Studio comparativo sull'aderenza al follow-up della cura degli occhi del glaucoma in una popolazione ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Partridge Foundation ha finanziato il Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center per il progetto: Comparison Study of Glaucoma Eye Care Follow-up Adherence in a High-Risk Population per continuare il follow-up delle cure oculistiche per coloro che hanno ricevuto una diagnosi di glaucoma durante il Centro 2010 per l’accordo di cooperazione finanziato per il controllo e la prevenzione delle malattie: miglioramento dell’accesso alle cure oculistiche tra le persone ad alto rischio di glaucoma nel progetto di Filadelfia. Il progetto mira a determinare l'efficacia di un sistema di erogazione di assistenza sanitaria incentrato sul paziente e focalizzato sul miglioramento dell'aderenza al follow-up nei pazienti con diagnosi di glaucoma.
Ci sono circa 700 persone potenzialmente idonee provenienti dai 39 siti della comunità e di queste i ricercatori sperano di iscriverne 250 in uno dei quattro gruppi. I partecipanti idonei hanno partecipato all'esame oculistico completo basato sulla comunità, hanno ricevuto una diagnosi di sospetto glaucoma o qualsiasi tipo di glaucoma, incluso glaucoma ad angolo aperto, glaucoma cronico ad angolo chiuso, ipertensione oculare, glaucoma anatomicamente ad angolo stretto, pigmentario, bassa tensione glaucoma, o glaucoma pseudoesfoliativo (identificato utilizzando i codici International Classification of Diseases (ICD)-9), sono raccomandati per le cure di follow-up e hanno partecipato alla visita di follow-up di 6 mesi del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie, sono disposti e in grado di farlo dare il consenso informato e partecipare per 1 anno, tutti sono stati sottoposti a terapia laser. I soggetti esclusi non sono disposti a frequentare il sito randomizzato per le visite di follow-up o preferiscono continuare le cure oculistiche di follow-up con i loro oftalmologi personali.
Nel corso di 1 anno, un team di 6 persone composto da un medico curante; i project manager e gli educatori sanitari della comunità, il tecnico oftalmico e gli accompagnatori dei pazienti completeranno una visita di base, una valutazione di base e 2-3 visite di follow-up nella comunità e in uffici. Un furgone Wills Eye noleggiato trasporterà la squadra di intervento e tutta l'attrezzatura necessaria sul posto. L'attrezzatura occuperà una posizione designata in ciascun sito per 1 o 2 giorni al mese, dalle 9:00 alle 15:00, con almeno 15 esami oculistici eseguiti ogni giorno. Lo stesso team vedrà i partecipanti randomizzati alla sede del Wills Eye Glaucoma Research Center.
I partecipanti randomizzati per ricevere aiuto nel protocollo di navigazione del paziente presso la comunità e le sedi degli uffici riceveranno cure più personalizzate rispetto ad altri, come l'assistenza con la programmazione; una lettera, un SMS o un'e-mail di conferma; una telefonata personale il giorno prima dell'appuntamento; e assistenza nella riprogrammazione degli appuntamenti secondo necessità e organizzerà costantemente il trasporto agli appuntamenti secondo necessità, fornirà materiali e accompagnerà i partecipanti allo studio ai loro appuntamenti di follow-up presso Wills Eye. I navigatori dei pazienti, i tecnici oculari e i medici comunicheranno inoltre con i familiari in merito alle visite di follow-up consigliate, alle ricariche di farmaci e alle raccomandazioni sulla terapia laser, secondo necessità.
I partecipanti randomizzati al consueto protocollo di cura presso la sede dell'ufficio riceveranno un numero di telefono da chiamare e fissare un appuntamento. Prima della visita di follow-up, i partecipanti al gruppo di assistenza abituale che hanno fissato un appuntamento riceveranno una telefonata automatizzata simile alla procedura standard di promemoria dell'appuntamento comunemente utilizzata presso il Wills Eye Hospital. Se i partecipanti non si presentano all'appuntamento, ciò verrà documentato. I partecipanti al gruppo di cure abituali riceveranno tutti i servizi di interpretariato necessari, materiale didattico e riferimenti alla chirurgia della cataratta o ad altri servizi di cura della vista, secondo necessità. Il gruppo di intervento garantirà che i partecipanti con problemi di alfabetizzazione possano comprendere tutte le informazioni. Questo gruppo rappresenta una scelta realistica attualmente disponibile per i pazienti e quindi verrà utilizzato per il confronto con il protocollo del navigatore paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipato all'esame oculistico completo basato sulla comunità Wills Eye.
- Avere una diagnosi di sospetto glaucoma o qualsiasi tipo di glaucoma, incluso glaucoma ad angolo aperto, glaucoma cronico ad angolo chiuso, ipertensione oculare, glaucoma anatomicamente ad angolo chiuso, pigmentario, glaucoma a bassa tensione o glaucoma pseudoesfoliativo (identificato utilizzando i codici ICD-9).
- Sono raccomandati per le cure di follow-up.
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare per 1 anno.
- Potrebbe essere stato sottoposto a terapia laser.
Criteri di esclusione:
- Non sono disposti a recarsi in nessun sito per visite di follow-up.
- È stato richiesto di seguire solo il proprio oculista per la cura degli occhi sul glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1M- Sito comunitario
I partecipanti randomizzati al Gruppo 1-principale parteciperanno a visite di follow-up in uno dei quattro principali siti della comunità. Uno specialista del glaucoma eseguirà l'esame oculistico completo e un tecnico oftalmico condurrà i test. Non ci sarà alcun costo o co-pagamento per queste visite. I partecipanti al gruppo 1 testeranno l'efficacia del navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up. Durante la prima e ultima visita di follow-up, gli iscritti saranno sottoposti al National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e alla Geriatric Depression Scale-15 e al Questionario sulla partecipazione alla ricerca. Intervento: Efficacia-navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up |
Nel corso di 1 anno, un team di 6 persone composto da un medico curante; tecnici oftalmici, project manager/educatori sanitari di comunità e navigatori dei pazienti completeranno una visita oculistica di base, una valutazione di base e 2-3 visite di follow-up.
L'attrezzatura occuperà una posizione designata in ciascun sito per 1 o 2 giorni, dalle 9:00 alle 15:00, con almeno 15 esami oculistici eseguiti ogni giorno.
Con l'assistenza del navigatore del paziente, i partecipanti riceveranno assistenza nella pianificazione degli appuntamenti, nell'organizzazione del trasporto, nelle lettere di sollecito e nelle raccomandazioni per le cure oculari.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: in ufficio
Assistenza oculistica di follow-up in studio con protocollo di navigazione del paziente: i partecipanti randomizzati al Gruppo 2 parteciperanno a visite di follow-up presso il Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. Uno specialista del glaucoma eseguirà la visita oculistica. I tecnici oftalmici effettueranno i test. Non ci sarà alcun costo o co-pagamento per queste visite. I partecipanti al gruppo 1 testeranno l'efficacia del navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up. Durante la prima e ultima visita di follow-up, gli iscritti saranno sottoposti al National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e alla Geriatric Depression Scale-15 e al Questionario sulla partecipazione alla ricerca. Intervento: Efficacia-navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up |
Nel corso di 1 anno, un team di 6 persone composto da un medico curante; tecnici oftalmici, project manager/educatori sanitari di comunità e navigatori dei pazienti completeranno una visita oculistica di base, una valutazione di base e 2-3 visite di follow-up.
L'attrezzatura occuperà una posizione designata in ciascun sito per 1 o 2 giorni, dalle 9:00 alle 15:00, con almeno 15 esami oculistici eseguiti ogni giorno.
Con l'assistenza del navigatore del paziente, i partecipanti riceveranno assistenza nella pianificazione degli appuntamenti, nell'organizzazione del trasporto, nelle lettere di sollecito e nelle raccomandazioni per le cure oculari.
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Comparatore attivo: Gruppo 3: in ufficio
Gruppo 3: cure oculistiche di follow-up presso il Wills Eye Hospital. Non ci sarà alcun costo o co-pagamento per queste visite. Gli iscritti saranno sottoposti al National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25, alla Geriatric Depression Scale-15 e al Questionario sulla partecipazione alla ricerca. Questi partecipanti riceveranno un numero di telefono da chiamare e fissare il loro appuntamento e riceveranno una telefonata di promemoria simile alla procedura standard di promemoria dell'appuntamento comunemente utilizzata presso il Wills Eye Hospital. Il gruppo 3 rappresenta una scelta realistica attualmente disponibile per i pazienti e quindi verrà utilizzato per il confronto con le cure abituali e prevederà 2-3 visite nell'arco di un anno a seconda della diagnosi. Intervento: assistenza abituale in ufficio |
Nel corso di 1 anno, un team di 6 persone composto da un medico curante; tecnici oftalmici, project manager/educatori sanitari di comunità e navigatori dei pazienti completeranno una visita oculistica di base, una valutazione di base e 2-3 visite di follow-up. L'attrezzatura occuperà una posizione designata in ciascun sito per 1 o 2 giorni, dalle 9:00 alle 15:00, con almeno 15 esami oculistici eseguiti ogni giorno. Questo gruppo di intervento riceverà un numero di telefono per fissare un appuntamento. I partecipanti al gruppo di assistenza abituale che hanno fissato un appuntamento riceveranno una telefonata automatizzata simile alla procedura standard di promemoria dell'appuntamento utilizzata presso il Wills Eye Hospital. |
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Comparatore attivo: Gruppo 1R- Sito comunitario
I partecipanti randomizzati al Gruppo 1-Randomizzato parteciperanno a visite di follow-up in uno dei quattro principali siti della comunità, questi partecipanti sono stati randomizzati dai 40 siti della comunità al luogo della comunità più vicino. Uno specialista del glaucoma eseguirà l'esame oculistico completo. I tecnici oftalmici effettueranno i test. Non ci sarà alcun costo o co-pagamento per queste visite. I partecipanti al gruppo 1 testeranno l'efficacia del navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up. Durante la prima e ultima visita di follow-up, gli iscritti saranno sottoposti al National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e alla Geriatric Depression Scale-15 e al Questionario sulla partecipazione alla ricerca. Intervento: Efficacia-navigatore del paziente per migliorare l'aderenza al follow-up |
Nel corso di 1 anno, un team di 6 persone composto da un medico curante; tecnici oftalmici, project manager/educatori sanitari di comunità e navigatori dei pazienti completeranno una visita oculistica di base, una valutazione di base e 2-3 visite di follow-up.
L'attrezzatura occuperà una posizione designata in ciascun sito per 1 o 2 giorni, dalle 9:00 alle 15:00, con almeno 15 esami oculistici eseguiti ogni giorno.
Con l'assistenza del navigatore del paziente, i partecipanti riceveranno assistenza nella pianificazione degli appuntamenti, nell'organizzazione del trasporto, nelle lettere di sollecito e nelle raccomandazioni per le cure oculari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del Patient Navigator in un contesto comunitario o in uno studio o in un'assistenza abituale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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Utilizzando solo dati provenienti da pazienti randomizzati, adatteremo i modelli di regressione di Poisson medi della popolazione utilizzando equazioni di stima generalizzate per stimare i tassi di presenza tempestiva mediante assegnazione di randomizzazione e valutare l'efficacia degli interventi tenendo conto del clustering all'interno del sito.
L'analisi primaria sarà aggiustata per le caratteristiche individuali al basale ritenute associate all'adesione al follow-up, tra cui età, diagnosi di glaucoma, punteggio di depressione geriatrica e qualità della vita complessiva correlata alla vista.
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Dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i tassi di aderenza al follow-up; Gruppi di comunità (1 principale vs Gruppo 1 casuale).
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa analisi sarà principalmente descrittiva poiché, sebbene ci aspettiamo che il follow-up sia più elevato nel Gruppo 1-Principale (Gruppo comunitario principale), non ci aspettiamo che la differenza sia grande.
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1 anno
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Efficacia dell'intervento del navigatore del paziente sui modelli di follow-up a lungo termine.
Lasso di tempo: 1 anno
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Ulteriori analisi secondarie prenderanno in considerazione l'effetto dell'intervento sui modelli di follow-up a lungo termine.
Poiché il modello delle visite previste differisce in base alla gravità, classificheremo i soggetti come aderenti a lungo termine se partecipano a tutte le visite di follow-up raccomandate e non aderenti altrimenti.
L'analisi utilizzerà lo stesso modello dell'analisi dei risultati primari.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze delle caratteristiche basali dei pazienti in termini di gravità del glaucoma, qualità della vita correlata alla vista e depressione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Considereremo se l'effetto dell'intervento differisce in base alle caratteristiche basali del paziente relative alla gravità del glaucoma, alla qualità della vita correlata alla vista e alla depressione.
Il modello primario sarà esteso per includere l'interazione tra queste variabili e l'assegnazione della randomizzazione per consentire la stima degli effetti dell'intervento in base alle categorie di base.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#14-380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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