Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валацикловир для предотвращения вертикальной передачи цитомегаловируса после первичного инфицирования матери во время беременности

14 июля 2019 г. обновлено: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Целью данного исследования является определение того, снижает ли лечение валацикловиром, назначаемое во время беременности после подтвержденной первичной инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) матери, частоту передачи инфекции плоду и предотвращает ли он повреждение плода в случае внутриутробной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Участники: беременные женщины старше 18 лет с серологически подтвержденной первичной ЦМВ-инфекцией в первом триместре.

Вмешательство: после информированного согласия и рандомизации участники группы лечения будут получать валацикловир в дозе 8 г/сут. Участники контрольной группы будут получать такое же количество ежедневных таблеток, содержащих плацебо. Лечение будет продолжаться до амниоцентеза, который определит, был ли плод инфицирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Helen Schneider Hospital for Women

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины старше 18 лет с серологически подтвержденной первичной ЦМВ-инфекцией в первом триместре беременности или в периконцепционный период.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями печени, почечной дисфункцией, супрессией костного мозга или чувствительностью к ацикловиру будут исключены из исследования, как и пациенты, получавшие любую противовирусную терапию до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Валацикловир
Участники будут получать валацикловир в дозе 8 г/день, начиная с момента подтверждения первичной материнской ЦМВ-инфекции и до амниоцентеза (минимум 21 неделя беременности).
Лекарство: Валацикловир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо (такое же ежедневное количество, как и группа вмешательства), начиная с момента подтверждения первичной материнской ЦМВ-инфекции и до амниоцентеза (минимум 21 неделя беременности).
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦМВ-полимеразная цепная реакция (ПЦР) в амниотической жидкости
Временное ограничение: минимум 21 неделя беременности
амниоцентез будет выполняться не ранее 21 недели беременности и не позднее чем через 7 недель после предполагаемой сероконверсии. Таким образом, сроки проведения амниоцентеза оцениваются между 21-й и 28-й неделями беременности.
минимум 21 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки симптоматической врожденной ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: в течение 1 недели после доставки
лабораторные, сонографические или клинические признаки симптоматической ЦМВ-инфекции после рождения
в течение 1 недели после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 655-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться