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Valacyclovir pour prévenir la transmission verticale du cytomégalovirus après une primo-infection maternelle pendant la grossesse

14 juillet 2019 mis à jour par: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par le valacyclovir, administré pendant la grossesse après une infection maternelle primaire à cytomégalovirus (CMV) prouvée, réduit les taux de transmission fœtale et prévient les lésions fœtales en cas d'infection fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Participants : Femmes enceintes de plus de 18 ans atteintes d'une primo-infection à CMV sérologiquement prouvée au cours du premier trimestre

Intervention : Après consentement éclairé et randomisation, les participants du groupe de traitement recevront du Valacyclovir à la dose de 8 g/j. Les participants du groupe témoin recevront la même quantité de pilules quotidiennes contenant un placebo. Le traitement se poursuivra jusqu'à l'amniocentèse, qui déterminera si le fœtus a été infecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Helen Schneider Hospital for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans présentant une primo-infection à CMV prouvée par sérologie au cours du premier trimestre de la grossesse ou en période périconceptionnelle

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante, d'un dysfonctionnement rénal, d'une suppression de la moelle osseuse ou d'une sensibilité à l'acyclovir seront exclus de l'étude - tout comme les patients recevant un traitement antiviral avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valacyclovir
Les participants recevront du Valacyclovir à une dose de 8 g/j à compter du moment de la preuve de l'infection maternelle primaire à CMV et jusqu'à l'amniocentèse (minimum 21 semaines de gestation)
Médicament: Valacyclovir
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des pilules placebo (même quantité quotidienne que le groupe d'intervention) à partir du moment de la preuve de l'infection maternelle primaire à CMV et jusqu'à l'amniocentèse (minimum 21 semaines de gestation)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMV Polymerase Chain Reaction (PCR) dans le liquide amniotique
Délai: gestation d'au moins 21 semaines
l'amniocentèse sera effectuée au plus tôt à 21 semaines de gestation et au moins 7 semaines après la séroconversion estimée. Par conséquent, le délai pour l'amniocentèse est estimé entre 21 semaines de gestation et 28 semaines de gestation.
gestation d'au moins 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve clinique d'une infection congénitale à CMV symptomatique
Délai: dans 1 semaine après la livraison
preuves de laboratoire, échographiques ou cliniques d'une infection symptomatique à CMV présente après la naissance
dans 1 semaine après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 655-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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