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Valaciclovir zur Verhinderung der vertikalen Übertragung des Cytomegalovirus nach primärer Infektion der Mutter während der Schwangerschaft

14. Juli 2019 aktualisiert von: Keren shahar-nissan, Rabin Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Valaciclovir-Behandlung, die während der Schwangerschaft nach einer nachgewiesenen primären mütterlichen Cytomegalovirus (CMV)-Infektion verabreicht wird, die fetalen Übertragungsraten reduziert und fetale Verletzungen im Falle einer fetalen Infektion verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Teilnehmer: Schwangere über 18 Jahre mit serologisch nachgewiesener, primärer CMV-Infektion im ersten Trimenon

Intervention: Nach Einverständniserklärung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe Valaciclovir in einer Dosis von 8 g/Tag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten täglich die gleiche Menge Placebo enthaltender Pillen. Die Behandlung wird bis zur Amniozentese fortgesetzt, bei der festgestellt wird, ob der Fötus infiziert war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel
        • Helen Schneider Hospital for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere über 18 Jahre mit serologisch nachgewiesener primärer CMV-Infektion im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder perikonzeptionell

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Knochenmarksuppression oder Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir werden von der Studie ausgeschlossen – ebenso wie Patienten, die vor der Studie eine antivirale Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valaciclovir
Die Teilnehmerinnen erhalten Valaciclovir in einer Dosis von 8 g/Tag ab dem Zeitpunkt des Nachweises einer primären mütterlichen CMV-Infektion und bis zur Amniozentese (mindestens 21. Schwangerschaftswoche).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Pillen (gleiche tägliche Menge wie die Interventionsgruppe) ab dem Zeitpunkt des Nachweises einer primären mütterlichen CMV-Infektion und bis zur Amniozentese (mindestens 21. Schwangerschaftswoche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Fruchtwasser
Zeitfenster: mindestens 21 Wochen Schwangerschaft
Amniozentese wird frühestens in der 21. Schwangerschaftswoche und mindestens 7 Wochen nach der geschätzten Serokonversion durchgeführt. Daher wird der Zeitrahmen für die Amniozentese zwischen der 21. Schwangerschaftswoche und der 28. Schwangerschaftswoche geschätzt
mindestens 21 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nachweis einer symptomatischen kongenitalen CMV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Labor-, sonographischer oder klinischer Nachweis einer symptomatischen CMV-Infektion nach der Geburt
innerhalb von 1 Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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