Staccato Alprazolam e risposta fotoparossistica
6 aprile 2026 aggiornato da: Nova Pneuma Inc.
Valutazione di Staccato® Alprazolam sulla risposta fotoparossistica EEG in pazienti con epilessia
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che di solito soffrono di epilessia fotosensibile mostreranno una riduzione dell'attività epilettica quando assumono una singola dose di Staccato Alprazolam rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che di solito soffrono di epilessia fotosensibile mostreranno una riduzione dell'attività epilettica quando assumono una singola dose di Staccato Alprazolam rispetto al placebo. Le persone con epilessia fotosensibile hanno cambiamenti nel loro elettroencefalogramma (EEG) quando vengono mostrate luci lampeggianti. Tre livelli di dose di Staccato Alprazolam saranno confrontati con il placebo.
Questo studio valuterà anche il livello di sedazione di Staccato Alprazolam rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- New York University Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/m2
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- Una diagnosi e una storia di una risposta fotoparossistica all'EEG con o senza una diagnosi di epilessia per la quale i pazienti assumono 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti
- Almeno 3 degli EEG eseguiti durante la visita di screening devono avere una risposta fotoparossistica indotta da IPS (PPR) riproducibile su EEG di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza in almeno una condizione dell'occhio
- In buona salute generale come determinato da anamnesi completa, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo ematochimico, ematologia e analisi delle urine
- Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma
Criteri di esclusione:
- Storia di crisi epilettiche non epilettiche (ad es. metaboliche, strutturali o pseudocrisi)
- Storia di peggioramento delle crisi in risposta a farmaci a spettro ristretto
- Infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di più di 2 farmaci antiepilettici concomitanti per il trattamento dell'epilessia
- Soggetti che assumono noti inibitori o induttori del CYP3A, inclusa la carbamazepina
- Soggetti con una storia di reazioni allergiche all'alprazolam o ad altre benzodiazepine
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, se >30 giorni) prima della Visita 2
- Una storia nell'ultimo anno 1 di dipendenza o abuso di droghe o alcol
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso alla Visita 1 - Screening
- Una storia di positività all'HIV
- Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o prima delle sessioni di test o che stanno allattando
- Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso, morbo di Parkinson, idrocefalo o storia di trauma cranico significativo
- Soggetti che hanno una storia attuale di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o qualsiasi malattia polmonare associata a broncospasmo
- Soggetti che usano farmaci per trattare malattie delle vie respiratorie, come l'asma o la BPCO
- Soggetti che presentano segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante)
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa inclusa (ma non limitata a) una qualsiasi delle seguenti anomalie o aritmie della conduzione: fibrillazione atriale, intervallo medio QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia) >450 msec, frequenza ventricolare
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤50 mm Hg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) misurata da seduti allo screening o al basale
- Malattia epatica, renale, gastroenterologica, cardiovascolare (inclusa cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca congestizia), endocrina, neurologica (inclusa anamnesi di convulsioni o ictus) o ematologica
- Qualsiasi altra malattia o condizione, per anamnesi, esame fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza BEADC
A=Placebo, B=Alprazolam inalato 0,5 mg, C=Alprazolam inalato 1 mg, D= Alprazolam inalato 2 mg, E=Placebo
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Sperimentale: Sequenza CDAEB
A=Placebo, B=Alprazolam inalato 0,5 mg, C=Alprazolam inalato 1 mg, D= Alprazolam inalato 2 mg, E=Placebo
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Sperimentale: Sequenza DEBAC
A=Placebo, B=Alprazolam inalato 0,5 mg, C=Alprazolam inalato 1 mg, D= Alprazolam inalato 2 mg, E=Placebo
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Sperimentale: Sequenza EDBAC
A=Placebo, B=Alprazolam inalato 0,5 mg, C=Alprazolam inalato 1 mg, D= Alprazolam inalato 2 mg, E=Placebo
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Sperimentale: Sequenza CABATA
A=Placebo, B=Alprazolam inalato 0,5 mg, C=Alprazolam inalato 1 mg, D= Alprazolam inalato 2 mg, E=Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione massima osservata rispetto alla linea di base del pretrattamento nell'intervallo di fotosensibilità standardizzata (SPR)
Lasso di tempo: L'SPR è stato registrato prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata a: 10 min per alprazolam 2 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 1 mg e placebo
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La fotosensibilità descrive la presentazione di una risposta EEG epilettiforme (risposta fotoparossistica) dall'esposizione alla stimolazione fotica intermittente (IPS).
SPR è il numero di passi di frequenza (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz). tra i limiti superiore e inferiore di sensibilità all'IPS per quel paziente in quel momento, al fine di non evocare crisi epilettiche.
Quindi una riduzione (-cambiamento) significa che l'intervento sta funzionando (effetto desiderato sulla sensibilità)
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L'SPR è stato registrato prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata a: 10 min per alprazolam 2 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 1 mg e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione massima utilizzando la scala analogica visiva (avviso di sedazione)
Lasso di tempo: La sedazione è stata registrata prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata a:: 30 min per alprazolam 1 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 2 mg e 4 ore per il placebo
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Variazione massima (in mm) rispetto al basale pretrattamento del livello di sedazione riportato dal paziente su una linea di 100 mm ancorata da Sedato (0) e Allerta (100)
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La sedazione è stata registrata prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata a:: 30 min per alprazolam 1 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 2 mg e 4 ore per il placebo
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Sedazione massima utilizzando la scala analogica visiva (sonno-sveglio)
Lasso di tempo: La sonnolenza è stata registrata prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco in studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata: a: 30 min per alprazolam 1 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 2 mg e placebo
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Variazione massima (in mm) rispetto al basale del pretrattamento nel livello di sedazione riportato da ciascun soggetto su una linea di 100 mm ancorata da Sleepy (0) e Awake (100)
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La sonnolenza è stata registrata prima del trattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco in studio La variazione massima rispetto al basale si è verificata: a: 30 min per alprazolam 1 mg, 1 ora per alprazolam 0,5 e 2 mg e placebo
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Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di alprazolam con gli effetti farmacodinamici sull'intervallo di fotosensibilità standardizzato (SPR)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Correlazione di Pearson di tutte le concentrazioni plasmatiche accoppiate di alprazolam (PK) con effetto farmacodinamico su SPR (PD) per ciascuna dose di alprazolam
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Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di alprazolam con effetti farmacodinamici su scala analogica visiva (allarme sedato)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Correlazione di Pearson di tutte le concentrazioni plasmatiche accoppiate di alprazolam (PK) con effetto farmacodinamico sulla sedazione (PD) per ciascuna dose di alprazolam
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Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di alprazolam con effetti farmacodinamici sulla scala analogica visiva (sonno-sveglio)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Correlazione di Pearson di tutte le concentrazioni plasmatiche accoppiate di alprazolam (PK) con effetto farmacodinamico sulla sonnolenza (PD) per ciascuna dose di alprazolam
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Pretrattamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-002-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Periodo di condivisione IPD
Entro 10 giorni dall'approvazione della richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione richiesta formale di accesso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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