Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valacyclovir för att förhindra vertikal överföring av cytomegalovirus efter moderns primärinfektion under graviditeten

14 juli 2019 uppdaterad av: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida behandling med valacyclovir, administrerad under graviditet efter bevisad primär maternell Cytomegalovirus (CMV)-infektion, minskar fosteröverföringshastigheten och förhindrar fosterskada i fall av fosterinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Deltagare: Gravida kvinnor över 18 år med serologiskt bevisad primär CMV-infektion under första trimestern

Intervention: Efter informerat samtycke och randomisering kommer deltagarna i behandlingsgruppen att få Valacyclovir i en dos av 8 g/d. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma mängd dagliga piller som innehåller placebo. Behandlingen kommer att fortsätta fram till fostervattenprov, vilket kommer att avgöra om fostret var infekterat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Helen Schneider Hospital for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor över 18 år med serologiskt bevisad primär CMV-infektion under graviditetens första trimester eller perikonceptionellt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande leversjukdom, nedsatt njurfunktion, benmärgssuppression eller känslighet för Acyclovir kommer att uteslutas från studien - liksom patienter som får antiviral behandling före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valacyclovir
Deltagarna kommer att få Valacyclovir i en dos på 8g/dag från och med tidpunkten för bevis på primär CMV-infektion hos modern och fram till fostervattenprov (minst 21 veckors graviditet)
Läkemedel: Valacyclovir
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-piller (samma dagliga mängd som interventionsgruppen) från och med bevis på primär CMV-infektion hos modern och fram till fostervattenprov (minst 21 veckors graviditet)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV Polymerase Chain Reaction (PCR) i fostervatten
Tidsram: minst 21 veckors graviditet
fostervattenprov kommer att utföras tidigast 21 veckors graviditet och minst 7 veckor efter att beräknad serokonversion inträffade. Därför beräknas tidsramen för fostervattenprov mellan 21 veckors graviditet till 28 veckors graviditet
minst 21 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bevis på symtomatisk medfödd CMV-infektion
Tidsram: inom 1 vecka efter leverans
laboratorie-, sonografiska eller kliniska bevis på symtomatisk CMV-infektion efter födseln
inom 1 vecka efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 655-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd cytomegalovirusinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera