Staccato alprazolam y respuesta fotoparoxística

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 60 años, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m2
• Ser capaz de hablar, leer y comprender inglés y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Un diagnóstico y antecedentes de una respuesta fotoparoxística en el EEG con o sin diagnóstico de epilepsia para los cuales los pacientes reciben 0-2 medicamentos antiepilépticos concomitantes
• Al menos 3 de los EEG realizados durante la visita a la pantalla deben tener una respuesta fotoparoxística (PPR) inducida por IPS reproducible en el EEG de al menos 3 puntos en una escala de evaluación de frecuencia en al menos una afección ocular
• En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología y análisis de orina.
• Participantes mujeres (si están en edad fértil y son sexualmente activas) y participantes hombres (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante 1 semana después de la final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de convulsiones no epilépticas (p. metabólicas, estructurales o pseudoconvulsiones)
• Antecedentes de empeoramiento de las convulsiones en respuesta a fármacos de espectro reducido
• Una infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Uso de más de 2 FAE concomitantes para el tratamiento de la epilepsia
• Sujetos que toman inhibidores o inductores conocidos de CYP3A, incluida la carbamazepina
• Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas al alprazolam u otras benzodiazepinas
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, si >30 días) antes de la visita 2
• Antecedentes en el último año de dependencia o abuso de drogas o alcohol
• Examen de orina positivo para drogas de abuso en la Visita 1 - Detección
• Una historia de VIH-positividad
• Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de las sesiones de prueba o están amamantando
• Antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
• Sujetos que tienen antecedentes actuales de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier enfermedad pulmonar asociada con broncoespasmo
• Sujetos que usan medicamentos para tratar enfermedades de las vías respiratorias, como asma o EPOC
• Sujetos que tienen signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias)
• Anomalía clínicamente significativa del ECG que incluye (pero no se limita a) cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción o arritmias: fibrilación auricular, QTcF medio (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia), intervalo >450 mseg, frecuencia ventricular
• Hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg, presión arterial diastólica ≤ 50 mm Hg) o hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg) medida mientras estaba sentado en la selección o al inicio
• Enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca congestiva), endocrina, neurológica (incluidos antecedentes de convulsiones o accidente cerebrovascular) o hematológica significativa
• Cualquier otra enfermedad o condición, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo indebido para el sujeto o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.