- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347670
Badanie porównawcze dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji oczu w przypadku jaskry w populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fundacja Partridge ufundowała Centrum Badań nad Jaskrą szpitala Wills Eye Hospital na projekt: Badanie porównawcze dotyczące stosowania opieki okulistycznej w leczeniu jaskry w populacji wysokiego ryzyka w celu kontynuacji opieki okulistycznej u osób, u których zdiagnozowano jaskrę w Centrum w 2010 r. w sprawie kontroli i zapobiegania chorobom finansowana umowa o współpracy: Poprawa dostępu do opieki okulistycznej wśród osób wysokiego ryzyka jaskry w projekcie Philadelphia. Celem projektu jest określenie skuteczności systemu opieki zdrowotnej skoncentrowanego na pacjencie, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę.
Istnieje około 700 potencjalnie kwalifikujących się osób z 39 ośrodków społecznościowych, z czego badacze mają nadzieję zapisać 250 do jednej z czterech grup. Kwalifikujący się uczestnicy wzięli udział w ogólnodostępnym kompleksowym badaniu wzroku, otrzymali diagnozę jaskry z podejrzeniem jaskry lub dowolnego rodzaju jaskry, w tym jaskry otwartego kąta, jaskry przewlekłej zamkniętego kąta, nadciśnienia ocznego, jaskry anatomicznie wąskiego kąta, jaskry barwnikowej, niskiego napięcia jaskrę lub jaskrę rzekomą złuszczającą (zidentyfikowaną za pomocą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9), zaleca się dalszą opiekę i uczestniczyli w wizycie kontrolnej w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom po 6 miesiącach, chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu przez 1 rok, jeśli wszyscy przeszli terapię laserową. Wykluczeni pacjenci nie chcą zgłaszać się do randomizowanego ośrodka na wizyty kontrolne lub wolą kontynuować kontrolę wzroku u swoich osobistych okulistów.
W ciągu 1 roku 6-osobowy zespół składający się z jednego lekarza prowadzącego; kierownicy projektów i lokalna edukacja zdrowotna, technik okulista i nawigatorzy pacjentów przeprowadzą wizytę podstawową, ocenę wyjściową i 2-3 wizyty kontrolne w lokalizacjach lokalnych i gabinetowych. Wynajęty van Wills Eye przewiezie zespół interwencyjny i cały niezbędny sprzęt na miejsce. Sprzęt będzie stał w wyznaczonym miejscu w każdym ośrodku przez 1 do 2 dni w miesiącu, w godzinach od 9:00 do 15:00, przy czym każdego dnia będzie wykonywanych co najmniej 15 badań wzroku. Ten sam zespół będzie przyjmować uczestników losowo przydzielonych do lokalizacji Centrum Badań nad Jaskrą Wills Eye.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pomoc w zakresie protokołu nawigacji pacjenta w placówkach społecznościowych i gabinetach otrzymają bardziej zindywidualizowaną opiekę niż inni, np. pomoc w ustalaniu harmonogramu; list potwierdzający, SMS lub e-mail; osobista rozmowa telefoniczna dzień przed wizytą; oraz pomoc w przełożeniu wizyt w razie potrzeby, a także w razie potrzeby będzie konsekwentnie organizować transport na wizyty, zapewniać materiały i towarzyszyć uczestnikom badania na wizytach kontrolnych w Wills Eye. W razie potrzeby osoby nawigujące pacjenta, technicy okulistyczni i lekarze będą również komunikować się z członkami rodziny w sprawie zalecanych wizyt kontrolnych, uzupełniania leków i zaleceń dotyczących terapii laserowej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłego protokołu opieki w lokalizacji biura otrzymają numer telefonu, pod który można zadzwonić i umówić się na spotkanie. Przed wizytą kontrolną uczestnicy grupy objętej standardową opieką, którzy umówili się na wizytę, otrzymają automatyczną rozmowę telefoniczną podobną do standardowej procedury przypominającej o wizycie powszechnie stosowanej w szpitalu Wills Eye Hospital. Jeżeli uczestnicy nie stawią się na spotkanie, zostanie to udokumentowane. Uczestnicy grupy objętej standardową opieką otrzymają wszelkie niezbędne usługi w zakresie tłumaczeń ustnych, materiały edukacyjne oraz, w razie potrzeby, skierowania na operację zaćmy lub inne usługi okulistyczne. Zespół interwencyjny zadba o to, aby uczestnicy mający problemy z umiejętnościami czytania i pisania zrozumieli wszystkie informacje. Ta grupa stanowi realistyczny wybór obecnie dostępny dla pacjentów i dlatego zostanie wykorzystana do porównania z protokołem nawigatora pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w kompleksowym badaniu wzroku przeprowadzanym przez społeczność Wills Eye.
- Zdiagnozowano podejrzenie jaskry lub dowolny rodzaj jaskry, w tym jaskrę otwartego kąta, jaskrę przewlekłą zamykającego się kąta, nadciśnienie oczne, jaskrę anatomicznie wąskiego kąta, jaskrę barwnikową, jaskrę niskiego ciśnienia lub jaskrę rzekomą złuszczającą (zidentyfikowaną za pomocą kodów ICD-9).
- Polecane są do pielęgnacji uzupełniającej.
- Chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu przez 1 rok.
- Być może przeszła terapię laserową.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą odwiedzać żadnej witryny w celu przeprowadzenia wizyt kontrolnych.
- Poproszono o wizyty kontrolne wyłącznie u własnego okulisty w celu leczenia jaskry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1M – witryna społecznościowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 1 – Główna wezmą udział w wizytach kontrolnych w jednym z czterech głównych miejsc społeczności. Kompleksowe badanie wzroku wykona specjalista jaskry, a badanie przeprowadzi technik okulista. Za te wizyty nie będą pobierane żadne opłaty ani współpłacenia. Uczestnicy grupy 1 przetestują skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej osoby zapisane zostaną poddane kwestionariuszowi funkcji wzrokowych National Eye Institute-25, geriatrycznej skali depresji-15 oraz kwestionariuszowi udziału w badaniach. Interwencja: Skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych |
W ciągu 1 roku 6-osobowy zespół składający się z jednego lekarza prowadzącego; technicy okuliści, kierownicy projektów/społeczni edukatorzy w zakresie zdrowia i nawigatorzy pacjentów przeprowadzą podstawowe badanie wzroku, ocenę wyjściową i 2–3 wizyty kontrolne.
Sprzęt będzie stał w wyznaczonym miejscu w każdym ośrodku przez 1–2 dni, w godzinach od 9:00 do 15:00, przy czym każdego dnia będzie wykonywanych co najmniej 15 badań wzroku.
Z pomocą nawigatora pacjenta uczestnicy otrzymają pomoc w planowaniu wizyt, organizowaniu transportu, przypomnieniach i skierowaniach na opiekę okulistyczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – oparta na biurze
Gabinetowa kontrolna pielęgnacja oczu z protokołem nawigacji pacjenta: Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 2 wezmą udział w wizytach kontrolnych w Centrum Badań nad Jaskrą w szpitalu Wills Eye Hospital. Badanie wzroku przeprowadzi specjalista od jaskry. Badania przeprowadzą technicy okuliści. Za te wizyty nie będą pobierane żadne opłaty ani współpłacenia. Uczestnicy grupy 1 przetestują skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej osoby zapisane zostaną poddane kwestionariuszowi funkcji wzrokowych National Eye Institute-25, geriatrycznej skali depresji-15 oraz kwestionariuszowi udziału w badaniach. Interwencja: Skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych |
W ciągu 1 roku 6-osobowy zespół składający się z jednego lekarza prowadzącego; technicy okuliści, kierownicy projektów/społeczni edukatorzy w zakresie zdrowia i nawigatorzy pacjentów przeprowadzą podstawowe badanie wzroku, ocenę wyjściową i 2–3 wizyty kontrolne.
Sprzęt będzie stał w wyznaczonym miejscu w każdym ośrodku przez 1–2 dni, w godzinach od 9:00 do 15:00, przy czym każdego dnia będzie wykonywanych co najmniej 15 badań wzroku.
Z pomocą nawigatora pacjenta uczestnicy otrzymają pomoc w planowaniu wizyt, organizowaniu transportu, przypomnieniach i skierowaniach na opiekę okulistyczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 – oparta na biurze
Grupa 3 – kontrolna pielęgnacja oczu w Wills Eye Hospital. Za te wizyty nie będą pobierane żadne opłaty ani współpłacenia. Osoby zapisane zostaną poddane kwestionariuszowi funkcji wzrokowych National Eye Institute-25, skali depresji geriatrycznej-15 oraz kwestionariuszowi udziału w badaniach. Uczestnicy ci otrzymają numer telefonu, pod którym będą mogli zadzwonić i umówić się na wizytę, a także otrzymają telefon z przypomnieniem podobny do standardowej procedury przypominającej o wizycie powszechnie stosowanej w szpitalu Wills Eye Hospital. Grupa 3 stanowi realistyczny wybór obecnie dostępny dla pacjentów i dlatego zostanie wykorzystana do porównania ze standardową opieką i będzie obejmować 2-3 wizyty w okresie jednego roku, w zależności od diagnozy. Interwencja: Zwykła opieka w gabinecie |
W ciągu 1 roku 6-osobowy zespół składający się z jednego lekarza prowadzącego; technicy okuliści, kierownicy projektów/społeczni edukatorzy w zakresie zdrowia i nawigatorzy pacjentów przeprowadzą podstawowe badanie wzroku, ocenę wyjściową i 2–3 wizyty kontrolne. Sprzęt będzie stał w wyznaczonym miejscu w każdym ośrodku przez 1–2 dni, w godzinach od 9:00 do 15:00, przy czym każdego dnia będzie wykonywanych co najmniej 15 badań wzroku. Ta grupa interwencyjna otrzyma numer telefonu, aby umówić się na spotkanie. Uczestnicy grupy objętej standardową opieką, którzy umówili się na wizytę, otrzymają automatyczne połączenie telefoniczne podobne do standardowej procedury przypominającej o wizycie stosowanej w szpitalu Wills Eye Hospital. |
|
Aktywny komparator: Grupa 1R – witryna społecznościowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 1 – Randomizowani wezmą udział w wizytach kontrolnych w jednym z czterech głównych ośrodków społeczności. Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni z 40 ośrodków społeczności do najbliższej lokalizacji społeczności. Kompleksowe badanie wzroku przeprowadzi specjalista jaskry. Badania przeprowadzą technicy okuliści. Za te wizyty nie będą pobierane żadne opłaty ani współpłacenia. Uczestnicy grupy 1 przetestują skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej osoby zapisane zostaną poddane kwestionariuszowi funkcji wzrokowych National Eye Institute-25, geriatrycznej skali depresji-15 oraz kwestionariuszowi udziału w badaniach. Interwencja: Skuteczność nawigatora pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń kontrolnych |
W ciągu 1 roku 6-osobowy zespół składający się z jednego lekarza prowadzącego; technicy okuliści, kierownicy projektów/społeczni edukatorzy w zakresie zdrowia i nawigatorzy pacjentów przeprowadzą podstawowe badanie wzroku, ocenę wyjściową i 2–3 wizyty kontrolne.
Sprzęt będzie stał w wyznaczonym miejscu w każdym ośrodku przez 1–2 dni, w godzinach od 9:00 do 15:00, przy czym każdego dnia będzie wykonywanych co najmniej 15 badań wzroku.
Z pomocą nawigatora pacjenta uczestnicy otrzymają pomoc w planowaniu wizyt, organizowaniu transportu, przypomnieniach i skierowaniach na opiekę okulistyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Patient Navigator w środowisku lokalnym, w biurze lub w zwykłej opiece
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Wykorzystując dane pochodzące wyłącznie od randomizowanych pacjentów, dopasujemy modele regresji Poissona średniej populacji, stosując uogólnione równania szacujące, aby oszacować współczynniki terminowej obecności na podstawie randomizacji i ocenić skuteczność interwencji, biorąc pod uwagę grupowanie w obrębie ośrodka.
Analiza pierwotna zostanie skorygowana pod kątem wyjściowych cech indywidualnych, które uważa się za powiązane z przestrzeganiem zaleceń kontrolnych, w tym wieku, rozpoznania jaskry, oceny depresji geriatrycznej i ogólnej jakości życia związanej z widzeniem.
|
Po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice pomiędzy wskaźnikami przestrzegania zaleceń; Grupy społeczności (1-główne vs. grupa 1-randomizowane).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza ta będzie miała przede wszystkim charakter opisowy, ponieważ chociaż spodziewamy się częstszych obserwacji w Grupie 1-Głównej (Główna Grupa Społeczności), nie spodziewamy się, że różnica będzie duża.
|
1 rok
|
|
Skuteczność interwencji nawigatora pacjenta w długoterminowych wzorcach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatkowa analiza wtórna uwzględni wpływ interwencji na długoterminowe wzorce obserwacji.
Ponieważ schemat oczekiwanych wizyt różni się w zależności od ciężkości, będziemy klasyfikować pacjentów jako długoterminowo przestrzegających zaleceń, jeśli uczęszczają na wszystkie zalecane wizyty kontrolne, a w przeciwnym razie niestosujących się do zaleceń.
W analizie zostanie wykorzystany ten sam model, co w pierwotnej analizie wyników.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wyjściowej charakterystyce pacjentów pod względem ciężkości jaskry, jakości życia związanej z widzeniem i depresji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozważymy, czy efekt interwencji różni się w zależności od wyjściowych cech pacjenta, takich jak nasilenie jaskry, jakość życia związana z widzeniem i depresja.
Model pierwotny zostanie rozszerzony o interakcję między tymi zmiennymi i przydział randomizacji, aby umożliwić oszacowanie efektów interwencji według kategorii wyjściowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#14-380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .