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Valaciclovir para prevenir la transmisión vertical de citomegalovirus después de una infección primaria materna durante el embarazo

14 de julio de 2019 actualizado por: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con valaciclovir, administrado durante el embarazo después de una infección materna primaria por citomegalovirus (CMV) comprobada, reduce las tasas de transmisión fetal y previene las lesiones fetales en casos de infección fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Participantes: Embarazadas mayores de 18 años con infección primaria por CMV comprobada serológicamente durante el primer trimestre

Intervención: Luego del consentimiento informado y la aleatorización, los participantes en el grupo de tratamiento recibirán Valaciclovir a una dosis de 8 g/d. Los participantes en el grupo de control recibirán la misma cantidad de píldoras diarias que contienen placebo. El tratamiento continuará hasta la amniocentesis, que determinará si el feto estaba infectado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Helen Schneider Hospital for Women

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores de 18 años con infección primaria por CMV comprobada serológicamente durante el primer trimestre del embarazo o periconcepcional

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedad hepática preexistente, disfunción renal, supresión de la médula ósea o sensibilidad al aciclovir serán excluidos del estudio, al igual que los pacientes que reciben cualquier terapia antiviral antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Valaciclovir
Los participantes recibirán valaciclovir en una dosis de 8 g/día a partir del momento en que se compruebe la infección materna primaria por CMV y hasta la amniocentesis (mínimo 21 semanas de gestación)
Droga: Valaciclovir
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán píldoras de placebo (la misma cantidad diaria que el grupo de intervención) a partir del momento de la prueba de infección materna primaria por CMV y hasta la amniocentesis (mínimo 21 semanas de gestación)
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa CMV (PCR) en líquido amniótico
Periodo de tiempo: mínimo 21 semanas de gestación
la amniocentesis se realizará no antes de las 21 semanas de gestación y al menos 7 semanas después de que se produzca la seroconversión estimada. Por lo tanto, el marco de tiempo para la amniocentesis se estima entre las 21 semanas de gestación y las 28 semanas de gestación.
mínimo 21 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia clínica de infección por CMV congénita sintomática
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del parto
pruebas de laboratorio, sonográficas o clínicas de infección por CMV sintomática presente después del nacimiento
dentro de 1 semana después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 655-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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