- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351102
Valaciclovir zur Verhinderung der vertikalen Übertragung des Cytomegalovirus nach primärer Infektion der Mutter während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Teilnehmer: Schwangere über 18 Jahre mit serologisch nachgewiesener, primärer CMV-Infektion im ersten Trimenon
Intervention: Nach Einverständniserklärung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe Valaciclovir in einer Dosis von 8 g/Tag. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten täglich die gleiche Menge Placebo enthaltender Pillen. Die Behandlung wird bis zur Amniozentese fortgesetzt, bei der festgestellt wird, ob der Fötus infiziert war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Helen Schneider Hospital for Women
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere über 18 Jahre mit serologisch nachgewiesener primärer CMV-Infektion im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder perikonzeptionell
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Knochenmarksuppression oder Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir werden von der Studie ausgeschlossen – ebenso wie Patienten, die vor der Studie eine antivirale Therapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Valaciclovir
Die Teilnehmerinnen erhalten Valaciclovir in einer Dosis von 8 g/Tag ab dem Zeitpunkt des Nachweises einer primären mütterlichen CMV-Infektion und bis zur Amniozentese (mindestens 21. Schwangerschaftswoche).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Pillen (gleiche tägliche Menge wie die Interventionsgruppe) ab dem Zeitpunkt des Nachweises einer primären mütterlichen CMV-Infektion und bis zur Amniozentese (mindestens 21. Schwangerschaftswoche).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Fruchtwasser
Zeitfenster: mindestens 21 Wochen Schwangerschaft
|
Amniozentese wird frühestens in der 21. Schwangerschaftswoche und mindestens 7 Wochen nach der geschätzten Serokonversion durchgeführt.
Daher wird der Zeitrahmen für die Amniozentese zwischen der 21. Schwangerschaftswoche und der 28. Schwangerschaftswoche geschätzt
|
mindestens 21 Wochen Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Nachweis einer symptomatischen kongenitalen CMV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
|
Labor-, sonographischer oder klinischer Nachweis einer symptomatischen CMV-Infektion nach der Geburt
|
innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keren Shahar-Nissan, Dr, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, Ceccarelli M, Ranno O, Valentini P. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Jul;16(7):919-35.
- Gaytant MA, Steegers EA, Semmekrot BA, Merkus HM, Galama JM. Congenital cytomegalovirus infection: review of the epidemiology and outcome. Obstet Gynecol Surv. 2002 Apr;57(4):245-56. doi: 10.1097/00006254-200204000-00024.
- Ornoy A, Diav-Citrin O. Fetal effects of primary and secondary cytomegalovirus infection in pregnancy. Reprod Toxicol. 2006 May;21(4):399-409. doi: 10.1016/j.reprotox.2005.02.002.
- Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Zech F, Hubinont C, Bernard P, Goubau P. Human cytomegalovirus in utero transmission: follow-up of 524 maternal seroconversions. J Clin Virol. 2010 Feb;47(2):201-2. doi: 10.1016/j.jcv.2009.11.009. Epub 2009 Dec 16. No abstract available.
- Jacquemard F, Yamamoto M, Costa JM, Romand S, Jaqz-Aigrain E, Dejean A, Daffos F, Ville Y. Maternal administration of valaciclovir in symptomatic intrauterine cytomegalovirus infection. BJOG. 2007 Sep;114(9):1113-21. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01308.x. Epub 2007 Jul 6.
- Shahar-Nissan K, Pardo J, Peled O, Krause I, Bilavsky E, Wiznitzer A, Hadar E, Amir J. Valaciclovir to prevent vertical transmission of cytomegalovirus after maternal primary infection during pregnancy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Sep 12;396(10253):779-785. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31868-7. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1070.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 655-14
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