Staccato Alprazolam e Resposta Fotoparoxística
6 de abril de 2026 atualizado por: Nova Pneuma Inc.
Avaliação do Staccato® Alprazolam na Resposta Fotoparoxística EEG em Pacientes com Epilepsia
O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas que geralmente têm epilepsia fotossensível apresentarão uma redução na atividade epiléptica quando tomarem uma dose única de Staccato Alprazolam em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas que geralmente têm epilepsia fotossensível apresentarão uma redução na atividade epiléptica quando tomarem uma dose única de Staccato Alprazolam em comparação com o placebo. Pessoas com epilepsia fotossensível apresentam alterações em seu eletroencefalograma (EEG) quando são mostradas luzes piscando. Três níveis de dose de Staccato Alprazolam serão comparados com placebo.
Este estudo também avaliará o nível de sedação do Staccato Alprazolam em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
- Capaz de falar, ler e entender inglês e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Um diagnóstico e história de uma resposta fotoparoxística no EEG com ou sem diagnóstico de epilepsia para a qual os pacientes estão tomando 0-2 drogas antiepilépticas concomitantes
- Pelo menos 3 dos EEGs realizados durante a visita de triagem devem ter uma resposta fotoparoxística induzida por IPS (PPR) reproduzível no EEG de pelo menos 3 pontos em uma escala de avaliação de frequência em pelo menos uma condição ocular
- Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia e urinálise
- Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por 1 semana após o final do estudo. Os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis que podem ser usados pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progesterona. Os métodos proibidos incluem: método do ritmo, coito interrompido, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho
Critério de exclusão:
- Histórico de crises não epilépticas (por exemplo, convulsões metabólicas, estruturais ou pseudoconvulsivas)
- História de agravamento de convulsão em resposta a medicamentos de espectro restrito
- Uma infecção ativa do SNC, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou qualquer doença do SNC considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Uso de mais de 2 DAEs concomitantes para tratamento de epilepsia
- Indivíduos tomando inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A, incluindo carbamazepina
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas ao alprazolam ou outros benzodiazepínicos
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, se >30 dias) antes da visita 2
- Uma história dentro do último 1 ano de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso na Visita 1 - Triagem
- Uma história de HIV positivo
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou antes das sessões de teste ou que estejam amamentando
- História de glaucoma agudo de ângulo estreito, doença de Parkinson, hidrocefalia ou história de traumatismo craniano significativo
- Indivíduos com histórico atual de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer doença pulmonar associada a broncoespasmo
- Indivíduos que usam medicamentos para tratar doenças das vias aéreas, como asma ou DPOC
- Indivíduos que apresentam quaisquer sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, chiado no peito)
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) qualquer uma das seguintes anormalidades de condução ou arritmias: fibrilação atrial, QTcF médio (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia) intervalo >450 mseg, frequência ventricular
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mm Hg, pressão arterial diastólica ≤50 mm Hg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) medida enquanto sentado na triagem ou linha de base
- Significativa doença hepática, renal, gastroenterológica, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica e insuficiência cardíaca congestiva), endócrina, neurológica (incluindo história de convulsões ou acidente vascular cerebral) ou hematológica
- Qualquer outra doença ou condição, pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao sujeito ou poderiam confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência BEADC
A=Placebo, B=Alprazolam 0,5 mg por via inalatória, C=Alprazolam por via inalatória 1 mg, D= Alprazolam por via inalatória 2 mg, E=Placebo
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Experimental: Sequência CDAEB
A=Placebo, B=Alprazolam 0,5 mg por via inalatória, C=Alprazolam por via inalatória 1 mg, D= Alprazolam por via inalatória 2 mg, E=Placebo
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Experimental: Sequência DEBAC
A=Placebo, B=Alprazolam 0,5 mg por via inalatória, C=Alprazolam por via inalatória 1 mg, D= Alprazolam por via inalatória 2 mg, E=Placebo
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Experimental: Sequência EDBAC
A=Placebo, B=Alprazolam 0,5 mg por via inalatória, C=Alprazolam por via inalatória 1 mg, D= Alprazolam por via inalatória 2 mg, E=Placebo
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Experimental: Sequência CABED
A=Placebo, B=Alprazolam 0,5 mg por via inalatória, C=Alprazolam por via inalatória 1 mg, D= Alprazolam por via inalatória 2 mg, E=Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração máxima observada da linha de base pré-tratamento na faixa de fotossensibilidade padronizada (SPR)
Prazo: A SPR foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu em: 10 min para alprazolam 2 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 1 mg e placebo
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A fotossensibilidade descreve a apresentação de uma resposta EEG epileptiforme (resposta fotoparoxística) da exposição à estimulação fótica intermitente (IPS).
SPR é o número de passos de frequência (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz). entre os limites superior e inferior de sensibilidade ao IPS para aquele paciente naquele momento, para não provocar convulsões.
Assim, uma redução (-mudança) significa que a intervenção está funcionando (efeito desejado na sensibilidade)
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A SPR foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu em: 10 min para alprazolam 2 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 1 mg e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação Máxima Usando Escala Visual Analógica (Sedado-Alerta)
Prazo: A sedação foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu em:: 30 min para alprazolam 1 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 2 mg , e 4 horas para placebo
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Alteração máxima (em mm) da linha de base pré-tratamento no nível de sedação relatado pelo paciente em uma linha de 100 mm ancorada por Sedado (0) e Alerta (100)
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A sedação foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu em:: 30 min para alprazolam 1 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 2 mg , e 4 horas para placebo
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Sedação máxima usando escala visual analógica (sonolento-acordado)
Prazo: A sonolência foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu: em: 30 min para alprazolam 1 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 2 mg e placebo
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Mudança máxima (em mm) da linha de base pré-tratamento no nível de sedação relatado por cada sujeito em uma linha de 100 mm ancorada por Sonolento (0) e Acordado (100)
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A sonolência foi registrada antes do tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo A alteração máxima desde a linha de base ocorreu: em: 30 min para alprazolam 1 mg, 1 hora para alprazolam 0,5 e 2 mg e placebo
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Correlação das concentrações plasmáticas de alprazolam com efeitos farmacodinâmicos na faixa padronizada de fotossensibilidade (SPR)
Prazo: Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Correlação de Pearson de todas as concentrações plasmáticas pareadas de alprazolam (PK) com efeito farmacodinâmico na SPR (PD) para cada dose de alprazolam
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Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Correlação das concentrações plasmáticas de alprazolam com efeitos farmacodinâmicos na escala visual analógica (alerta sedado)
Prazo: Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Correlação de Pearson de todas as concentrações plasmáticas pareadas de alprazolam (PK) com efeito farmacodinâmico na sedação (PD) para cada dose de alprazolam
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Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Correlação das concentrações plasmáticas de alprazolam com efeitos farmacodinâmicos na escala visual analógica (sonolento-acordado)
Prazo: Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Correlação de Pearson de todas as concentrações plasmáticas pareadas de alprazolam (PK) com efeito farmacodinâmico na sonolência (PD) para cada dose de alprazolam
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Pré-tratamento, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 e 6 h após cada administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-002-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 10 dias após a aprovação do pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação de pedido formal de acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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