- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347670
Сравнительное исследование соблюдения режима лечения глаз при глаукоме в группе высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фонд Партриджа профинансировал Исследовательский центр глаукомы глазной больницы Уиллса для проекта: Сравнительное исследование приверженности лечению глаукомы в глазах в группе высокого риска для продолжения последующего наблюдения за глазами тех, кому диагноз глаукома был поставлен в Центре в 2010 году. Соглашение о сотрудничестве, финансируемое по контролю и профилактике заболеваний: Улучшение доступа к офтальмологической помощи среди лиц с высоким риском развития глаукомы в Филадельфийском проекте. Целью проекта является определение эффективности системы оказания медицинской помощи, ориентированной на пациента, направленной на улучшение соблюдения режима лечения у пациентов с диагнозом глаукома.
Насчитывается около 700 потенциально подходящих лиц из 39 общественных участков, из них следователи надеются включить 250 в одну из четырех групп. Участники, имеющие право на участие в комплексном обследовании глаз на уровне местного сообщества, получили диагноз глаукомы с подозрением на глаукому или любого типа глаукомы, включая открытоугольную глаукому, хроническую закрытоугольную глаукому, глазную гипертензию, анатомически узкоугольную, пигментную глаукому, низкое напряжение. глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома (идентифицированная с использованием кодов Международной классификации болезней (МКБ)-9), рекомендованы для последующего наблюдения и посетили свой Центр по контролю и профилактике заболеваний через 6 месяцев последующее посещение, желают и могут дать информированное согласие и участвовать в течение 1 года, все прошли лазерную терапию. Исключенные субъекты не желают посещать рандомизированные учреждения для последующих посещений или предпочитают продолжать последующее наблюдение за глазами у своих личных офтальмологов.
В течение 1 года работала бригада из 6 человек: один лечащий врач; Руководители проектов и специалисты по медико-санитарному просвещению населения, офтальмологи и навигаторы пациентов проведут базовый визит, базовую оценку и 2-3 последующих визита в общины и офисы. Арендованный фургон Wills Eye доставит на площадку команду специалистов и все необходимое оборудование. Оборудование будет находиться в специально отведенном месте на каждом объекте в течение 1–2 дней в месяц, с 9:00 до 15:00, при этом каждый день будет проводиться не менее 15 проверок зрения. Та же команда будет видеть участников, которые случайным образом будут распределены по исследовательскому центру глаукомы Wills Eye.
Участники, рандомизированные для получения помощи в протоколе навигации пациента в общественных местах и офисах, получат более индивидуализированную помощь, чем другие, например, помощь в составлении расписания; письмо-подтверждение, текстовое сообщение или электронная почта; личный звонок накануне встречи; и помощь в переносе встреч по мере необходимости, а также будет последовательно организовывать транспортировку на встречи по мере необходимости, предоставлять материалы и сопровождать участников исследования на последующие встречи в Wills Eye. Навигаторы пациентов, окулисты и врачи также будут общаться с членами семьи относительно рекомендуемых последующих посещений, пополнения запаса лекарств и рекомендаций по лазерной терапии, при необходимости.
Участники, рандомизированные для обычного протокола ухода в офисе, получат номер телефона, по которому можно позвонить и записаться на прием. Перед последующим визитом участники группы обычного ухода, записавшиеся на прием, получат автоматический телефонный звонок, аналогичный стандартной процедуре напоминания о приеме, обычно используемой в офтальмологической больнице Уиллс. Если участники не явятся на назначенную встречу, это будет задокументировано. Участники группы обычного ухода получат все необходимые услуги переводчика, образовательные материалы и, при необходимости, направления на операцию по удалению катаракты или другие офтальмологические услуги. Группа вмешательства будет гарантировать, что участники с проблемами грамотности смогут понять всю информацию. Эта группа является реалистичным выбором, доступным в настоящее время для пациентов, и поэтому будет использоваться для сравнения с протоколом навигатора пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принял участие в комплексном обследовании глаз на базе сообщества Wills Eye.
- Иметь диагноз подозрения на глаукому или любой тип глаукомы, включая открытоугольную глаукому, хроническую закрытоугольную глаукому, глазную гипертензию, анатомически узкоугольную, пигментную глаукому, глаукому низкого давления или псевдоэксфолиативную глаукому (определяется с помощью кодов МКБ-9).
- Рекомендуются для последующего ухода.
- Желают и могут дать информированное согласие и участвовать в течение 1 года.
- Возможно, прошел лазерную терапию.
Критерий исключения:
- Не желают посещать какие-либо сайты для последующих посещений.
- Попросили наблюдаться только у своего офтальмолога по поводу ухода за глазами при глаукоме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1М- Сайт сообщества
Участники, рандомизированные в группу 1-Основная, будут посещать последующие посещения в одном из четырех основных общественных мест. Специалист по глаукоме проведет комплексное обследование глаз, а обследование проведет техник-офтальмолог. За эти посещения не взимается плата или доплата. Участники группы 1 проверят эффективность навигатора пациентов для улучшения приверженности к лечению. Во время первого и последнего последующего визита включенные в исследование участники пройдут опросник зрительных функций Национального института глаза-25, а также шкалу гериатрической депрессии-15 и опросник для участия в исследованиях. Вмешательство: навигатор по эффективности пациентов для улучшения соблюдения режима наблюдения |
В течение 1 года команда из 6 человек включала одного лечащего врача; Техники-офтальмологи, менеджеры проектов/преподаватели общественного здравоохранения и навигаторы пациентов проведут базовый осмотр глаз, базовую оценку и 2-3 последующих визита.
Оборудование будет находиться в специально отведенном месте на каждом объекте в течение 1–2 дней, с 9:00 до 15:00, при этом каждый день будет проводиться не менее 15 проверок зрения.
С помощью навигатора пациентов участники получат помощь в назначении встреч, организации транспорта, письмах с напоминаниями и направлениях на офтальмологическую помощь.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 – Офисные
Последующий уход за глазами в офисе с протоколом навигации для пациентов: участники, рандомизированные в группу 2, будут посещать последующие визиты в исследовательский центр глаукомы глазной больницы Wills. Осмотр глаз проведет специалист по глаукоме. Тестирование проведут офтальмологи. За эти посещения не взимается плата или доплата. Участники группы 1 проверят эффективность навигатора пациентов для улучшения приверженности к лечению. Во время первого и последнего последующего визита включенные в исследование участники пройдут опросник зрительных функций Национального института глаза-25, а также шкалу гериатрической депрессии-15 и опросник для участия в исследованиях. Вмешательство: навигатор по эффективности пациентов для улучшения соблюдения режима наблюдения |
В течение 1 года команда из 6 человек включала одного лечащего врача; Техники-офтальмологи, менеджеры проектов/преподаватели общественного здравоохранения и навигаторы пациентов проведут базовый осмотр глаз, базовую оценку и 2-3 последующих визита.
Оборудование будет находиться в специально отведенном месте на каждом объекте в течение 1–2 дней, с 9:00 до 15:00, при этом каждый день будет проводиться не менее 15 проверок зрения.
С помощью навигатора пациентов участники получат помощь в назначении встреч, организации транспорта, письмах с напоминаниями и направлениях на офтальмологическую помощь.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 – Офисные
Группа 3 – последующий уход за глазами в офтальмологической больнице Уиллс. За эти посещения не взимается плата или доплата. Зачисленные пройдут опросник зрительных функций Национального института глаза-25, гериатрическую шкалу депрессии-15 и опросник для участия в исследованиях. Эти участники получат номер телефона, по которому можно позвонить и назначить встречу, а также получат телефонный звонок с напоминанием, аналогичный стандартной процедуре напоминания о встрече, обычно используемой в офтальмологической больнице Уиллс. Группа 3 представляет собой реалистичный выбор, доступный в настоящее время для пациентов, и поэтому будет использоваться для сравнения с обычным лечением и будет включать 2-3 посещения в течение одного года в зависимости от диагноза. Вмешательство: обычный уход в офисе |
В течение 1 года команда из 6 человек включала одного лечащего врача; Техники-офтальмологи, менеджеры проектов/преподаватели общественного здравоохранения и навигаторы пациентов проведут базовый осмотр глаз, базовую оценку и 2-3 последующих визита. Оборудование будет находиться в специально отведенном месте на каждом объекте в течение 1–2 дней, с 9:00 до 15:00, при этом каждый день будет проводиться не менее 15 проверок зрения. Эта группа вмешательства получит номер телефона, чтобы назначить встречу. Участники группы обычного ухода, записавшиеся на прием, получат автоматический телефонный звонок, аналогичный стандартной процедуре напоминания о приеме, используемой в офтальмологической больнице Уиллс. |
|
Активный компаратор: Группа 1R – Сайт сообщества
Участники, рандомизированные в группу 1-рандомизированные, будут посещать последующие визиты на одном из четырех основных общественных участков; эти участники были рандомизированы от 40 общественных участков до ближайшего общественного места. Специалист по глаукоме проведет комплексное обследование глаз. Тестирование проведут офтальмологи. За эти посещения не взимается плата или доплата. Участники группы 1 проверят эффективность навигатора пациентов для улучшения приверженности к лечению. Во время первого и последнего последующего визита включенные в исследование участники пройдут опросник зрительных функций Национального института глаза-25, а также шкалу гериатрической депрессии-15 и опросник для участия в исследованиях. Вмешательство: навигатор по эффективности пациентов для улучшения соблюдения режима наблюдения |
В течение 1 года команда из 6 человек включала одного лечащего врача; Техники-офтальмологи, менеджеры проектов/преподаватели общественного здравоохранения и навигаторы пациентов проведут базовый осмотр глаз, базовую оценку и 2-3 последующих визита.
Оборудование будет находиться в специально отведенном месте на каждом объекте в течение 1–2 дней, с 9:00 до 15:00, при этом каждый день будет проводиться не менее 15 проверок зрения.
С помощью навигатора пациентов участники получат помощь в назначении встреч, организации транспорта, письмах с напоминаниями и направлениях на офтальмологическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Patient Navigator в условиях сообщества, офиса или обычного ухода
Временное ограничение: Через 1 год
|
Используя данные только рандомизированных пациентов, мы подберем средние по популяции модели регрессии Пуассона, используя обобщенные оценочные уравнения, чтобы оценить показатели своевременного посещения путем рандомизации и оценить эффективность вмешательств с учетом кластеризации внутри учреждения.
Первичный анализ будет скорректирован с учетом исходных индивидуальных характеристик, которые, как полагают, связаны с соблюдением режима наблюдения, включая возраст, диагноз глаукомы, оценку гериатрической депрессии и общее качество жизни, связанное со зрением.
|
Через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между показателями приверженности к лечению; Группы сообщества (1-основная и группа 1-рандомизированная).
Временное ограничение: 1 год
|
Этот анализ будет в первую очередь описательным, поскольку, хотя мы ожидаем, что количество последующих действий будет выше в основной группе 1 (основная группа сообщества), мы не ожидаем, что разница будет большой.
|
1 год
|
|
Эффективность вмешательства терпеливого навигатора в долгосрочные закономерности наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительный вторичный анализ будет учитывать влияние вмешательства на долгосрочные закономерности последующего наблюдения.
Поскольку характер ожидаемых визитов различается в зависимости от степени тяжести, мы будем классифицировать субъектов как долгосрочно соблюдающих режим лечения, если они посещают все рекомендованные им последующие визиты, и как несоблюдающих в противном случае.
В анализе будет использоваться та же модель, что и при анализе основных результатов.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия исходных характеристик пациентов по тяжести глаукомы, качеству жизни, связанному со зрением, и депрессии.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы рассмотрим, различается ли эффект вмешательства в зависимости от исходных характеристик пациентов: тяжести глаукомы, качества жизни, связанного со зрением, и депрессии.
Первичная модель будет расширена за счет включения взаимодействия между этими переменными и рандомизации, что позволит оценить эффекты вмешательства по базовым категориям.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#14-380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .