Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walacyklowir w zapobieganiu pionowej transmisji wirusa cytomegalii po pierwotnym zakażeniu matki podczas ciąży

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie walacyklowirem, podawane w czasie ciąży po udowodnionym pierwotnym zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u matki, zmniejsza częstość transmisji płodu i zapobiega uszkodzeniom płodu w przypadku zakażenia płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Uczestnicy: Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia z potwierdzonym serologicznie, pierwotnym zakażeniem CMV w pierwszym trymestrze ciąży

Interwencja: Po uzyskaniu świadomej zgody i randomizacji uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają walacyklowir w dawce 8 g/d. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość codziennych tabletek zawierających placebo. Leczenie będzie kontynuowane aż do amniopunkcji, która określi, czy płód został zakażony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Helen Schneider Hospital for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia z potwierdzonym serologicznie, pierwotnym zakażeniem CMV w pierwszym trymestrze ciąży lub w okresie okołokoncepcyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, zaburzeniami czynności nerek, supresją szpiku kostnego lub wrażliwością na acyklowir zostaną wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię przeciwwirusową przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walacyklowir
Uczestnicy będą otrzymywać walacyklowir w dawce 8 g/d, począwszy od momentu potwierdzenia pierwotnego zakażenia CMV u matki do momentu wykonania amniopunkcji (minimum 21 tydzień ciąży)
Lek: Walacyklowir
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pigułki placebo (taka sama dawka dzienna jak w grupie interwencyjnej) począwszy od momentu potwierdzenia pierwotnego zakażenia CMV u matki do momentu wykonania amniopunkcji (minimum 21 tydzień ciąży)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMV Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w płynie owodniowym
Ramy czasowe: minimum 21 tydzień ciąży
amniopunkcja zostanie przeprowadzona nie wcześniej niż w 21 tygodniu ciąży i co najmniej 7 tygodni po wystąpieniu szacowanej serokonwersji. Dlatego ramy czasowe amniopunkcji szacuje się między 21 tygodniem ciąży a 28 tygodniem ciąży
minimum 21 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne dowody objawowego wrodzonego zakażenia CMV
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po porodzie
laboratoryjne, ultrasonograficzne lub kliniczne dowody objawowego zakażenia CMV obecne po urodzeniu
w ciągu 1 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 655-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj