임신 중 산모의 1차 감염 후 거대세포 바이러스의 수직 전파를 방지하기 위한 Valacyclovir
2019년 7월 14일 업데이트: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
이 연구의 목적은 모체의 CMV 감염이 입증된 후 임신 중에 투여한 Valacyclovir 치료가 태아 감염의 경우 태아 감염률을 감소시키고 태아 손상을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
대상자: 혈청학적으로 입증된 18세 이상의 1분기 CMV 감염 임신부
개입: 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 후 치료 그룹의 참가자는 Valacyclovir를 8g/d 용량으로 투여받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 위약이 포함된 동일한 양의 알약을 매일 받게 됩니다. 치료는 태아가 감염되었는지 확인하는 양수천자까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- Helen Schneider Hospital for Women
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 혈청학적으로 입증된 18세 이상의 임신부, 임신 초기 3개월 동안 또는 지각적으로 1차 CMV 감염
제외 기준:
- 기존 간 질환, 신장 기능 장애, 골수 억제 또는 Acyclovir에 대한 민감성이 있는 환자는 연구에서 제외되며 연구 전에 항바이러스 요법을 받은 환자도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발라시클로비르
참가자는 1차 산모 CMV 감염이 입증된 시점부터 양막천자(최소 임신 21주)까지 Valacyclovir를 8g/d 용량으로 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일차 산모 CMV 감염이 입증된 시점부터 양막천자(최소 임신 21주)까지 위약 알약(개입 그룹과 동일한 일일 양)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 내 CMV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
기간: 임신 최소 21주
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양막천자는 임신 21주 이전에, 그리고 예상 혈청전환이 발생한 후 최소 7주 후에 시행됩니다.
따라서 양수천자를 위한 기간은 임신 21주에서 28주 사이로 추정됩니다.
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임신 최소 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 선천성 CMV 감염의 임상적 증거
기간: 배송 후 1주일 이내
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출생 후 증상이 있는 CMV 감염의 검사실, 초음파 또는 임상적 증거
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배송 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, Ceccarelli M, Ranno O, Valentini P. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jul;16(7):919-35.
- Gaytant MA, Steegers EA, Semmekrot BA, Merkus HM, Galama JM. Congenital cytomegalovirus infection: review of the epidemiology and outcome. Obstet Gynecol Surv. 2002 Apr;57(4):245-56. doi: 10.1097/00006254-200204000-00024.
- Ornoy A, Diav-Citrin O. Fetal effects of primary and secondary cytomegalovirus infection in pregnancy. Reprod Toxicol. 2006 May;21(4):399-409. doi: 10.1016/j.reprotox.2005.02.002.
- Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Zech F, Hubinont C, Bernard P, Goubau P. Human cytomegalovirus in utero transmission: follow-up of 524 maternal seroconversions. J Clin Virol. 2010 Feb;47(2):201-2. doi: 10.1016/j.jcv.2009.11.009. Epub 2009 Dec 16. No abstract available.
- Jacquemard F, Yamamoto M, Costa JM, Romand S, Jaqz-Aigrain E, Dejean A, Daffos F, Ville Y. Maternal administration of valaciclovir in symptomatic intrauterine cytomegalovirus infection. BJOG. 2007 Sep;114(9):1113-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01308.x. Epub 2007 Jul 6.
- Shahar-Nissan K, Pardo J, Peled O, Krause I, Bilavsky E, Wiznitzer A, Hadar E, Amir J. Valaciclovir to prevent vertical transmission of cytomegalovirus after maternal primary infection during pregnancy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):779-785. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31868-7. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1070.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 655-14
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