Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir for at forhindre vertikal overførsel af cytomegalovirus efter maternel primær infektion under graviditet

14. juli 2019 opdateret af: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Valacyclovir-behandling, administreret under graviditet efter påvist primær maternal Cytomegalovirus (CMV)-infektion, reducerer føtale transmissionshastigheder og forhindrer fosterskade i tilfælde af føtal infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Deltagere: Gravide kvinder over 18 år med serologisk dokumenteret primær CMV-infektion i første trimester

Intervention: Efter informeret samtykke og randomisering vil deltagere i behandlingsgruppen modtage Valacyclovir i en dosis på 8 g/d. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den samme mængde daglige piller indeholdende placebo. Behandlingen fortsætter indtil fostervandsprøven, som vil afgøre, om fosteret var inficeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Helen Schneider Hospital for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år med serologisk dokumenteret primær CMV-infektion i graviditetens første trimester eller perikonceptionelt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende leversygdom, nyreinsufficiens, knoglemarvssuppression eller følsomhed over for Acyclovir vil blive udelukket fra undersøgelsen - det samme vil patienter, der modtager enhver antiviral behandling før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valacyclovir
Deltagerne vil modtage Valacyclovir i en dosis på 8g/d, startende på tidspunktet for bevis for primær CMV-infektion hos moderen og indtil fostervandsprøve (minimum 21 ugers svangerskab)
Medicin: Valacyclovir
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-piller (samme daglige mængde som interventionsgruppen) startende på tidspunktet for bevis for primær CMV-infektion hos moderen og indtil fostervandsprøve (minimum 21 ugers graviditet)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV Polymerase Chain Reaction (PCR) i fostervand
Tidsramme: mindst 21 ugers graviditet
fostervandsprøver udføres tidligst 21 ugers svangerskab og mindst 7 uger efter estimeret serokonversion fandt sted. Derfor er tidsrammen for fostervandsprøver estimeret mellem 21 ugers svangerskab og 28 ugers svangerskab
mindst 21 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis for symptomatisk medfødt CMV-infektion
Tidsramme: inden for 1 uge efter levering
laboratorie-, sonografisk eller klinisk bevis for symptomatisk CMV-infektion til stede efter fødslen
inden for 1 uge efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 655-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner