Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir om verticale overdracht van cytomegalovirus na maternale primaire infectie tijdens de zwangerschap te voorkomen

14 juli 2019 bijgewerkt door: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Het doel van deze studie is om vast te stellen of behandeling met valaciclovir, toegediend tijdens de zwangerschap na bewezen primaire maternale Cytomegalovirus (CMV)-infectie, de overdrachtssnelheid van de foetus vermindert en foetale schade voorkomt in gevallen van foetale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Deelnemers: Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met serologisch bewezen, primaire CMV-infectie tijdens het eerste trimester

Interventie: Na geïnformeerde toestemming en randomisatie zullen deelnemers aan de behandelingsgroep Valaciclovir krijgen in een dosis van 8 g/d. Deelnemers aan de controlegroep krijgen dagelijks dezelfde hoeveelheid pillen met placebo. De behandeling gaat door tot de vruchtwaterpunctie, die zal bepalen of de foetus is geïnfecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Helen Schneider Hospital for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met serologisch bewezen primaire CMV-infectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of periconceptioneel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening, nierdisfunctie, beenmergsuppressie of gevoeligheid voor Aciclovir zullen van het onderzoek worden uitgesloten, net als patiënten die voorafgaand aan het onderzoek een antivirale therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valaciclovir
De deelnemers zullen valaciclovir krijgen in een dosis van 8 g/dag, beginnend op het moment van bewijs van primaire CMV-infectie bij de moeder en tot vruchtwaterpunctie (minimaal 21 weken zwangerschap).
Geneesmiddel: Valaciclovir
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-pillen (dezelfde dagelijkse hoeveelheid als de interventiegroep) vanaf het moment van bewijs van primaire CMV-infectie bij de moeder en tot vruchtwaterpunctie (minimum 21 weken zwangerschap)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-polymerasekettingreactie (PCR) in vruchtwater
Tijdsspanne: minimaal 21 weken zwangerschap
vruchtwaterpunctie zal niet eerder worden uitgevoerd dan 21 weken zwangerschap en ten minste 7 weken nadat de geschatte seroconversie heeft plaatsgevonden. Daarom wordt het tijdsbestek voor vruchtwaterpunctie geschat tussen 21 weken zwangerschap tot 28 weken zwangerschap
minimaal 21 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch bewijs van symptomatische congenitale CMV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 week na levering
laboratorium-, echografisch of klinisch bewijs van symptomatische CMV-infectie aanwezig na de geboorte
binnen 1 week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 655-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren