- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347670
Vergelijkende studie van de follow-up-adhesie van glaucoomoogzorg in een populatie met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Partridge Foundation heeft het Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center gefinancierd voor het project: Vergelijkende studie van DrDeramus Eye Care Follow-up Adherence in a High-Risk Population om de vervolgoogzorg voort te zetten voor degenen die tijdens het Centrum van 2010 een diagnose van DrDeramus kregen. voor ziektebestrijding en -preventie gefinancierde samenwerkingsovereenkomst: verbetering van de toegang tot oogzorg onder personen met een hoog risico op glaucoom in het Philadelphia-project. Het project heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een patiëntgericht gezondheidszorgsysteem dat zich richt op het verbeteren van de follow-up therapietrouw bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Er zijn ongeveer 700 potentieel in aanmerking komende personen uit de 39 gemeenschapssites, en daarvan hopen de onderzoekers er 250 in te schrijven in een van de vier groepen. In aanmerking komende deelnemers hebben deelgenomen aan het op de gemeenschap gebaseerde uitgebreide oogonderzoek, hebben de diagnose glaucoom-verdachte of een ander type glaucoom ontvangen, inclusief openhoekglaucoom, chronisch geslotenhoekglaucoom, oculaire hypertensie, anatomisch nauwe hoekglaucoom, pigmentair glaucoom, lage spanning glaucoom, of pseudo-exfoliatief glaucoom (geïdentificeerd met behulp van de International Classification of Diseases (ICD)-9-codes), worden aanbevolen voor vervolgzorg en hebben het zes maanden durende vervolgbezoek van het Center for Disease Control and Prevention bezocht, zijn bereid en in staat om geef geïnformeerde toestemming en neem deel voor 1 jaar, iedereen heeft lasertherapie ondergaan. Uitgesloten proefpersonen zijn niet bereid om naar een gerandomiseerde locatie te gaan voor vervolgbezoeken of geven er de voorkeur aan de vervolgoogzorg voort te zetten bij hun persoonlijke oogarts.
Gedurende 1 jaar bestond een team van 6 personen bestaande uit één behandelend arts; projectmanagers en gemeenschapsgezondheidsvoorlichtingen, oogheelkundige technici en patiëntnavigatoren zullen een basisbezoek, basisbeoordeling en 2-3 vervolgbezoeken afleggen op gemeenschaps- en kantoorlocaties. Een gehuurde Wills Eye-bus zal het interventieteam en al het benodigde materieel naar de locatie vervoeren. De apparatuur zal 1 tot 2 dagen per maand, van 9.00 tot 15.00 uur, op elke locatie een aangewezen locatie bezetten, waarbij elke dag minimaal 15 oogonderzoeken worden uitgevoerd. Hetzelfde team zal deelnemers zien die gerandomiseerd zijn naar de locatie van het Wills Eye DrDeramus Research Center.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om hulp te krijgen bij het patiëntnavigatieprotocol op de gemeenschaps- en kantoorlocaties zullen meer geïndividualiseerde zorg krijgen dan anderen, zoals hulp bij het plannen; een bevestigingsbrief, sms of e-mail; een persoonlijk telefoontje de dag vóór de afspraak; en hulp bij het verzetten van afspraken indien nodig en zal indien nodig consequent vervoer naar afspraken regelen, materialen verstrekken en studiedeelnemers vergezellen naar hun vervolgafspraken bij Wills Eye. Patiëntnavigators, oculairtechnici en artsen zullen indien nodig ook met familieleden communiceren over aanbevolen vervolgbezoeken, het bijvullen van medicijnen en aanbevelingen voor lasertherapie.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd volgens het gebruikelijke zorgprotocol op de kantoorlocatie, ontvangen een telefoonnummer waarmee ze kunnen bellen en een afspraak kunnen maken. Voorafgaand aan het vervolgbezoek ontvangen deelnemers in de gebruikelijke zorggroep die een afspraak hebben gepland een automatisch telefoontje, vergelijkbaar met de standaardprocedure voor het herinneren van afspraken die gewoonlijk wordt gebruikt in het Wills Eye Hospital. Als deelnemers niet op hun afspraak verschijnen, wordt dat gedocumenteerd. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen indien nodig alle noodzakelijke tolkdiensten, educatief materiaal en verwijzingen naar cataractchirurgie of andere oogzorgdiensten. Het interventieteam zorgt ervoor dat deelnemers met geletterdheidsproblemen alle informatie kunnen begrijpen. Deze groep is een realistische keuze die momenteel beschikbaar is voor patiënten en zal daarom worden gebruikt om te vergelijken met het Patient Navigator-protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan het op de gemeenschap gebaseerde uitgebreide oogonderzoek van Wills Eye.
- U heeft een diagnose van glaucoomverdachte of enig type glaucoom, waaronder openhoekglaucoom, chronisch geslotenhoekglaucoom, oculaire hypertensie, anatomisch nauwe kamerhoekglaucoom, pigmentair glaucoom, lagespanningsglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom (geïdentificeerd met behulp van ICD-9-codes).
- Worden aanbevolen voor vervolgzorg.
- Zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en gedurende 1 jaar deel te nemen.
- Mogelijk lasertherapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn niet bereid om naar welke site dan ook te gaan voor vervolgbezoeken.
- Gevraagd om alleen follow-up te geven aan hun eigen oogarts voor hun oogzorg voor glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1M - Community-site
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Groep 1-Main zullen vervolgbezoeken bijwonen op een van de vier belangrijkste communitysites. Een glaucoomspecialist zal het uitgebreide oogonderzoek uitvoeren en een oogarts zal de tests uitvoeren. Aan deze bezoeken zijn geen kosten of eigen bijdrage verbonden. Deelnemers uit groep 1 testen de werkzaamheid van de patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren. Tijdens het eerste en laatste vervolgbezoek zullen de ingeschrevenen de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 en de Geriatric Depression Scale-15 en Research Participation Questionnaire ondergaan. Interventie: Werkzaamheid-patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren |
Gedurende 1 jaar bestond een team van 6 personen bestaande uit één behandelend arts; oogheelkundige technici, projectmanagers/voorlichters op het gebied van de gemeenschapsgezondheid en patiëntnavigatoren zullen een basisbezoek voor een oogonderzoek, een basisbeoordeling en 2-3 vervolgbezoeken afleggen.
De apparatuur zal gedurende 1 tot 2 dagen, van 09.00 uur tot 15.00 uur, op elke locatie een aangewezen locatie bezetten, waarbij elke dag minimaal 15 oogonderzoeken worden uitgevoerd.
Met hulp van de patiëntennavigator krijgen deelnemers hulp bij het plannen van afspraken, het regelen van vervoer, herinneringsbrieven en verwijzingen voor oogzorg.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Kantoorgebaseerd
Op kantoor gebaseerde, vervolgoogzorg met patiëntnavigatieprotocol: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Groep 2 zullen vervolgbezoeken bijwonen in het Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center. Een glaucoomspecialist zal het oogonderzoek uitvoeren. Oogheelkundige technici zullen de tests uitvoeren. Aan deze bezoeken zijn geen kosten of eigen bijdrage verbonden. Deelnemers uit groep 1 testen de werkzaamheid van de patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren. Tijdens het eerste en laatste vervolgbezoek zullen de ingeschrevenen de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 en de Geriatric Depression Scale-15 en Research Participation Questionnaire ondergaan. Interventie: Werkzaamheid-patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren |
Gedurende 1 jaar bestond een team van 6 personen bestaande uit één behandelend arts; oogheelkundige technici, projectmanagers/voorlichters op het gebied van de gemeenschapsgezondheid en patiëntnavigatoren zullen een basisbezoek voor een oogonderzoek, een basisbeoordeling en 2-3 vervolgbezoeken afleggen.
De apparatuur zal gedurende 1 tot 2 dagen, van 09.00 uur tot 15.00 uur, op elke locatie een aangewezen locatie bezetten, waarbij elke dag minimaal 15 oogonderzoeken worden uitgevoerd.
Met hulp van de patiëntennavigator krijgen deelnemers hulp bij het plannen van afspraken, het regelen van vervoer, herinneringsbrieven en verwijzingen voor oogzorg.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - Kantoorgebaseerd
Groep 3: vervolgoogzorg in het Wills Eye Hospital. Aan deze bezoeken zijn geen kosten of eigen bijdrage verbonden. Degenen die zijn ingeschreven, zullen de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 en de Geriatric Depression Scale-15 en Research Partication Questionnaire ondergaan. Deze deelnemers ontvangen een telefoonnummer om te bellen en hun afspraak te plannen en ontvangen een herinneringsoproep, vergelijkbaar met de standaard procedure voor het herinneren van afspraken die gewoonlijk wordt gebruikt in het Wills Eye Hospital. Groep 3 vertegenwoordigt een realistische keuze die momenteel beschikbaar is voor patiënten en zal daarom worden gebruikt ter vergelijking met de gebruikelijke zorg en zal afhankelijk van de diagnose 2-3 bezoeken krijgen gedurende de periode van een jaar. Interventie: gebruikelijke zorg op kantoor |
Gedurende 1 jaar bestond een team van 6 personen bestaande uit één behandelend arts; oogheelkundige technici, projectmanagers/voorlichters op het gebied van de gemeenschapsgezondheid en patiëntnavigatoren zullen een basisbezoek voor een oogonderzoek, een basisbeoordeling en 2-3 vervolgbezoeken afleggen. De apparatuur zal gedurende 1 tot 2 dagen, van 09.00 uur tot 15.00 uur, op elke locatie een aangewezen locatie bezetten, waarbij elke dag minimaal 15 oogonderzoeken worden uitgevoerd. Deze interventiegroep krijgt een telefoonnummer om een afspraak in te plannen. Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep die een afspraak hebben gepland, ontvangen een automatisch telefoontje, vergelijkbaar met de standaardprocedure voor afspraakherinnering die in het Wills Eye Hospital wordt gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: Groep 1R- Communitysite
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Groep 1-Gerandomiseerd zullen vervolgbezoeken bijwonen op een van de vier belangrijkste communitysites. Deze deelnemers zijn gerandomiseerd van de 40 communitysites naar de dichtstbijzijnde communitylocatie. Een glaucoomspecialist voert het uitgebreide oogonderzoek uit. Oogheelkundige technici zullen de tests uitvoeren. Aan deze bezoeken zijn geen kosten of eigen bijdrage verbonden. Deelnemers uit groep 1 testen de werkzaamheid van de patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren. Tijdens het eerste en laatste vervolgbezoek zullen de ingeschrevenen de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 en de Geriatric Depression Scale-15 en Research Participation Questionnaire ondergaan. Interventie: Werkzaamheid-patiëntnavigator om de therapietrouw bij de follow-up te verbeteren |
Gedurende 1 jaar bestond een team van 6 personen bestaande uit één behandelend arts; oogheelkundige technici, projectmanagers/voorlichters op het gebied van de gemeenschapsgezondheid en patiëntnavigatoren zullen een basisbezoek voor een oogonderzoek, een basisbeoordeling en 2-3 vervolgbezoeken afleggen.
De apparatuur zal gedurende 1 tot 2 dagen, van 09.00 uur tot 15.00 uur, op elke locatie een aangewezen locatie bezetten, waarbij elke dag minimaal 15 oogonderzoeken worden uitgevoerd.
Met hulp van de patiëntennavigator krijgen deelnemers hulp bij het plannen van afspraken, het regelen van vervoer, herinneringsbrieven en verwijzingen voor oogzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Patient Navigator in een gemeenschapsomgeving, op kantoor of in de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Door alleen gegevens van gerandomiseerde patiënten te gebruiken, zullen we populatiegemiddelde Poisson-regressiemodellen passen met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de percentages van tijdige aanwezigheid te schatten door middel van randomisatietoewijzing en de werkzaamheid van de interventies te beoordelen, rekening houdend met clustering binnen de locatie.
De primaire analyse zal worden aangepast op basis van individuele kenmerken waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de naleving van de follow-up, waaronder leeftijd, diagnose van glaucoom, geriatrische depressiescore en algehele zichtgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen de mate van naleving van de follow-up; Communitygroepen (1-hoofd vs. groep 1-gerandomiseerd).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze analyse zal in de eerste plaats beschrijvend zijn, want hoewel we verwachten dat de follow-up hoger zal zijn in Groep 1-Main (Main Community Group), verwachten we niet dat het verschil groot zal zijn.
|
1 jaar
|
|
Effectiviteit van de interventie van de patiëntnavigator op langetermijnpatronen van follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijkomende secundaire analyse zal het effect van interventie op de lange termijn patronen van follow-up in ogenschouw nemen.
Omdat het patroon van de verwachte bezoeken afhankelijk is van de ernst, classificeren we proefpersonen als langdurig therapietrouw als ze al hun aanbevolen vervolgbezoeken bijwonen, en als niet-therapietrouw als dat niet het geval is.
Bij de analyse wordt hetzelfde model gebruikt als bij de analyse van de primaire uitkomst.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in patiëntkenmerken bij aanvang van de ernst van glaucoom, zichtgerelateerde kwaliteit van leven en depressie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen overwegen of het effect van de interventie verschilt afhankelijk van de patiëntkenmerken bij aanvang van het glaucoom, de ernst van het glaucoom, de visusgerelateerde kwaliteit van leven en depressie.
Het primaire model zal worden uitgebreid met de interactie tussen deze variabelen en de toewijzing van randomisatie, zodat de interventie-effecten kunnen worden geschat op basis van basiscategorieën.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#14-380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .