- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347670
Srovnávací studie následné adherence glaukomové oční péče u vysoce rizikové populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Partridge Foundation financovala výzkumné centrum glaukomu v nemocnici Wills Eye pro projekt: Srovnávací studie sledování glaukomové péče o oči u vysoce rizikové populace, aby pokračovala následná oční péče u těch, kteří obdrželi diagnózu glaukomu během Centra v roce 2010 Smlouva o spolupráci financovaná pro kontrolu a prevenci nemocí: Projekt zlepšení přístupu k oční péči u vysoce rizikových osob pro glaukom ve Filadelfii. Cílem projektu je zjistit efektivitu systému poskytování zdravotní péče zaměřené na pacienta zaměřeného na zlepšení následné adherence u pacientů s diagnózou glaukom.
Existuje přibližně 700 potenciálně způsobilých osob z 39 komunitních webů, z nichž vyšetřovatelé doufají, že 250 zařadí do 1 ze čtyř skupin. Způsobilí účastníci se zúčastnili komplexního očního vyšetření založeného na komunitě, obdrželi diagnózu suspektního glaukomu nebo jakéhokoli typu glaukomu, včetně glaukomu s otevřeným úhlem, chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, oční hypertenze, anatomicky úzkého úhlu, pigmentového glaukomu, nízkého napětí glaukom nebo pseudoexfoliativní glaukom (identifikovaný pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9), jsou doporučeni pro následnou péči a absolvovali šestiměsíční následnou návštěvu jejich Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas a zúčastnit se po dobu 1 roku, všichni podstoupili laserovou terapii. Vyloučené subjekty nejsou ochotny navštěvovat randomizované místo pro následné návštěvy nebo upřednostňují pokračování v následné oční péči u svých osobních oftalmologů.
V průběhu 1 roku 6členný tým složený z jednoho ošetřujícího lékaře; projektoví manažeři a komunitní zdravotní osvěta, oční technici a navigátoři pacientů provedou základní návštěvu, základní hodnocení a 2–3 následné návštěvy v komunitách a kancelářích. Zásahový tým a veškeré potřebné vybavení dopraví na místo pronajatá dodávka Wills Eye. Zařízení bude obsazovat určené místo na každém místě po dobu 1 až 2 dnů v měsíci, od 9:00 do 15:00, přičemž každý den bude provedeno minimálně 15 očních vyšetření. Stejný tým uvidí účastníky, kteří jsou náhodně vybráni do umístění Wills Eye Glaucoma Research Center.
Účastníkům, kteří budou náhodně vybráni k získání pomoci v protokolu navigace pacienta v komunitě a v kancelářích, se dostane více individualizované péče než ostatním, jako je pomoc s plánováním; potvrzovací dopis, text nebo e-mail; osobní telefonát den před schůzkou; a pomoc s přeplánováním schůzek podle potřeby a bude důsledně zajišťovat dopravu na schůzky podle potřeby, poskytovat materiály a doprovázet účastníky studie na jejich následné schůzky ve Wills Eye. Navigátoři pacientů, oční technici a lékaři budou podle potřeby také komunikovat s rodinnými příslušníky ohledně doporučených následných návštěv, doplňování léků a doporučení pro laserovou terapii.
Účastníci randomizovaní do obvyklého protokolu péče v místě kanceláře obdrží telefonní číslo, na které mohou zavolat a domluvit si schůzku. Před následnou návštěvou obdrží účastníci skupiny s obvyklou péčí, kteří si naplánovali schůzku, automatický telefonní hovor podobný standardnímu postupu připomenutí schůzky běžně používanému v nemocnici Wills Eye Hospital. Pokud se účastníci nedostaví na schůzku, bude to zdokumentováno. Účastníci ve skupině s obvyklou péčí obdrží podle potřeby veškeré nezbytné tlumočnické služby, vzdělávací materiály a doporučení na operaci šedého zákalu nebo jiné oční služby. Intervenční tým zajistí, aby účastníci s problémy s gramotností rozuměli všem informacím. Tato skupina je reálnou volbou, která je v současné době pro pacienty dostupná, a proto bude použita k porovnání s protokolem navigátoru pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se komplexního očního vyšetření založeného na komunitě Wills Eye.
- Máte diagnostikovaný glaukom s podezřením na glaukom nebo jakýkoli typ glaukomu, včetně glaukomu s otevřeným úhlem, chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, oční hypertenze, anatomicky úzkého úhlu, pigmentového glaukomu, glaukomu s nízkým napětím nebo pseudoexfoliativního glaukomu (identifikovaného pomocí kódů ICD-9).
- Doporučují se pro následnou péči.
- Jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas a zúčastnit se po dobu 1 roku.
- Možná podstoupil laserovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Nejste ochotni jít na jakoukoli stránku kvůli následným návštěvám.
- Požadováno pouze sledování u jejich vlastního oftalmologa pro jejich oční péči o glaukom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1M – komunitní web
Účastníci randomizovaní do skupiny 1-Main se zúčastní následných návštěv na jednom ze čtyř hlavních komunitních míst. Specialista na glaukom provede komplexní oční vyšetření a oční technik provede testování. Za tyto návštěvy nebudou účtovány žádné poplatky ani spoluúčast. Účastníci skupiny 1 otestují účinnost pacientského navigátoru, aby se zlepšila následná adherence. Během první a poslední následné návštěvy se zapsaní podrobí dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 a geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervence: Efficacy-pacient navigator pro zlepšení následné adherence |
V průběhu 1 roku 6členný tým složený z jednoho ošetřujícího lékaře; oční technici, projektoví manažeři / komunitní zdravotní pedagogové a navigátoři pacientů absolvují návštěvu základního očního vyšetření, základní hodnocení a 2–3 následné návštěvy.
Zařízení bude obsazovat určené místo na každém místě po dobu 1 až 2 dnů, od 9:00 do 15:00, přičemž každý den bude provedeno minimálně 15 očních vyšetření.
S pomocí pacientského navigátora obdrží účastníci pomoc s plánováním schůzek, zajištěním dopravy, upomínkovými dopisy a doporučeními pro oční péči.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Kancelářské
Následná oční péče v ordinaci s protokolem navigace pacienta: Účastníci randomizovaní do skupiny 2 se zúčastní následných návštěv ve Wills Eye Hospital Výzkumném centru glaukomu. Oční vyšetření provede odborník na glaukom. Testování provedou oční technici. Za tyto návštěvy nebudou účtovány žádné poplatky ani spoluúčast. Účastníci skupiny 1 otestují účinnost pacientského navigátoru, aby se zlepšila následná adherence. Během první a poslední následné návštěvy se zapsaní podrobí dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 a geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervence: Efficacy-pacient navigator pro zlepšení následné adherence |
V průběhu 1 roku 6členný tým složený z jednoho ošetřujícího lékaře; oční technici, projektoví manažeři / komunitní zdravotní pedagogové a navigátoři pacientů absolvují návštěvu základního očního vyšetření, základní hodnocení a 2–3 následné návštěvy.
Zařízení bude obsazovat určené místo na každém místě po dobu 1 až 2 dnů, od 9:00 do 15:00, přičemž každý den bude provedeno minimálně 15 očních vyšetření.
S pomocí pacientského navigátora obdrží účastníci pomoc s plánováním schůzek, zajištěním dopravy, upomínkovými dopisy a doporučeními pro oční péči.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 – Kancelářské
Skupina 3- následná oční péče ve Wills Eye Hospital. Za tyto návštěvy nebudou účtovány žádné poplatky ani spoluúčast. Ti zapsaní podstoupí dotazník National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 a geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Tito účastníci obdrží telefonní číslo, na které mohou zavolat a naplánovat si schůzku, a obdrží telefonát s připomenutím podobným standardnímu postupu připomenutí schůzky, který se běžně používá v nemocnici Wills Eye. Skupina 3 představuje reálnou volbu, která je v současné době pro pacienty dostupná, a proto bude použita pro srovnání s obvyklou péčí a bude mít 2-3 návštěvy v průběhu jednoho roku v závislosti na diagnóze. Zásah: Obvyklá péče v kanceláři |
V průběhu 1 roku 6členný tým složený z jednoho ošetřujícího lékaře; oční technici, projektoví manažeři / komunitní zdravotní pedagogové a navigátoři pacientů absolvují návštěvu základního očního vyšetření, základní hodnocení a 2–3 následné návštěvy. Zařízení bude obsazovat určené místo na každém místě po dobu 1 až 2 dnů, od 9:00 do 15:00, přičemž každý den bude provedeno minimálně 15 očních vyšetření. Tato intervenční skupina obdrží telefonní číslo pro naplánování schůzky. Účastníci ve skupině obvyklé péče, kteří si naplánovali schůzku, obdrží automatizovaný telefonát podobný standardnímu postupu připomenutí schůzky používaného v nemocnici Wills Eye Hospital. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 1R – komunitní web
Účastníci randomizovaní do skupiny 1-Randomizovaní se zúčastní následných návštěv na jednom ze čtyř hlavních komunitních míst, tito účastníci byli náhodně vybráni ze 40 komunitních lokalit do nejbližší komunity. Komplexní oční vyšetření provede specialista na glaukom. Testování provedou oční technici. Za tyto návštěvy nebudou účtovány žádné poplatky ani spoluúčast. Účastníci skupiny 1 otestují účinnost pacientského navigátoru, aby se zlepšila následná adherence. Během první a poslední následné návštěvy se zapsaní podrobí dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 a geriatric Depression Scale-15 and Research Participation Questionnaire. Intervence: Efficacy-pacient navigator pro zlepšení následné adherence |
V průběhu 1 roku 6členný tým složený z jednoho ošetřujícího lékaře; oční technici, projektoví manažeři / komunitní zdravotní pedagogové a navigátoři pacientů absolvují návštěvu základního očního vyšetření, základní hodnocení a 2–3 následné návštěvy.
Zařízení bude obsazovat určené místo na každém místě po dobu 1 až 2 dnů, od 9:00 do 15:00, přičemž každý den bude provedeno minimálně 15 očních vyšetření.
S pomocí pacientského navigátora obdrží účastníci pomoc s plánováním schůzek, zajištěním dopravy, upomínkovými dopisy a doporučeními pro oční péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost aplikace Patient Navigator v prostředí komunity nebo v kanceláři nebo v obvyklé péči
Časové okno: Následující 1 rok
|
Pouze s použitím dat od randomizovaných pacientů přizpůsobíme populační průměrné Poissonovy regresní modely pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, abychom odhadli míru včasné docházky na základě randomizace a posoudili účinnost intervencí při zohlednění shlukování v rámci lokality.
Primární analýza bude upravena pro výchozí individuální charakteristiky, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s dodržováním sledování, včetně věku, diagnózy glaukomu, skóre geriatrické deprese a celkové kvality života související s viděním.
|
Následující 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi mírami následné adherence; Komunitní skupiny (1-Hlavní vs. Skupina 1-Náhodné).
Časové okno: 1 rok
|
Tato analýza bude primárně popisná, protože ačkoli očekáváme, že následná kontrola bude vyšší ve skupině 1-Main (Main Community Group), neočekáváme, že rozdíl bude velký.
|
1 rok
|
|
Efektivita zásahu navigátora pacienta na dlouhodobé vzorce sledování.
Časové okno: 1 rok
|
Další sekundární analýza bude zvažovat účinek intervence na dlouhodobé vzorce sledování.
Vzhledem k tomu, že vzor očekávaných návštěv se liší podle závažnosti, budeme subjekty klasifikovat jako dlouhodobě adherentní, pokud se zúčastní všech doporučených následných návštěv, a jinak jako neadherentní.
Analýza bude používat stejný model jako primární analýza výsledku.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve výchozích charakteristikách pacientů z hlediska závažnosti glaukomu, kvality života související s viděním a deprese.
Časové okno: 1 rok
|
Zvážíme, zda se účinek intervence liší podle výchozích charakteristik pacientů, jako je závažnost glaukomu, kvalita života související s viděním a deprese.
Primární model bude rozšířen tak, aby zahrnoval interakci mezi těmito proměnnými a randomizační přiřazení, aby bylo možné odhadnout účinky intervence podle základních kategorií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#14-380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .