Staccato Alprazolam og fotoparoxysmal respons

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år inklusive
• Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2
• Kunne tale, læse og forstå engelsk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• En diagnose og historie med et fotoparoksysmalt respons på EEG med eller uden en diagnose af epilepsi, for hvilke patienter er på 0-2 samtidige antiepileptika
• Mindst 3 af de EEG'er, der udføres under skærmbesøget, skal have en reproducerbar IPS-induceret fotoparoxysmal respons (PPR) på EEG på mindst 3 point på en frekvensvurderingsskala i mindst én øjentilstand
• Ved ellers god generel sundhed som bestemt af en fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi og urinanalyse
• Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ikke-epileptiske anfald (f. metaboliske, strukturelle eller pseudo-anfald)
• Anamnese med forværring af anfald som reaktion på snævertspektrede lægemidler
• En aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller enhver CNS-sygdom, der anses for at være progressiv i løbet af undersøgelsen, og som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Brug af mere end 2 samtidige AED'er til epilepsibehandling
• Personer, der tager kendte hæmmere eller inducere af CYP3A, inklusive carbamazepin
• Personer med en historie med allergiske reaktioner over for alprazolam eller andre benzodiazepiner
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvis >30 dage) før besøg 2
• En historie inden for det seneste 1 år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved Besøg 1 - Screening
• En historie med HIV-positivitet
• Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening eller før testsessioner eller ammer
• Anamnese med akut snævervinklet glaukom, Parkinsons sygdom, hydrocephalus eller historie med betydeligt hovedtraume
• Forsøgspersoner, der har en aktuel historie med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver lungesygdom forbundet med bronkospasme
• Forsøgspersoner, der bruger medicin til at behandle luftvejssygdomme, såsom astma eller KOL
• Forsøgspersoner, der har akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning)
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet inklusive (men ikke begrænset til) nogen af ​​følgende ledningsabnormiteter eller dysrytmier: atrieflimren, gennemsnitlig QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode) interval >450 msek, ventrikulær frekvens
• Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤50 mm Hg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) målt mens du sidder ved screening eller baseline
• Betydelig lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), endokrine, neurologiske (herunder historie med anfald eller slagtilfælde) eller hæmatologisk sygdom
• Enhver anden sygdom eller tilstand, som følge af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater