eficacia-paciente para mejorar la adherencia al seguimiento |
En el transcurso de 1 año, un equipo de 6 personas compuesto por un médico tratante; Los técnicos oftálmicos, los gerentes de proyectos/educadores de salud comunitarios y los orientadores de pacientes completarán una visita de examen ocular inicial, una evaluación inicial y 2 o 3 visitas de seguimiento.
El equipo ocupará un lugar designado en cada sitio durante 1 o 2 días, de 9 a. m. a 3 p. m., y se realizarán al menos 15 exámenes oculares cada día.
Con la ayuda del navegador de pacientes, los participantes recibirán ayuda para programar citas, organizar el transporte, cartas recordatorias y derivaciones para atención ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del Navegador de Pacientes en un entorno comunitario o en un consultorio o atención habitual
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Utilizando datos de pacientes aleatorizados únicamente, ajustaremos los modelos de regresión de Poisson promedio de la población utilizando ecuaciones de estimación generalizadas para estimar las tasas de asistencia oportuna por asignación de aleatorización y evaluar la eficacia de las intervenciones teniendo en cuenta la agrupación dentro del sitio.
El análisis primario se ajustará según las características individuales iniciales que se cree que están asociadas con la adherencia al seguimiento, incluida la edad, el diagnóstico de glaucoma, la puntuación de depresión geriátrica y la calidad de vida general relacionada con la visión.
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Después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre tasas de adherencia al seguimiento; Grupos comunitarios (1-Principal versus Grupo 1-Aleatorizado).
Periodo de tiempo: 1 año
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Este análisis será principalmente descriptivo ya que, aunque esperamos que el seguimiento sea mayor en el Grupo 1-Principal (Grupo comunitario principal), no esperamos que la diferencia sea grande.
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1 año
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Efectividad de la intervención del navegador de pacientes en patrones de seguimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis secundario adicional considerará el efecto de la intervención sobre los patrones de seguimiento a largo plazo.
Dado que el patrón de visitas esperadas difiere según la gravedad, clasificaremos a los sujetos como adherentes a largo plazo si asisten a todas las visitas de seguimiento recomendadas y como no adherentes en caso contrario.
El análisis utilizará el mismo modelo que el análisis de resultado primario.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las características iniciales del paciente en cuanto a gravedad del glaucoma, calidad de vida relacionada con la visión y depresión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Consideraremos si el efecto de la intervención difiere según las características iniciales del paciente en cuanto a gravedad del glaucoma, calidad de vida relacionada con la visión y depresión.
El modelo primario se ampliará para incluir la interacción entre estas variables y la asignación aleatoria para permitir la estimación de los efectos de la intervención por categorías de referencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#14-380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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