Staccato アルプラゾラムと光発作反応

包含基準:

• -18歳から60歳までの男女の被験者
• 体格指数（BMI）≧18～≦35kg/m2
• -英語を話し、読み、理解することができ、研究手順の開始前にIRB承認のフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
• 患者が0～2種類の抗てんかん薬を併用しているてんかんの診断の有無にかかわらず、脳波での光発作反応の診断と病歴
• -スクリーニング訪問中に実行されるEEGのうち少なくとも3つは、少なくとも1つの眼の状態で、周波数評価スケールで少なくとも3ポイントのEEGで再現可能なIPS誘発光発作反応（PPR）を持っている必要があります
• -完全な病歴、身体検査、12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、および尿検査によって決定される、それ以外の点では良好な一般的な健康状態
• -女性の参加者（出産の可能性があり、性的に活発な場合）および男性の参加者（出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合）研究全体および研究後1週間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、外科的滅菌、プロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 禁止されている方法: リズム法、禁断症状、コンドームのみ、または横隔膜のみ

除外基準:

• 非てんかん発作の病歴（例： 代謝発作、構造発作、または疑似発作)
• 狭スペクトル薬に反応して発作が悪化した病歴
• -活動中のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究中に進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
• -てんかん治療のための2つ以上の併用AEDの使用
• -カルバマゼピンを含むCYP3Aの既知の阻害剤または誘導剤を服用している被験者
• -アルプラゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者
• -訪問2の前の30日以内（または治験薬の5半減期以内、> 30日）の治験薬による治療
• 過去1年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴
• 来院 1 での乱用薬物の陽性尿スクリーニング - スクリーニング
• HIV陽性の病歴
• -スクリーニング時またはテストセッションの前に妊娠検査が陽性である女性被験者、または授乳中の女性被験者
• -急性狭隅角緑内障、パーキンソン病、水頭症の病歴、または重大な頭部外傷の病歴
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または気管支痙攣に関連する肺疾患の現在の病歴がある被験者
• 喘息やCOPDなどの気道疾患を治療するために薬を使用している被験者
• -急性呼吸器の兆候/症状がある被験者（例：喘鳴）
• -次の伝導異常または不整脈のいずれかを含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大なECG異常：心房細動、平均QTcF（フリデリシア法を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔）間隔> 450ミリ秒、心室レート
• -低血圧（収縮期血圧≤90mmHg、拡張期血圧≤50mmHg）、または高血圧（収縮期血圧≥140mmHg、拡張期血圧≥100mmHg） スクリーニングまたはベースラインで着席中に測定
• 重大な肝臓、腎臓、消化器、心血管（虚血性心疾患およびうっ血性心不全を含む）、内分泌、神経（発作または脳卒中の病歴を含む）、または血液疾患
• -病歴、身体検査、または実験室の異常による他の疾患または状態 研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります