Valaciclovir per prevenire la trasmissione verticale del citomegalovirus dopo l'infezione primaria materna durante la gravidanza
14 luglio 2019 aggiornato da: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Valaciclovir, somministrato durante la gravidanza dopo comprovata infezione materna primaria da citomegalovirus (CMV), riduce i tassi di trasmissione fetale e previene lesioni fetali in caso di infezione fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Partecipanti: Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni con infezione da CMV primaria provata sierologicamente durante il primo trimestre
Intervento: dopo il consenso informato e la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno Valaciclovir alla dose di 8 g/die. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di pillole giornaliere contenenti placebo. Il trattamento continuerà fino all'amniocentesi, che determinerà se il feto è stato infettato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Helen Schneider Hospital for Women
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni con infezione primaria da CMV dimostrata sierologicamente durante il primo trimestre di gravidanza o in fase periconcezionale
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia epatica preesistente, disfunzione renale, soppressione del midollo osseo o sensibilità all'Aciclovir saranno esclusi dallo studio, così come i pazienti che ricevono qualsiasi terapia antivirale prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valaciclovir
I partecipanti riceveranno Valaciclovir alla dose di 8 g/die a partire dal momento della prova dell'infezione materna primaria da CMV e fino all'amniocentesi (minimo 21 settimane di gestazione)
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno pillole di placebo (stessa quantità giornaliera del gruppo di intervento) a partire dal momento della prova dell'infezione materna primaria da CMV e fino all'amniocentesi (minimo 21 settimane di gestazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CMV Polymerase Chain Reaction (PCR) nel liquido amniotico
Lasso di tempo: gestazione minima di 21 settimane
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l'amniocentesi verrà eseguita non prima della 21a settimana di gestazione e almeno 7 settimane dopo la sieroconversione stimata.
Pertanto, il periodo di tempo per l'amniocentesi è stimato tra le 21 settimane di gestazione e le 28 settimane di gestazione
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gestazione minima di 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza clinica di infezione sintomatica congenita da CMV
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla consegna
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evidenza di laboratorio, ecografica o clinica di infezione sintomatica da CMV presente dopo la nascita
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entro 1 settimana dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, Ceccarelli M, Ranno O, Valentini P. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jul;16(7):919-35.
- Gaytant MA, Steegers EA, Semmekrot BA, Merkus HM, Galama JM. Congenital cytomegalovirus infection: review of the epidemiology and outcome. Obstet Gynecol Surv. 2002 Apr;57(4):245-56. doi: 10.1097/00006254-200204000-00024.
- Ornoy A, Diav-Citrin O. Fetal effects of primary and secondary cytomegalovirus infection in pregnancy. Reprod Toxicol. 2006 May;21(4):399-409. doi: 10.1016/j.reprotox.2005.02.002.
- Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Zech F, Hubinont C, Bernard P, Goubau P. Human cytomegalovirus in utero transmission: follow-up of 524 maternal seroconversions. J Clin Virol. 2010 Feb;47(2):201-2. doi: 10.1016/j.jcv.2009.11.009. Epub 2009 Dec 16. No abstract available.
- Jacquemard F, Yamamoto M, Costa JM, Romand S, Jaqz-Aigrain E, Dejean A, Daffos F, Ville Y. Maternal administration of valaciclovir in symptomatic intrauterine cytomegalovirus infection. BJOG. 2007 Sep;114(9):1113-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01308.x. Epub 2007 Jul 6.
- Shahar-Nissan K, Pardo J, Peled O, Krause I, Bilavsky E, Wiznitzer A, Hadar E, Amir J. Valaciclovir to prevent vertical transmission of cytomegalovirus after maternal primary infection during pregnancy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):779-785. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31868-7. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 655-14
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