스타카토 알프라졸람 및 광발작 반응
2026년 4월 6일 업데이트: Nova Pneuma Inc.
간질 환자의 EEG 광발작 반응에 대한 Staccato® Alprazolam의 평가
이 연구의 목적은 일반적으로 감광성 간질이 있는 사람들이 위약과 비교하여 스타카토 알프라졸람을 단일 용량으로 복용했을 때 간질 활성이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 일반적으로 감광성 간질이 있는 사람들이 위약과 비교하여 스타카토 알프라졸람을 단일 용량으로 복용했을 때 간질 활성이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다. 광과민성 간질이 있는 사람은 깜박이는 불빛을 보았을 때 뇌파도(EEG)에 변화가 있습니다. Staccato Alprazolam의 세 가지 용량 수준을 위약과 비교합니다.
이 연구는 또한 위약과 비교하여 스타카토 알프라졸람의 진정 수준을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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New York
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New York, New York, 미국
- New York University Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자(포함)
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/m2
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 환자가 0-2개의 병용 항간질제를 복용하고 있는 간질 진단 여부에 관계없이 EEG에서 광발작 반응의 진단 및 이력
- 스크리닝 방문 동안 수행된 최소 3개의 EEG는 적어도 하나의 눈 상태에서 빈도 평가 척도에서 최소 3포인트의 EEG에 대한 재현 가능한 IPS 유도 광발작 반응(PPR)을 가져야 합니다.
- 완전한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로파일, 혈액학 및 소변 검사로 결정된 기타 양호한 일반 건강 상태
- 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 외과적 멸균 및 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 금지된 방법에는 다음이 포함됩니다: 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독
제외 기준:
- 비간질성 발작의 병력(예: 대사성, 구조적 또는 가성 발작)
- 좁은 범위의 약물에 대한 반응으로 발작이 악화된 병력
- 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 과정 동안 진행성으로 간주되는 모든 중추신경계 질환
- 간질 치료를 위해 2개 이상의 병용 AED 사용
- 카르바마제핀을 포함하여 알려진 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자
- 알프라졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자
- 방문 2 전 30일 이내(또는 >30일인 경우 임상시험 약물의 5 반감기 이내)에 임상시험 약물로 치료
- 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 과거 1년 이내의 병력
- 방문 1에서 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 - 스크리닝
- HIV 양성의 역사
- 스크리닝 시 또는 테스트 세션 전에 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 급성 협우각 녹내장, 파킨슨병, 뇌수종 또는 중대한 두부 외상 병력
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기관지 경련과 관련된 폐 질환의 현재 병력이 있는 피험자
- 천식 또는 COPD와 같은 기도 질환을 치료하기 위해 약물을 사용하는 피험자
- 급성 호흡기 징후/증상(예: 쌕쌕거림)이 있는 피험자
- 다음 전도 이상 또는 부정맥을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 ECG 이상: 심방 세동, 평균 QTcF(Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격 >450msec, 심실 박동수
- 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg, 이완기 혈압 ≤50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg)은 선별 검사 또는 기준선에서 앉아서 측정했습니다.
- 중대한 간, 신장, 위장병, 심혈관(허혈성 심장 질환 및 울혈성 심부전 포함), 내분비, 신경계(발작 또는 뇌졸중 병력 포함) 또는 혈액 질환
- 병력, 신체 검사 또는 연구실 이상으로 조사자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 BEADC
A=위약, B=흡입 알프라졸람 0.5mg, C=흡입 알프라졸람 1mg, D= 흡입 알프라졸람 2mg, E=위약
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실험적: 시퀀스 CDAEB
A=위약, B=흡입 알프라졸람 0.5mg, C=흡입 알프라졸람 1mg, D= 흡입 알프라졸람 2mg, E=위약
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실험적: 시퀀스 DEBAC
A=위약, B=흡입 알프라졸람 0.5mg, C=흡입 알프라졸람 1mg, D= 흡입 알프라졸람 2mg, E=위약
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실험적: 시퀀스 EDBAC
A=위약, B=흡입 알프라졸람 0.5mg, C=흡입 알프라졸람 1mg, D= 흡입 알프라졸람 2mg, E=위약
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실험적: 시퀀스 CABED
A=위약, B=흡입 알프라졸람 0.5mg, C=흡입 알프라졸람 1mg, D= 흡입 알프라졸람 2mg, E=위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 감광성 범위(SPR)에서 전처리 기준선으로부터 관찰된 최대 변화
기간: SPR은 각 연구 약물 투여 후 전처리, 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 기록되었습니다. 위약
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감광성은 간헐적 광자극(IPS) 노출로 인한 간질형 EEG 반응(광발작 반응)의 표현을 설명합니다.
SPR은 주파수 단계(2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 및 60Hz)의 수입니다. 발작을 유발하지 않기 위해 해당 환자에 대한 IPS 감도의 상한과 하한 사이.
따라서 감소(-변화)는 개입이 효과가 있음을 의미합니다(민감도에 대한 원하는 효과).
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SPR은 각 연구 약물 투여 후 전처리, 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 기록되었습니다. 위약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 최대 진정(Sedated-Alert)
기간: 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 진정 작용을 기록하였다 기준선으로부터의 최대 변화는 다음에 발생하였다: 알프라졸람 1 mg의 경우 30분, 알프라졸람 0.5 및 2 mg의 경우 1시간 , 위약의 경우 4시간
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Sedated(0) 및 Alert(100)에 의해 고정된 100mm 선에서 환자가 보고한 진정 수준의 치료 전 기준선에서 최대 변화(mm)
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각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 진정 작용을 기록하였다 기준선으로부터의 최대 변화는 다음에 발생하였다: 알프라졸람 1 mg의 경우 30분, 알프라졸람 0.5 및 2 mg의 경우 1시간 , 위약의 경우 4시간
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시각적 아날로그 척도(Sleepy-Awake)를 사용한 최대 진정
기간: 각 연구 약물 투여 후 전처리, 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 졸음이 기록되었습니다. 그리고 플라시보
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졸음(0) 및 각성(100)에 의해 고정된 100mm 선에서 각 대상자에 의해 보고된 진정 수준의 전처리 기준선으로부터의 최대 변화(mm)
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각 연구 약물 투여 후 전처리, 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간에 졸음이 기록되었습니다. 그리고 플라시보
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표준화된 감광성 범위(SPR)에 대한 약력학적 효과와 알프라졸람의 혈장 농도의 상관관계
기간: 전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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각 알프라졸람 용량에 대한 SPR(PD)에 대한 약력학적 효과와 알프라졸람(PK)의 모든 대응 혈장 농도의 피어슨 상관관계
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전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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Visual Analog Scale(Sedated-Alert)에 대한 약력학적 효과와 Alprazolam의 혈장 농도의 상관관계
기간: 전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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각 알프라졸람 용량에 대한 진정(PD)에 대한 약력학적 효과와 알프라졸람(PK)의 모든 대응 혈장 농도의 피어슨 상관관계
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전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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Visual Analog Scale(Sleepy-Awake)에 대한 약력학적 효과와 Alprazolam의 혈장 농도의 상관관계
기간: 전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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각 알프라졸람 용량에 대한 졸음(PD)에 대한 약력학적 효과와 알프라졸람(PK)의 모든 대응 혈장 농도의 피어슨 상관관계
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전처리, 각 연구 약물 투여 후 2, 10, 30분, 1, 2, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-002-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
IPD 공유 기간
요청 승인 후 10일 이내
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 접근 요청 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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