Staccato Alprazolam i odpowiedź fotoparoksyzmalna
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nova Pneuma Inc.
Ocena Staccato® Alprazolamu na odpowiedź fotonapadową EEG u pacjentów z padaczką
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które zwykle cierpią na padaczkę światłoczułą, wykażą zmniejszenie aktywności padaczkowej po przyjęciu pojedynczej dawki Staccato Alprazolam w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które zwykle cierpią na padaczkę światłoczułą, wykażą zmniejszenie aktywności padaczkowej po przyjęciu pojedynczej dawki Staccato Alprazolam w porównaniu z placebo. Osoby z padaczką światłoczułą mają zmiany w elektroencefalogramie (EEG), gdy pokazują migające światła. Trzy poziomy dawek Staccato Alprazolamu zostaną porównane z placebo.
W badaniu tym zostanie również oceniony poziom sedacji Staccato Alprazolam w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York University Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Rozpoznanie i historia odpowiedzi fotonapadowej w EEG z lub bez rozpoznania padaczki, w przypadku której pacjenci przyjmują jednocześnie 0-2 leki przeciwpadaczkowe
- Co najmniej 3 EEG wykonane podczas wizyty przesiewowej muszą wykazywać powtarzalną odpowiedź fotoparoksysmalną (PPR) indukowaną przez IPS w EEG wynoszącą co najmniej 3 punkty w skali oceny częstotliwości w co najmniej jednym stanie oka
- Poza tym dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie pełnego wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii i analizy moczu
- Kobiety (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację chirurgiczną oraz implant lub zastrzyk progestagenowy. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów niepadaczkowych (np. napady metaboliczne, strukturalne lub rzekome)
- Historia nasilenia napadów padaczkowych w odpowiedzi na leki o wąskim spektrum działania
- Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania
- Jednoczesne stosowanie więcej niż 2 LPP w leczeniu padaczki
- Osoby przyjmujące znane inhibitory lub induktory CYP3A, w tym karbamazepinę
- Osoby z historią reakcji alergicznych na alprazolam lub inne benzodiazepiny
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli >30 dni) przed Wizytą 2
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty 1 — badanie przesiewowe
- Historia zarażenia wirusem HIV
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed sesją testową lub karmią piersią
- Historia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, choroba Parkinsona, wodogłowie lub historia znacznego urazu głowy
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek choroba płuc związana ze skurczem oskrzeli
- Pacjenci stosujący leki w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma lub POChP
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym (ale nie wyłącznie) dowolne z następujących nieprawidłowości przewodzenia lub zaburzeń rytmu serca: migotanie przedsionków, średni odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii), odstęp >450 ms, częstość komór
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mm Hg) lub nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) mierzone podczas siedzenia podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
- Znacząca choroba wątroby, nerek, gastroenterologii, układu sercowo-naczyniowego (w tym choroba niedokrwienna serca i zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczna, neurologiczna (w tym drgawki lub udar w wywiadzie) lub hematologiczna
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BEADC
A=Placebo, B=Alprazolam wziewny 0,5 mg, C=Alprazolam wziewny 1 mg, D=Alprazolam wziewny 2 mg, E=Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CDAEB
A=Placebo, B=Alprazolam wziewny 0,5 mg, C=Alprazolam wziewny 1 mg, D=Alprazolam wziewny 2 mg, E=Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja DEBAC
A=Placebo, B=Alprazolam wziewny 0,5 mg, C=Alprazolam wziewny 1 mg, D=Alprazolam wziewny 2 mg, E=Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja EDBAC
A=Placebo, B=Alprazolam wziewny 0,5 mg, C=Alprazolam wziewny 1 mg, D=Alprazolam wziewny 2 mg, E=Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CABED
A=Placebo, B=Alprazolam wziewny 0,5 mg, C=Alprazolam wziewny 1 mg, D=Alprazolam wziewny 2 mg, E=Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna obserwowana zmiana od linii podstawowej sprzed leczenia w znormalizowanym zakresie światłoczułości (SPR)
Ramy czasowe: SPR rejestrowano przed leczeniem, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. placebo
|
Nadwrażliwość na światło opisuje prezentację padaczkowopodobnej odpowiedzi EEG (odpowiedź fotonapadowa) w wyniku ekspozycji na przerywaną stymulację foticzną (IPS).
SPR to liczba kroków częstotliwości (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz). między górną a dolną granicą wrażliwości na IPS dla tego pacjenta w tym czasie, aby nie wywołać drgawek.
Zatem redukcja (-zmiana) oznacza, że interwencja działa (pożądany wpływ na wrażliwość)
|
SPR rejestrowano przed leczeniem, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne uspokojenie za pomocą wizualnej skali analogowej (alarm uspokojenia)
Ramy czasowe: Sedację rejestrowano przed leczeniem, 2, 10, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. i 4 godziny dla placebo
|
Maksymalna zmiana (w mm) w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem poziomu sedacji zgłaszanej przez pacjenta na linii 100 mm zakotwiczonej w trybie Sedated (0) i Alert (100)
|
Sedację rejestrowano przed leczeniem, 2, 10, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. i 4 godziny dla placebo
|
|
Maksymalne uspokojenie za pomocą wizualnej skali analogowej (senność-przebudzenie)
Ramy czasowe: Senność rejestrowano przed podaniem leku, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. i placebo
|
Maksymalna zmiana (w mm) od poziomu wyjściowego przed leczeniem w poziomie sedacji zgłaszana przez każdego pacjenta na linii 100 mm zakotwiczonej przez Sleepy (0) i Awake (100)
|
Senność rejestrowano przed podaniem leku, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku. i placebo
|
|
Korelacja stężenia alprazolamu w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na standaryzowany zakres światłoczułości (SPR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Korelacja Pearsona wszystkich sparowanych stężeń alprazolamu (PK) w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na SPR (PD) dla każdej dawki alprazolamu
|
Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
|
Korelacja stężeń alprazolamu w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na wizualną skalę analogową (alarm uspokajający)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Korelacja Pearsona wszystkich sparowanych stężeń alprazolamu (PK) w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na sedację (PD) dla każdej dawki alprazolamu
|
Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
|
Korelacja stężenia alprazolamu w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na wizualną skalę analogową (senność-przebudzenie)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Korelacja Pearsona wszystkich sparowanych stężeń alprazolamu (PK) w osoczu z wpływem farmakodynamicznym na senność (PD) dla każdej dawki alprazolamu
|
Leczenie wstępne, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 i 6 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Alprazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDC-002-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD przedłożony organom regulacyjnym.
Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 10 dni od zatwierdzenia wniosku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie formalnego wniosku o dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .