- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347670
Vertailututkimus glaukooman silmähoidon seurannan hoitoon sitoutumisesta korkean riskin väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Partridge Foundation on rahoittanut Willsin silmäsairaalan glaukoomatutkimuskeskusta projektiin: Glaukooman silmähoidon seurantahoitoon sitoutumisen vertailu korkean riskin väestössä, jotta voidaan jatkaa silmän seurantaa niille, jotka saivat glaukoomadiagnoosin vuoden 2010 keskuksen aikana. Tautien hallinnan ja ehkäisyn rahoittaman yhteistyösopimuksen osalta: Silmähoidon saatavuuden parantaminen korkean riskin glaukooman henkilöiden keskuudessa Philadelphiassa. Hankkeen tavoitteena on selvittää potilaskeskeisen terveydenhuollon toimitusjärjestelmän tehokkuus, joka keskittyy parantamaan glaukoomadiagnoosin saaneiden potilaiden seurantaan sitoutumista.
Siellä on noin 700 potentiaalisesti tukikelpoista henkilöä 39 yhteisösivustosta, ja tutkijat toivovat rekisteröivänsä 250 henkilöä yhteen neljästä ryhmästä. Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat osallistuneet yhteisöpohjaiseen kattavaan silmätutkimukseen, heillä on diagnosoitu glaukoomaepäilty tai minkä tahansa tyyppinen glaukooma, mukaan lukien avokulmaglaukooma, krooninen sulkukulmaglaukooma, silmän hypertensio, anatomisesti kapeakulmainen, pigmentaarinen glaukooma, matala jännitys glaukoomaa tai pseudoeksfoliatiivista glaukoomaa (tunnistettu kansainvälisen tautien luokituksen (ICD)-9 -koodeilla), suositellaan seurantahoitoon ja he ovat käyneet sairauden torjunta- ja ehkäisykeskuksen 6 kuukauden seurantakäynnillä, ovat halukkaita ja kykeneviä anna tietoinen suostumus ja osallistu 1 vuoden ajan, kaikille on tehty laserhoitoa. Poissuljetut koehenkilöt eivät halua osallistua satunnaistetuille seurantakäynneille tai haluavat jatkaa silmänseurantaa henkilökohtaisen silmälääkärinsä kanssa.
1 vuoden aikana 6 hengen tiimi, joka koostui yhdestä hoitavasta lääkäristä; projektipäälliköt ja yhteisön terveyskasvattajat, silmäteknikko ja potilasnavigaattorit suorittavat peruskäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja 2-3 seurantakäyntiä paikkakunnalla ja toimistossa. Vuokrattu Wills Eye pakettiauto kuljettaa pelastusryhmän ja kaikki tarvittavat varusteet paikalle. Laitteet ovat määrätyllä paikalla kussakin paikassa 1-2 päivää kuukaudessa, klo 9.00-15.00, ja joka päivä suoritetaan vähintään 15 silmätutkimusta. Sama tiimi näkee osallistujat, jotka satunnaistetaan Wills Eye Glaucoma Research Centerin sijaintiin.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan apua potilaan navigointiprotokollassa paikkakunnalla ja toimistossa, saavat muita yksilöllisempää hoitoa, kuten apua aikataulujen suunnittelussa; vahvistuskirje, tekstiviesti tai sähköposti; henkilökohtainen puhelu tapaamista edeltävänä päivänä; ja apua tapaamisten uudelleenjärjestelyssä tarpeen mukaan ja järjestää johdonmukaisesti kuljetukset tapaamisiin tarpeen mukaan, toimittaa materiaalit ja mukana tutkimuksessa osallistujat heidän seurantatapaamisiinsa Wills Eyen. Potilasnavigaattorit, silmäteknikot ja lääkärit kommunikoivat tarvittaessa myös perheenjäsenten kanssa suositelluista seurantakäynneistä, lääkkeiden täyttöistä ja laserhoitosuosituksista.
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tavanomaiseen hoitokäytäntöön toimistossa, saavat puhelinnumeron, johon soittaa ja varata aika. Ennen seurantakäyntiä ajan varaaneet normaalihoitoryhmän osallistujat saavat automaattisen puhelun, joka on samanlainen kuin Wills Eye Hospitalissa yleisesti käytössä oleva tapaamisten muistutus. Jos osallistujat eivät saavu tapaamiseensa, se dokumentoidaan. Normaalihoitoryhmään osallistuvat saavat tarvittaessa tulkkauspalvelut, koulutusmateriaalit ja lähetteet kaihileikkaukseen tai muihin näönhoitopalveluihin. Interventioryhmä varmistaa, että osallistujat, joilla on lukutaito-ongelmia, ymmärtävät kaiken tiedon. Tämä ryhmä on realistinen tällä hetkellä potilaiden käytettävissä oleva valinta, ja siksi sitä käytetään vertaamaan potilasnavigaattoriprotokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui Wills Eye -yhteisöpohjaiseen kattavaan silmätutkimukseen.
- Sinulla on diagnosoitu glaukoomaa epäilty tai minkä tahansa tyyppinen glaukooma, mukaan lukien avokulmaglaukooma, krooninen sulkukulmaglaukooma, silmän hypertensio, anatomisesti ahdaskulmaglaukooma, pigmentaarinen glaukooma, matalan jännityksen glaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (tunnistettu ICD-9-koodeilla).
- Suositellaan jatkohoitoon.
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan 1 vuoden ajan.
- Saattaa olla laserhoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole halukkaita menemään mihinkään sivustoon seurantakäynneillä.
- Heitä pyydettiin seuraamaan vain oman silmälääkärinsä kanssa glaukooman silmänhoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1M - Yhteisösivusto
Ryhmään 1-Main satunnaistetut osallistujat osallistuvat seurantakäynneille johonkin neljästä yhteisön pääsivustosta. Glaukoomalääkäri suorittaa kattavan silmätutkimuksen ja silmäteknikko suorittaa testin. Näistä vierailuista ei peritä maksua tai omavastuuta. Ryhmän 1 osallistujat testaavat potilasnavigaattorin tehokkuutta parantaakseen seurantaan sitoutumista. Ensimmäisen ja viimeisen seurantakäynnin aikana ilmoittautuneille suoritetaan National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 ja Geriatric Depression Scale-15 ja Research Participation Questionnaire -kysely. Interventio: Tehokkuuspotilaan navigaattori seurantaan sitoutumisen parantamiseksi |
1 vuoden aikana 6 hengen tiimi, joka koostui yhdestä hoitavasta lääkäristä; Silmäteknikot, projektipäälliköt/yhteisön terveyskasvattajat ja potilasnavigaattorit suorittavat perusnäöntarkastuskäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja 2–3 seurantakäyntiä.
Laitteet ovat määrätyllä paikalla kussakin paikassa 1-2 päivän ajan, klo 9.00-15.00, ja joka päivä suoritetaan vähintään 15 silmätutkimusta.
Potilasnavigaattorin avustuksella osallistujat saavat apua tapaamisten sovittamisessa, kuljetusten järjestämisessä, muistutuskirjeitä ja lähetteitä silmähoitoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 – Toimistopohjainen
Toimistopohjainen seurantanäönhoito potilaiden navigointiprotokollalla: Ryhmään 2 satunnaistetut osallistujat osallistuvat seurantakäynneille Wills Eye Hospital Glaucoma Research Centerissä. Glaukooman erikoislääkäri suorittaa silmätutkimuksen. Silmäteknikot tekevät testin. Näistä vierailuista ei peritä maksua tai omavastuuta. Ryhmän 1 osallistujat testaavat potilasnavigaattorin tehokkuutta parantaakseen seurantaan sitoutumista. Ensimmäisen ja viimeisen seurantakäynnin aikana ilmoittautuneille suoritetaan National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 ja Geriatric Depression Scale-15 ja Research Participation Questionnaire -kysely. Interventio: Tehokkuuspotilaan navigaattori seurantaan sitoutumisen parantamiseksi |
1 vuoden aikana 6 hengen tiimi, joka koostui yhdestä hoitavasta lääkäristä; Silmäteknikot, projektipäälliköt/yhteisön terveyskasvattajat ja potilasnavigaattorit suorittavat perusnäöntarkastuskäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja 2–3 seurantakäyntiä.
Laitteet ovat määrätyllä paikalla kussakin paikassa 1-2 päivän ajan, klo 9.00-15.00, ja joka päivä suoritetaan vähintään 15 silmätutkimusta.
Potilasnavigaattorin avustuksella osallistujat saavat apua tapaamisten sovittamisessa, kuljetusten järjestämisessä, muistutuskirjeitä ja lähetteitä silmähoitoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 – Toimistopohjainen
Ryhmä 3 – seurantanäönhoito Wills Eye Hospitalissa. Näistä vierailuista ei peritä maksua tai omavastuuta. Ilmoittautuneille suoritetaan National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 ja Geriatric Depression Scale-15 ja Research Participation Questionnaire -kysely. Nämä osallistujat saavat puhelinnumeron, johon soittaa ja varata tapaamisensa, sekä muistutuspuhelun, joka on samanlainen kuin Wills Eye Hospitalissa yleisesti käytetty tapaamisten muistutusmenettely. Ryhmä 3 edustaa realistista tällä hetkellä potilaiden käytettävissä olevaa valintaa, joten sitä käytetään vertaamaan tavanomaiseen hoitoon, ja siinä on 2-3 käyntiä vuoden aikana diagnoosista riippuen. Interventio: Toimistopohjainen tavanomainen hoito |
1 vuoden aikana 6 hengen tiimi, joka koostui yhdestä hoitavasta lääkäristä; Silmäteknikot, projektipäälliköt/yhteisön terveyskasvattajat ja potilasnavigaattorit suorittavat perusnäöntarkastuskäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja 2–3 seurantakäyntiä. Laitteet ovat määrätyllä paikalla kussakin paikassa 1-2 päivän ajan, klo 9.00-15.00, ja joka päivä suoritetaan vähintään 15 silmätutkimusta. Tämä interventioryhmä saa puhelinnumeron tapaamisen varaamiseksi. Tavallisen hoitoryhmän osallistujat, jotka ovat varanneet ajan, saavat automaattisen puhelun, joka on samanlainen kuin Wills Eye Hospitalissa käytössä oleva tapaamisten muistutus. |
|
Active Comparator: Ryhmä 1R – Yhteisösivusto
Ryhmään 1 - Randomized satunnaistetut osallistujat osallistuvat seurantakäynneille johonkin neljästä yhteisön pääsivustosta. Nämä osallistujat satunnaistettiin 40 yhteisösivustosta lähimpään paikkakuntaan. Glaukooman erikoislääkäri suorittaa kattavan silmätutkimuksen. Silmäteknikot tekevät testin. Näistä vierailuista ei peritä maksua tai omavastuuta. Ryhmän 1 osallistujat testaavat potilasnavigaattorin tehokkuutta parantaakseen seurantaan sitoutumista. Ensimmäisen ja viimeisen seurantakäynnin aikana ilmoittautuneille suoritetaan National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 ja Geriatric Depression Scale-15 ja Research Participation Questionnaire -kysely. Interventio: Tehokkuuspotilaan navigaattori seurantaan sitoutumisen parantamiseksi |
1 vuoden aikana 6 hengen tiimi, joka koostui yhdestä hoitavasta lääkäristä; Silmäteknikot, projektipäälliköt/yhteisön terveyskasvattajat ja potilasnavigaattorit suorittavat perusnäöntarkastuskäynnin, lähtötilanteen arvioinnin ja 2–3 seurantakäyntiä.
Laitteet ovat määrätyllä paikalla kussakin paikassa 1-2 päivän ajan, klo 9.00-15.00, ja joka päivä suoritetaan vähintään 15 silmätutkimusta.
Potilasnavigaattorin avustuksella osallistujat saavat apua tapaamisten sovittamisessa, kuljetusten järjestämisessä, muistutuskirjeitä ja lähetteitä silmähoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Navigatorin tehokkuus yhteisössä tai toimistossa tai tavallisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Käyttämällä vain satunnaistetuista potilaista saatuja tietoja sovitamme populaation keskimääräiset Poisson-regressiomallit yleisten estimointiyhtälöiden avulla arvioidaksemme oikea-aikaisen läsnäolon määrää satunnaistettujen tehtävien avulla ja arvioidaksemme interventioiden tehokkuutta samalla kun otetaan huomioon alueen sisäinen klusterointi.
Ensisijaista analyysiä mukautetaan perustason yksilöllisten ominaisuuksien perusteella, joiden uskotaan liittyvän seurantaan sitoutumiseen, mukaan lukien ikä, glaukoomadiagnoosi, vanhusten masennuspisteet ja yleinen näköön liittyvä elämänlaatu.
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot seurantaan sitoutumisasteiden välillä; Yhteisöryhmät (1-Main v.s Group 1-Randomized).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä analyysi on ensisijaisesti kuvaava, koska vaikka odotamme seurannan olevan korkeampi ryhmässä 1-Main (Main Community Group), emme odota eron olevan suuri.
|
1 vuosi
|
|
Potilasnavigaattorin toiminnan tehokkuus pitkän aikavälin seurantamalleissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisäanalyysissä tarkastellaan interventioiden vaikutusta pitkän aikavälin seurantamalleihin.
Koska odotettavissa olevien käyntien malli vaihtelee vaikeusasteen mukaan, luokittelemme koehenkilöt pitkäaikaisiksi seuraajiksi, jos he osallistuvat kaikkiin suositelluille seurantakäynneilleen, ja muutoin ei.
Analyysi käyttää samaa mallia kuin ensisijainen tulosanalyysi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lähtötilanteen erot glaukooman vaikeusasteen, näkemiseen liittyvän elämänlaadun ja masennuksen osalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pohditaan, eroaako intervention vaikutus glaukooman vaikeusasteen, näkemiseen liittyvän elämänlaadun ja masennuksen perusteella.
Ensisijaista mallia laajennetaan kattamaan näiden muuttujien välinen vuorovaikutus ja satunnaistaminen, jotta interventiovaikutukset voidaan arvioida perusluokkien mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L. J. Katz, MD, Wills Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#14-380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .