Valaciclovir para Prevenir a Transmissão Vertical do Citomegalovírus Após Infecção Primária Materna Durante a Gravidez
14 de julho de 2019 atualizado por: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com valaciclovir, administrado durante a gravidez após comprovada infecção materna primária por citomegalovírus (CMV), reduz as taxas de transmissão fetal e previne lesões fetais em casos de infecção fetal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Participantes: Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade com infecção primária por CMV comprovada sorologicamente durante o primeiro trimestre
Intervenção: Após consentimento informado e randomização, os participantes do grupo de tratamento receberão Valaciclovir na dose de 8 g/dia. Os participantes do grupo controle receberão a mesma quantidade de comprimidos diários contendo placebo. O tratamento continuará até a amniocentese, que determinará se o feto foi infectado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Helen Schneider Hospital for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade com infecção primária por CMV comprovada sorologicamente durante o primeiro trimestre da gravidez ou periconcepcional
Critério de exclusão:
- Os pacientes com doença hepática preexistente, disfunção renal, supressão da medula óssea ou sensibilidade ao Aciclovir serão excluídos do estudo - assim como os pacientes que receberam qualquer terapia antiviral antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Valaciclovir
Os participantes receberão Valaciclovir na dose de 8g/d começando no momento da comprovação da infecção materna primária por CMV e até a amniocentese (mínimo 21 semanas de gestação)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo (mesma quantidade diária do grupo de intervenção) começando no momento da comprovação da infecção materna primária por CMV e até a amniocentese (mínimo 21 semanas de gestação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CMV Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) no líquido amniótico
Prazo: mínimo de 21 semanas de gestação
|
a amniocentese será realizada não antes de 21 semanas de gestação e pelo menos 7 semanas após a soroconversão estimada.
Portanto, o período de tempo para amniocentese é estimado entre 21 semanas de gestação e 28 semanas de gestação
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mínimo de 21 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência clínica de infecção congênita sintomática por CMV
Prazo: dentro de 1 semana após a entrega
|
evidência laboratorial, ultrassonográfica ou clínica de infecção sintomática por CMV presente após o nascimento
|
dentro de 1 semana após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, Ceccarelli M, Ranno O, Valentini P. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jul;16(7):919-35.
- Gaytant MA, Steegers EA, Semmekrot BA, Merkus HM, Galama JM. Congenital cytomegalovirus infection: review of the epidemiology and outcome. Obstet Gynecol Surv. 2002 Apr;57(4):245-56. doi: 10.1097/00006254-200204000-00024.
- Ornoy A, Diav-Citrin O. Fetal effects of primary and secondary cytomegalovirus infection in pregnancy. Reprod Toxicol. 2006 May;21(4):399-409. doi: 10.1016/j.reprotox.2005.02.002.
- Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Zech F, Hubinont C, Bernard P, Goubau P. Human cytomegalovirus in utero transmission: follow-up of 524 maternal seroconversions. J Clin Virol. 2010 Feb;47(2):201-2. doi: 10.1016/j.jcv.2009.11.009. Epub 2009 Dec 16. No abstract available.
- Jacquemard F, Yamamoto M, Costa JM, Romand S, Jaqz-Aigrain E, Dejean A, Daffos F, Ville Y. Maternal administration of valaciclovir in symptomatic intrauterine cytomegalovirus infection. BJOG. 2007 Sep;114(9):1113-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01308.x. Epub 2007 Jul 6.
- Shahar-Nissan K, Pardo J, Peled O, Krause I, Bilavsky E, Wiznitzer A, Hadar E, Amir J. Valaciclovir to prevent vertical transmission of cytomegalovirus after maternal primary infection during pregnancy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):779-785. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31868-7. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 655-14
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Ensaios clínicos em Infecção Congênita por Citomegalovírus
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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