- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347670
Sammenligningsundersøgelse af grøn stær, øjenplejeopfølgning, i en højrisikopopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Partridge Foundation har finansieret Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center til projektet: Comparison Study of Glaucoma Eye Care Follow-up Adherence in a High-Risk Population for at fortsætte opfølgende øjenbehandling for dem, der modtog en glaukomdiagnose under 2010 Center for sygdomskontrol og -forebyggelse finansieret samarbejdsaftale: Forbedring af adgang til øjenpleje blandt højrisikopersoner for glaukom i Philadelphia-projektet. Projektet har til formål at bestemme effektiviteten af et patientcentreret sundhedsydelsessystem med fokus på at forbedre opfølgningsadhærens hos patienter diagnosticeret med glaukom.
Der er cirka 700 potentielt kvalificerede personer fra de 39 community sites, og af det håber efterforskerne at tilmelde 250 i 1 ud af fire grupper. Kvalificerede deltagere har deltaget i den samfundsbaserede omfattende øjenundersøgelse, har modtaget en diagnose af glaukom-mistænkt eller enhver form for glaukom, herunder åbenvinklet glaukom, kronisk lukket vinkelglaukom, okulær hypertension, anatomisk snævervinklet, pigmentært glaukom, lavspænding glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom (identificeret ved hjælp af International Classification of Diseases (ICD)-9-koder), anbefales til opfølgende behandling og har deltaget i deres Center for Disease Control and Prevention 6-måneders opfølgningsbesøg, er villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i 1 år, enhver har gennemgået laserterapi. Ekskluderede forsøgspersoner er uvillige til at besøge det randomiserede sted for opfølgningsbesøg eller foretrækker at fortsætte opfølgende øjenpleje hos deres personlige øjenlæger.
I løbet af 1 år, et 6-personers team bestående af én behandlende læge; projektledere og sundhedsuddannelser i lokalsamfundet, oftalmologisk tekniker og patientnavigatorer vil gennemføre et baseline-besøg, baseline-vurdering og 2-3 opfølgningsbesøg i lokalsamfundet og kontorbaserede steder. En leaset Wills Eye varevogn vil transportere interventionsholdet og alt nødvendigt udstyr til stedet. Udstyret vil optage et udpeget sted på hvert sted i 1 til 2 dage om måneden, fra kl. 9.00 til 15.00, med mindst 15 øjenundersøgelser udført hver dag. Det samme hold vil se deltagere, der er randomiseret til Wills Eye Glaucoma Research Center placering.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage hjælp i patientnavigationsprotokol i lokalsamfundet og kontorbaserede steder, vil modtage mere individualiseret pleje end andre, såsom hjælp til planlægning; et bekræftelsesbrev, sms eller e-mail; et personligt telefonopkald dagen før aftalen; og hjælp til omlægning af aftaler efter behov og vil konsekvent arrangere transport til aftaler efter behov, levere materialer og ledsage studiedeltagere til deres opfølgende aftaler hos Wills Eye. Patientnavigatører, øjenteknikere og læger vil også kommunikere med familiemedlemmer vedrørende anbefalede opfølgningsbesøg, genopfyldning af medicin og anbefalinger til laserterapi efter behov.
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejeprotokol på det kontorbaserede sted, vil modtage et telefonnummer, de kan ringe til og planlægge en aftale. Forud for opfølgningsbesøget vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe, der har planlagt en aftale, modtage et automatisk telefonopkald svarende til den standardprocedure, der er almindeligt anvendt på Wills Eye Hospital. Hvis deltagerne ikke møder op til deres aftale, vil det blive dokumenteret. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage alle nødvendige tolketjenester, undervisningsmateriale og henvisninger til grå stærkirurgi eller andre øjenplejetjenester efter behov. Interventionsteamet vil sikre, at deltagere med læse- og skriveproblemer kan forstå al information. Denne gruppe er et realistisk valg, der i øjeblikket er tilgængeligt for patienter og vil derfor blive brugt til at sammenligne med patientnavigatorprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i Wills Eye community-baseret omfattende øjenundersøgelse.
- Har en diagnose af glaukom-mistænkt eller enhver form for glaukom, herunder åbenvinklet glaukom, kronisk vinkellukket glaukom, okulær hypertension, anatomisk snævervinklet, pigmentært glaukom, lavspændingsglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom (identificeret ved hjælp af ICD-9-koder).
- Anbefales til opfølgende behandling.
- Er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i 1 år.
- Kan have gennemgået laserterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Er uvillige til at gå til noget websted for opfølgende besøg.
- Anmodede kun om opfølgning hos deres egen øjenlæge for deres grøn stær øjenpleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1M- Community Site
Deltagere, der er randomiseret til Group 1-Main, vil deltage i opfølgningsbesøg på et af de fire vigtigste community-steder. En grøn stærspecialist vil udføre den omfattende øjenundersøgelse, og en øjentekniker vil udføre testen. Der vil ikke være noget gebyr eller egenbetaling for disse besøg. Gruppe 1 deltagere vil teste effektiviteten af patientnavigatoren for at forbedre opfølgningsadhærens. Under det første og sidste opfølgningsbesøg vil de tilmeldte gennemgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervention: Effekt-patient-navigator for at forbedre opfølgningsoverholdelse |
I løbet af 1 år, et 6-personers team bestående af én behandlende læge; oftalmologiske teknikere, projektledere/sundhedsundervisere i lokalsamfundet og patientnavigatorer vil gennemføre et baseline øjenundersøgelsesbesøg, baseline vurdering og 2-3 opfølgningsbesøg.
Udstyret vil optage et udpeget sted på hvert sted i 1 til 2 dage, fra kl. 9.00 til 15.00, med mindst 15 øjenundersøgelser udført hver dag.
Med assistance fra patientnavigatoren vil deltagerne modtage hjælp til at planlægge aftaler, arrangere transport, rykkerskrivelser og henvisninger til øjenbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2- Kontorbaseret
Kontorbaseret, opfølgende øjenpleje med patientnavigationsprotokol: Deltagere randomiseret til gruppe 2 vil deltage i opfølgningsbesøg på Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. En grøn stærspecialist vil udføre øjenundersøgelsen. Oftalmologiske teknikere vil udføre testen. Der vil ikke være noget gebyr eller egenbetaling for disse besøg. Gruppe 1 deltagere vil teste effektiviteten af patientnavigatoren for at forbedre opfølgningsadhærens. Under det første og sidste opfølgningsbesøg vil de tilmeldte gennemgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervention: Effekt-patient-navigator for at forbedre opfølgningsoverholdelse |
I løbet af 1 år, et 6-personers team bestående af én behandlende læge; oftalmologiske teknikere, projektledere/sundhedsundervisere i lokalsamfundet og patientnavigatorer vil gennemføre et baseline øjenundersøgelsesbesøg, baseline vurdering og 2-3 opfølgningsbesøg.
Udstyret vil optage et udpeget sted på hvert sted i 1 til 2 dage, fra kl. 9.00 til 15.00, med mindst 15 øjenundersøgelser udført hver dag.
Med assistance fra patientnavigatoren vil deltagerne modtage hjælp til at planlægge aftaler, arrangere transport, rykkerskrivelser og henvisninger til øjenbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3- Kontorbaseret
Gruppe 3- opfølgende øjenpleje på Wills Eye Hospital. Der vil ikke være noget gebyr eller egenbetaling for disse besøg. De tilmeldte vil gennemgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Disse deltagere vil modtage et telefonnummer, de kan ringe til og planlægge deres aftale, og vil modtage et påmindelsestelefonopkald svarende til den almindelige procedure for påmindelse om aftaler, der almindeligvis anvendes på Wills Eye Hospital. Gruppe 3 repræsenterer et realistisk valg, der i øjeblikket er tilgængeligt for patienter og vil således blive brugt til at sammenligne med sædvanlig pleje og vil have 2-3 besøg over den etårige periode afhængig af diagnose. Intervention: Kontorbaseret sædvanlig pleje |
I løbet af 1 år, et 6-personers team bestående af én behandlende læge; oftalmologiske teknikere, projektledere/sundhedsundervisere i lokalsamfundet og patientnavigatorer vil gennemføre et baseline øjenundersøgelsesbesøg, baseline vurdering og 2-3 opfølgningsbesøg. Udstyret vil optage et udpeget sted på hvert sted i 1 til 2 dage, fra kl. 9.00 til 15.00, med mindst 15 øjenundersøgelser udført hver dag. Denne interventionsgruppe vil modtage et telefonnummer for at planlægge en aftale. Deltagere i den sædvanlige pleje-gruppe, der har planlagt en aftale, vil modtage et automatisk telefonopkald svarende til den standard-påmindelsesprocedure, der bruges på Wills Eye Hospital. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 1R- Fællesskabsside
Deltagere randomiseret til Gruppe 1-Randomiseret vil deltage i opfølgningsbesøg på et af de fire vigtigste lokaliteter, disse deltagere blev randomiseret fra de 40 lokaliteter til den nærmeste lokalitet. En glaukomspecialist vil udføre den omfattende øjenundersøgelse. Oftalmologiske teknikere vil udføre testen. Der vil ikke være noget gebyr eller egenbetaling for disse besøg. Gruppe 1 deltagere vil teste effektiviteten af patientnavigatoren for at forbedre opfølgningsadhærens. Under det første og sidste opfølgningsbesøg vil de tilmeldte gennemgå National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 og Geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervention: Effekt-patient-navigator for at forbedre opfølgningsoverholdelse |
I løbet af 1 år, et 6-personers team bestående af én behandlende læge; oftalmologiske teknikere, projektledere/sundhedsundervisere i lokalsamfundet og patientnavigatorer vil gennemføre et baseline øjenundersøgelsesbesøg, baseline vurdering og 2-3 opfølgningsbesøg.
Udstyret vil optage et udpeget sted på hvert sted i 1 til 2 dage, fra kl. 9.00 til 15.00, med mindst 15 øjenundersøgelser udført hver dag.
Med assistance fra patientnavigatoren vil deltagerne modtage hjælp til at planlægge aftaler, arrangere transport, rykkerskrivelser og henvisninger til øjenbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Patient Navigator i et lokalsamfund eller kontorbaseret miljø eller sædvanlig pleje
Tidsramme: Efter 1 år
|
Ved kun at bruge data fra randomiserede patienter vil vi tilpasse populationsgennemsnitlige Poisson-regressionsmodeller ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger til at estimere hastigheden af rettidig tilstedeværelse ved randomiseringstildeling og vurdere effektiviteten af interventionerne, mens der tages højde for clustering inden for stedet.
Den primære analyse vil blive justeret for baseline individuelle karakteristika, der menes at være forbundet med overholdelse af opfølgning, herunder alder, glaukomdiagnose, geriatrisk depressionsscore og overordnet synsrelateret livskvalitet.
|
Efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem frekvensen af opfølgningsoverholdelse; Fællesskabsgrupper (1-Main v.s. Gruppe 1-Randomiseret).
Tidsramme: 1 år
|
Denne analyse vil primært være beskrivende, da selv om vi forventer, at opfølgningen vil være højere i Gruppe 1-Main (Main Community Group), forventer vi ikke, at forskellen er stor.
|
1 år
|
|
Effektiviteten af patientnavigatorens intervention på langsigtede opfølgningsmønstre.
Tidsramme: 1 år
|
Yderligere sekundær analyse vil overveje effekten af intervention på langsigtede opfølgningsmønstre.
Da mønsteret af forventede besøg er forskelligt efter sværhedsgrad, vil vi klassificere forsøgspersoner som langtidstilhængere, hvis de deltager i alle deres anbefalede opfølgningsbesøg og ikke-tilhængere ellers.
Analyse vil bruge samme model som den primære resultatanalyse.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i baseline patientkarakteristika for glaukom sværhedsgrad, synsrelateret livskvalitet og depression.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil overveje, om effekten af interventionen adskiller sig efter baseline patientkarakteristika for glaukoms sværhedsgrad, synsrelateret livskvalitet og depression.
Den primære model vil blive udvidet til at omfatte interaktionen mellem disse variable og randomiseringstildeling for at give mulighed for estimering af interventionseffekter efter basislinjekategorier.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#14-380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .