Staccato Alprazolam a fotoparoxysmální odezva

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 60 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
• Schopný mluvit, číst a rozumět anglicky a ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů
• Diagnóza a anamnéza fotoparoxysmální odpovědi na EEG s diagnózou epilepsie nebo bez ní, pro kterou pacienti užívají 0-2 souběžně antiepileptika
• Alespoň 3 z EEG provedených během screeningové návštěvy musí mít reprodukovatelnou IPS-indukovanou fotoparoxysmální odpověď (PPR) na EEG alespoň 3 body na stupnici hodnocení frekvence alespoň u jednoho očního stavu
• V jinak dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, profilu biochemie krve, hematologie a analýzy moči
• Účastníci ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní) a účastníci mužského pohlaví (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti po celou dobu studie a 1 týden po konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů (např. metabolické, strukturální nebo pseudo-křeče)
• Anamnéza zhoršení záchvatů v reakci na úzkospektrální léky
• Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie
• Použití více než 2 souběžných AED k léčbě epilepsie
• Subjekty užívající známé inhibitory nebo induktory CYP3A, včetně karbamazepinu
• Subjekty s anamnézou alergických reakcí na alprazolam nebo jiné benzodiazepiny
• Léčba zkoušeným lékem do 30 dnů (nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, je-li >30 dnů) před návštěvou 2
• Anamnéza během posledního 1 roku závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog při návštěvě 1 - Screening
• Historie HIV pozitivity
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před testem nebo kojí
• Akutní glaukom s úzkým úhlem v anamnéze, Parkinsonova choroba, hydrocefalus nebo významné trauma hlavy v anamnéze
• Jedinci, kteří mají v anamnéze astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli plicní onemocnění spojené s bronchospasmem
• Subjekty, které užívají léky k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo COPD
• Jedinci, kteří mají jakékoli akutní respirační známky/symptomy (např.
• Klinicky významná abnormalita EKG zahrnující (mimo jiné) kteroukoli z následujících poruch vedení nebo dysrytmií: fibrilace síní, střední QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody) interval >450 ms, komorová frekvence
• Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≤ 50 mm Hg) nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) měřená v sedě při screeningu nebo výchozí hodnotě
• Významné jaterní, ledvinové, gastroenterologické, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční a městnavého srdečního selhání), endokrinní, neurologické (včetně anamnézy záchvatů nebo mrtvice) nebo hematologické onemocnění
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci výsledků studie