Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valaciklovir k prevenci vertikálního přenosu cytomegaloviru po primární infekci matky během těhotenství

14. července 2019 aktualizováno: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda léčba valaciklovirem, podávaná během těhotenství po prokázané primární mateřské cytomegalovirové (CMV) infekci, snižuje přenosovou rychlost plodu a zabraňuje poškození plodu v případech infekce plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účastníci: Těhotné ženy starší 18 let se sérologicky prokázanou primární infekcí CMV během prvního trimestru

Intervence: Po informovaném souhlasu a randomizaci budou účastníci v léčebné skupině dostávat Valaciklovir v dávce 8 g/d. Účastníci v kontrolní skupině dostanou denně stejné množství pilulek obsahujících placebo. Léčba bude pokračovat až do amniocentézy, která určí, zda byl plod infikován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Helen Schneider Hospital for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy nad 18 let se sérologicky prokázanou primární CMV infekcí během prvního trimestru těhotenství nebo perikoncepčně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím onemocněním jater, renální dysfunkcí, supresí kostní dřeně nebo citlivostí na Acyclovir budou ze studie vyloučeni – stejně jako pacienti, kteří před studií dostávali jakoukoli antivirovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valaciklovir
Účastníci budou dostávat Valaciklovir v dávce 8 g/den počínaje dobou průkazu primární CMV infekce matky a až do amniocentézy (minimálně 21 týdnů těhotenství).
Lék: Valaciklovir
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pilulky (stejné denní množství jako intervenční skupina) počínaje okamžikem prokázání primární CMV infekce matky a až do amniocentézy (minimálně 21 týdnů těhotenství).
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV polymerázová řetězová reakce (PCR) v plodové vodě
Časové okno: minimálně 21 týdnů těhotenství
amniocentéza bude provedena nejdříve ve 21. týdnu těhotenství a nejméně 7 týdnů poté, co došlo k odhadované sérokonverzi. Proto se časový rámec pro amniocentézu odhaduje mezi 21. týdnem těhotenství a 28. týdnem těhotenství
minimálně 21 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický důkaz symptomatické vrozené CMV infekce
Časové okno: do 1 týdne po dodání
laboratorní, sonografický nebo klinický průkaz symptomatické CMV infekce přítomné po narození
do 1 týdne po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 655-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit