Estudo de comparação da adesão ao acompanhamento oftalmológico do glaucoma em uma população de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Fundação Partridge financiou o Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center para o projeto: Estudo de comparação da adesão ao acompanhamento do tratamento oftalmológico do glaucoma em uma população de alto risco para continuar o acompanhamento oftalmológico para aqueles que receberam um diagnóstico de glaucoma durante o Centro de 2010 para o acordo de cooperação financiado para Controle e Prevenção de Doenças: Projeto Melhorando o Acesso aos Cuidados Oftalmológicos entre Pessoas de Alto Risco para Glaucoma na Filadélfia. O projeto visa determinar a eficácia de um sistema de prestação de cuidados de saúde centrado no paciente, focado em melhorar a adesão ao acompanhamento em pacientes com diagnóstico de glaucoma.
Existem aproximadamente 700 pessoas potencialmente elegíveis dos 39 locais comunitários, e disso os investigadores esperam inscrever 250 em 1 de quatro grupos. Os participantes elegíveis participaram do exame oftalmológico abrangente baseado na comunidade, receberam um diagnóstico de suspeita de glaucoma ou qualquer tipo de glaucoma, incluindo glaucoma de ângulo aberto, glaucoma crônico de ângulo fechado, hipertensão ocular, ângulo anatomicamente estreito, glaucoma pigmentar, baixa tensão glaucoma, ou glaucoma pseudoexfoliativo (identificado usando os códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) -9), são recomendados para cuidados de acompanhamento e compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado e participar por 1 ano, qualquer um deles submetido a terapia a laser. Os indivíduos excluídos não desejam comparecer ao local randomizado para visitas de acompanhamento ou preferem continuar o acompanhamento oftalmológico com seus oftalmologistas pessoais.
Ao longo de 1 ano, uma equipe de 6 pessoas composta por um médico assistente; gerentes de projeto e educadores de saúde comunitários, técnicos oftalmológicos e navegadores de pacientes realizarão uma visita inicial, avaliação inicial e 2 a 3 visitas de acompanhamento em locais comunitários e de consultório. Uma van Wills Eye alugada transportará a equipe de intervenção e todo o equipamento necessário até o local. O equipamento ocupará um local designado em cada local durante 1 a 2 dias por mês, das 9h às 15h, com pelo menos 15 exames oftalmológicos realizados por dia. A mesma equipe verá os participantes randomizados para o local do Wills Eye Glaucoma Research Center.
Os participantes randomizados para receber ajuda no protocolo de navegação do paciente na comunidade e em consultórios receberão cuidados mais individualizados do que outros, como assistência com agendamento; uma carta, texto ou e-mail de confirmação; um telefonema pessoal na véspera da consulta; e assistência no reagendamento de consultas conforme necessário e providenciará consistentemente transporte para as consultas conforme necessário, fornecerá materiais e acompanhará os participantes do estudo em suas consultas de acompanhamento no Wills Eye. Os navegadores de pacientes, técnicos oftalmológicos e médicos também se comunicarão com os familiares sobre visitas de acompanhamento recomendadas, recargas de medicamentos e recomendações de terapia a laser, conforme necessário.
Os participantes randomizados para o protocolo de atendimento usual no consultório receberão um número de telefone para ligar e agendar uma consulta. Antes da visita de acompanhamento, os participantes do grupo de cuidados habituais que agendaram uma consulta receberão um telefonema automatizado semelhante ao procedimento padrão de lembrete de consulta comumente usado no Wills Eye Hospital. Se os participantes não comparecerem ao compromisso, isso será documentado. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão todos os serviços de interpretação necessários, materiais educacionais e encaminhamentos para cirurgia de catarata ou outros serviços oftalmológicos, conforme necessário. A equipe de intervenção garantirá que os participantes com problemas de alfabetização possam compreender todas as informações. Este grupo é uma escolha realista atualmente disponível para pacientes e, portanto, será usado para comparação com o protocolo do paciente navigator.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do exame oftalmológico abrangente baseado na comunidade Wills Eye.
- Ter um diagnóstico de suspeita de glaucoma ou qualquer tipo de glaucoma, incluindo glaucoma de ângulo aberto, glaucoma crônico de ângulo fechado, hipertensão ocular, ângulo anatomicamente estreito, glaucoma pigmentar, glaucoma de baixa tensão ou glaucoma pseudoexfoliativo (identificado usando códigos CID-9).
- São recomendados para cuidados de acompanhamento.
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado e participar por 1 ano.
- Pode ter sido submetido a terapia a laser.
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a ir a nenhum local para visitas de acompanhamento.
- Solicitado acompanhamento apenas com seu próprio oftalmologista para atendimento oftalmológico de glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1M- Site da Comunidade
Os participantes randomizados para o Grupo 1-Principal participarão de visitas de acompanhamento em um dos quatro principais locais da comunidade. Um especialista em glaucoma realizará o exame oftalmológico completo e um técnico oftalmológico conduzirá os testes. Não haverá cobrança ou copagamento por essas visitas. Os participantes do Grupo 1 testarão a eficácia do navegador do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento. Durante a primeira e última visita de acompanhamento, os inscritos serão submetidos ao National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e à Escala de Depressão Geriátrica-15 e ao Questionário de Participação em Pesquisa. Intervenção: Navegador de eficácia do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento |
Ao longo de 1 ano, uma equipe de 6 pessoas composta por um médico assistente; técnicos oftalmológicos, gerentes de projeto/educadores de saúde comunitária e navegadores de pacientes realizarão uma consulta de exame oftalmológico inicial, avaliação inicial e 2 a 3 visitas de acompanhamento.
O equipamento ocupará um local designado em cada local por 1 a 2 dias, das 9h às 15h, com pelo menos 15 exames oftalmológicos realizados por dia.
Com a ajuda do navegador do paciente, os participantes receberão assistência no agendamento de consultas, organização de transporte, cartas de lembrete e encaminhamentos para cuidados oftalmológicos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 - Baseado em escritório
Cuidados oftalmológicos de acompanhamento em consultório com protocolo de navegação do paciente: Os participantes randomizados para o Grupo 2 participarão de visitas de acompanhamento no Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. Um especialista em glaucoma realizará o exame oftalmológico. Técnicos oftalmológicos conduzirão os testes. Não haverá cobrança ou copagamento por essas visitas. Os participantes do Grupo 1 testarão a eficácia do navegador do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento. Durante a primeira e última visita de acompanhamento, os inscritos serão submetidos ao National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e à Escala de Depressão Geriátrica-15 e ao Questionário de Participação em Pesquisa. Intervenção: Navegador de eficácia do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento |
Ao longo de 1 ano, uma equipe de 6 pessoas composta por um médico assistente; técnicos oftalmológicos, gerentes de projeto/educadores de saúde comunitária e navegadores de pacientes realizarão uma consulta de exame oftalmológico inicial, avaliação inicial e 2 a 3 visitas de acompanhamento.
O equipamento ocupará um local designado em cada local por 1 a 2 dias, das 9h às 15h, com pelo menos 15 exames oftalmológicos realizados por dia.
Com a ajuda do navegador do paciente, os participantes receberão assistência no agendamento de consultas, organização de transporte, cartas de lembrete e encaminhamentos para cuidados oftalmológicos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3 - Baseado em escritório
Grupo 3- acompanhamento oftalmológico no Wills Eye Hospital. Não haverá cobrança ou copagamento por essas visitas. Os inscritos serão submetidos ao National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e à Escala de Depressão Geriátrica-15 e ao Questionário de Participação em Pesquisa. Esses participantes receberão um número de telefone para ligar e agendar sua consulta e receberão um telefonema de lembrete semelhante ao procedimento padrão de lembrete de consulta comumente usado no Wills Eye Hospital. O Grupo 3 representa uma escolha realista atualmente disponível para os pacientes e, portanto, será usado para comparar com os cuidados habituais e terá 2 a 3 consultas durante o período de um ano, dependendo do diagnóstico. Intervenção: cuidados habituais em consultório |
Ao longo de 1 ano, uma equipe de 6 pessoas composta por um médico assistente; técnicos oftalmológicos, gerentes de projeto/educadores de saúde comunitária e navegadores de pacientes realizarão uma consulta de exame oftalmológico inicial, avaliação inicial e 2 a 3 visitas de acompanhamento. O equipamento ocupará um local designado em cada local por 1 a 2 dias, das 9h às 15h, com pelo menos 15 exames oftalmológicos realizados por dia. Este grupo de intervenção receberá um número de telefone para agendamento de consulta. Os participantes do grupo de cuidados habituais que agendaram uma consulta receberão um telefonema automatizado semelhante ao procedimento padrão de lembrete de consulta usado no Wills Eye Hospital. |
|
Comparador Ativo: Grupo 1R- Site da Comunidade
Os participantes randomizados para o Grupo 1-Randomizado participarão de visitas de acompanhamento em um dos quatro principais locais da comunidade. Esses participantes foram randomizados dos 40 locais da comunidade para o local da comunidade mais próximo. Um especialista em glaucoma realizará um exame oftalmológico abrangente. Técnicos oftalmológicos conduzirão os testes. Não haverá cobrança ou copagamento por essas visitas. Os participantes do Grupo 1 testarão a eficácia do navegador do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento. Durante a primeira e última visita de acompanhamento, os inscritos serão submetidos ao National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 e à Escala de Depressão Geriátrica-15 e ao Questionário de Participação em Pesquisa. Intervenção: Navegador de eficácia do paciente para melhorar a adesão ao acompanhamento |
Ao longo de 1 ano, uma equipe de 6 pessoas composta por um médico assistente; técnicos oftalmológicos, gerentes de projeto/educadores de saúde comunitária e navegadores de pacientes realizarão uma consulta de exame oftalmológico inicial, avaliação inicial e 2 a 3 visitas de acompanhamento.
O equipamento ocupará um local designado em cada local por 1 a 2 dias, das 9h às 15h, com pelo menos 15 exames oftalmológicos realizados por dia.
Com a ajuda do navegador do paciente, os participantes receberão assistência no agendamento de consultas, organização de transporte, cartas de lembrete e encaminhamentos para cuidados oftalmológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Patient Navigator em um ambiente comunitário ou em consultório ou cuidados habituais
Prazo: Após 1 ano
|
Usando dados apenas de pacientes randomizados, ajustaremos modelos de regressão de Poisson de média populacional usando equações de estimativa generalizadas para estimar as taxas de atendimento oportuno por atribuição de randomização e avaliar a eficácia das intervenções, ao mesmo tempo em que leva em conta o agrupamento dentro do local.
A análise primária será ajustada para características individuais iniciais que se acredita estarem associadas à adesão ao acompanhamento, incluindo idade, diagnóstico de glaucoma, pontuação de depressão geriátrica e qualidade de vida geral relacionada à visão.
|
Após 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre taxas de adesão ao acompanhamento; Grupos Comunitários (1-Principal vs Grupo 1-Randomizado).
Prazo: 1 ano
|
Esta análise será principalmente descritiva, pois embora esperemos que o acompanhamento seja maior no Grupo 1-Principal (Grupo Comunitário Principal), não esperamos que a diferença seja grande.
|
1 ano
|
|
Eficácia da intervenção do navegador do paciente nos padrões de acompanhamento de longo prazo.
Prazo: 1 ano
|
A análise secundária adicional considerará o efeito da intervenção nos padrões de acompanhamento a longo prazo.
Uma vez que o padrão de visitas esperadas difere de acordo com a gravidade, classificaremos os indivíduos como aderentes de longo prazo se comparecerem a todas as visitas de acompanhamento recomendadas e não aderentes caso contrário.
A análise usará o mesmo modelo da análise do resultado primário.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nas características iniciais do paciente quanto à gravidade do glaucoma, qualidade de vida relacionada à visão e depressão.
Prazo: 1 ano
|
Consideraremos se o efeito da intervenção difere de acordo com as características iniciais do paciente quanto à gravidade do glaucoma, qualidade de vida relacionada à visão e depressão.
O modelo primário será estendido para incluir a interação entre essas variáveis e a atribuição de randomização para permitir a estimativa dos efeitos da intervenção por categorias de linha de base.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#14-380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .