Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviiri estämään sytomegaloviruksen vertikaalisen leviämisen äidin ensisijaisen infektion jälkeen raskauden aikana

sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö raskauden aikana todetun äidin sytomegalovirus (CMV) -infektion jälkeen annettu valasykloviirihoito sikiön leviämisnopeutta ja estääkö sikiövaurioita sikiöinfektiotapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Osallistujat: Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on serologisesti todistettu primaarinen CMV-infektio ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana

Interventio: Tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujat saavat Valasykloviiria annoksella 8 g/d. Kontrolliryhmän osallistujat saavat päivittäin saman määrän lumelääkettä sisältäviä pillereitä. Hoito jatkuu lapsivesitutkimukseen asti, joka määrittää, onko sikiö saanut tartunnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Helen Schneider Hospital for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on serologisesti todistettu primaarinen CMV-infektio ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai perikonseptiivisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, luuytimen vajaatoiminta tai herkkyys asykloviirille, suljetaan pois tutkimuksesta - samoin kuin potilaat, jotka saavat mitä tahansa antiviraalista hoitoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valasykloviiri
Osallistujat saavat valasykloviiria annoksella 8 g/d alkaen siitä hetkestä, jolloin äidin primaarinen CMV-infektio on todistettu, ja amniosenteesiin asti (vähintään 21 raskausviikkoa)
Lääke: Valasykloviiri
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (sama päivittäinen määrä kuin interventioryhmä) alkaen siitä hetkestä, kun äidin primaarinen CMV-infektio on todistettu, ja amniosenteesiin asti (vähintään 21 raskausviikkoa)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-polymeraasiketjureaktio (PCR) lapsivedessä
Aikaikkuna: vähintään 21 raskausviikkoa
lapsivesitutkimus tehdään aikaisintaan 21 raskausviikolla ja vähintään 7 viikkoa arvioidun serokonversion jälkeen. Siksi lapsivesitutkimuksen aikaväli on arvioitu 21 raskausviikon ja 28 raskausviikon välillä
vähintään 21 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset todisteet oireellisesta synnynnäisestä CMV-infektiosta
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimituksesta
laboratorio-, ultraääni- tai kliinisiä todisteita oireellisesta CMV-infektiosta syntymän jälkeen
1 viikon sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 655-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa