Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Alprazolam och Photoparoxysmal Response

19 juli 2021 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Bedömning av Staccato® Alprazolam på EEG-fotoparoxysmalt svar hos patienter med epilepsi

Syftet med denna studie är att fastställa om personer som vanligtvis har ljuskänslig epilepsi kommer att visa en minskning av epileptisk aktivitet när de tar en engångsdos av Staccato Alprazolam jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om personer som vanligtvis har ljuskänslig epilepsi kommer att visa en minskning av epileptisk aktivitet när de tar en engångsdos av Staccato Alprazolam jämfört med placebo. Personer med ljuskänslig epilepsi har förändringar på sitt elektroencefalogram (EEG) när de visas med blinkande ljus. Tre dosnivåer av Staccato Alprazolam kommer att jämföras med placebo.

Denna studie kommer också att utvärdera graden av sedering av Staccato Alprazolam jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/m2
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska och vilja och kunna ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieförfaranden inleds
  • En diagnos och historia av ett fotoparoxysmalt svar på EEG med eller utan en epilepsidiagnos för vilken patienter behandlas med 0-2 samtidiga antiepileptika
  • Minst 3 av de EEG som utförs under skärmbesöket måste ha ett reproducerbart IPS-inducerat fotoparoxysmalt svar (PPR) på EEG på minst 3 poäng på en frekvensbedömningsskala i minst ett ögontillstånd
  • Vid i övrigt god allmän hälsa, bestämt av en fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi och urinanalys
  • Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under 1 vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller -injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, enbart kondomer eller enbart diafragma

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med icke-epileptiska anfall (t.ex. metaboliska, strukturella eller pseudo-anfall)
  • Historik av anfall som förvärrats som svar på läkemedel med smalt spektrum
  • En aktiv CNS-infektion, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten
  • Användning av fler än 2 samtidiga AED för epilepsibehandling
  • Personer som tar kända hämmare eller inducerare av CYP3A, inklusive karbamazepin
  • Personer med en historia av allergiska reaktioner mot alprazolam eller andra bensodiazepiner
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, om >30 dagar) före besök 2
  • En historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger vid Besök 1 - Screening
  • En historia av HIV-positivitet
  • Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening eller före testsessioner eller som ammar
  • Historik av akut trångvinkelglaukom, Parkinsons sjukdom, hydrocefalus eller historia av betydande huvudtrauma
  • Försökspersoner som har en aktuell historia av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon lungsjukdom associerad med bronkospasm
  • Försökspersoner som använder mediciner för att behandla luftvägssjukdomar, såsom astma eller KOL
  • Försökspersoner som har några akuta andningssymptom (t.ex. väsande andning)
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse inklusive (men inte begränsat till) någon av följande överledningsavvikelser eller dysrytmier: förmaksflimmer, medel QTcF (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod) intervall >450 msek, kammarfrekvens
  • Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≤50 mm Hg) eller hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) mätt sittande vid screening eller baslinje
  • Betydande lever-, njur-, gastroenterologiska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt), endokrin, neurologisk (inklusive anamnes på anfall eller stroke) eller hematologisk sjukdom
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en onödig risk för försökspersonen, eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens BEADC
A=Placebo, B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg, C=Inhalerad Alprazolam 1 mg, D= Inhalerad Alprazolam 2 mg, E=Placebo
Läkemedel: A=Placebo
Läkemedel: B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg
Läkemedel: C=Inhalerad Alprazolam 1 m
Läkemedel: D= Inhalerad Alprazolam 2 mg
Läkemedel: E=Placebo
Experimentell: Sekvens CDAEB
A=Placebo, B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg, C=Inhalerad Alprazolam 1 mg, D= Inhalerad Alprazolam 2 mg, E=Placebo
Läkemedel: A=Placebo
Läkemedel: B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg
Läkemedel: C=Inhalerad Alprazolam 1 m
Läkemedel: D= Inhalerad Alprazolam 2 mg
Läkemedel: E=Placebo
Experimentell: Sekvens DEBAC
A=Placebo, B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg, C=Inhalerad Alprazolam 1 mg, D= Inhalerad Alprazolam 2 mg, E=Placebo
Läkemedel: A=Placebo
Läkemedel: B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg
Läkemedel: C=Inhalerad Alprazolam 1 m
Läkemedel: D= Inhalerad Alprazolam 2 mg
Läkemedel: E=Placebo
Experimentell: Sekvens EDBAC
A=Placebo, B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg, C=Inhalerad Alprazolam 1 mg, D= Inhalerad Alprazolam 2 mg, E=Placebo
Läkemedel: A=Placebo
Läkemedel: B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg
Läkemedel: C=Inhalerad Alprazolam 1 m
Läkemedel: D= Inhalerad Alprazolam 2 mg
Läkemedel: E=Placebo
Experimentell: Sekvens CABED
A=Placebo, B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg, C=Inhalerad Alprazolam 1 mg, D= Inhalerad Alprazolam 2 mg, E=Placebo
Läkemedel: A=Placebo
Läkemedel: B=Inhalerad Alprazolam 0,5 mg
Läkemedel: C=Inhalerad Alprazolam 1 m
Läkemedel: D= Inhalerad Alprazolam 2 mg
Läkemedel: E=Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad förändring från förbehandlingens baslinje i det standardiserade ljuskänslighetsområdet (SPR)
Tidsram: SPR registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av varje studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade vid: 10 minuter för alprazolam 2 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 1 mg och placebo
Fotosensitivitet beskriver presentationen av ett epileptiformt EEG-svar (fotoparoxysmalt svar) från exponering för intermittent fotografisk stimulering (IPS). SPR är antalet frekvenssteg (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 och 60 Hz). mellan de övre och nedre gränserna för känslighet för IPS för den patienten vid den tiden, för att inte framkalla anfall. En minskning (-ändring) betyder alltså att interventionen fungerar (önskad effekt på känsligheten)
SPR registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av varje studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade vid: 10 minuter för alprazolam 2 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 1 mg och placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Sedation med Visual Analog Scale (Sedated-Alert)
Tidsram: Sedation registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade vid: 30 minuter för alprazolam 1 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 2 mg och 4 timmar för placebo
Maximal förändring (i mm) från förbehandlingens baslinje i nivå av sedering som rapporterats av patienten på en 100 mm linje förankrad av Sedated (0) och Alert (100)
Sedation registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade vid: 30 minuter för alprazolam 1 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 2 mg och 4 timmar för placebo
Maximal sedering med visuell analog skala (Sömnig-vaken)
Tidsram: Sömnighet registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade: vid: 30 minuter för alprazolam 1 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 2 mg och placebo
Maximal förändring (i mm) från förbehandlingens baslinje i nivå av sedering rapporterad av varje försöksperson på en 100 mm linje förankrad av Sleepy (0) och Awake (100)
Sömnighet registrerades förbehandling, 2, 10, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel. Den maximala förändringen från baslinjen inträffade: vid: 30 minuter för alprazolam 1 mg, 1 timme för alprazolam 0,5 och 2 mg och placebo
Korrelation av plasmakoncentrationer av Alprazolam med farmakodynamiska effekter på standardiserat ljuskänslighetsintervall (SPR)
Tidsram: Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
Pearson-korrelation av alla parade plasmakoncentrationer av alprazolam (PK) med farmakodynamisk effekt på SPR (PD) för varje alprazolamdos
Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
Korrelation av plasmakoncentrationer av Alprazolam med farmakodynamiska effekter på visuell analog skala (sedated-alert)
Tidsram: Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
Pearson-korrelation av alla parade plasmakoncentrationer av alprazolam (PK) med farmakodynamisk effekt på Sedation (PD) för varje alprazolamdos
Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
Korrelation av plasmakoncentrationer av Alprazolam med farmakodynamiska effekter på visuell analog skala (Sömnig-vaken)
Tidsram: Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
Pearson-korrelation av alla parade plasmakoncentrationer av alprazolam (PK) med farmakodynamisk effekt på sömnighet (PD) för varje alprazolamdos
Förbehandling, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 och 6 timmar efter administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

The Epilepsy Study Consortium

Utredare

  • Studiestol: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMDC-002-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter. Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Tidsram för IPD-delning

Inom 10 dagar efter godkännande av begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av formell begäran om tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A=Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera