Staccato Alprazolam und photoparoxysmale Reaktion
6. April 2026 aktualisiert von: Nova Pneuma Inc.
Bewertung von Staccato® Alprazolam auf die photoparoxysmale Reaktion im EEG bei Patienten mit Epilepsie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen, die normalerweise an lichtempfindlicher Epilepsie leiden, eine Verringerung der epileptischen Aktivität zeigen, wenn sie eine Einzeldosis Staccato Alprazolam im Vergleich zu Placebo einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen, die normalerweise an lichtempfindlicher Epilepsie leiden, eine Verringerung der epileptischen Aktivität zeigen, wenn sie eine Einzeldosis Staccato Alprazolam im Vergleich zu Placebo einnehmen. Menschen mit lichtempfindlicher Epilepsie haben Veränderungen in ihrem Elektroenzephalogramm (EEG), wenn blinkende Lichter angezeigt werden. Drei Dosisstufen von Staccato Alprazolam werden mit Placebo verglichen.
Diese Studie wird auch den Grad der Sedierung von Staccato Alprazolam im Vergleich zu Placebo bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York University Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m2
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben
- Eine Diagnose und Anamnese einer photoparoxysmalen Reaktion im EEG mit oder ohne Diagnose einer Epilepsie, für die die Patienten 0-2 begleitende Antiepileptika erhalten
- Mindestens 3 der während des Bildschirmbesuchs durchgeführten EEGs müssen eine reproduzierbare IPS-induzierte photoparoxysmale Reaktion (PPR) im EEG von mindestens 3 Punkten auf einer Häufigkeitsbewertungsskala in mindestens einem Augenzustand aufweisen
- Bei ansonsten guter allgemeiner Gesundheit, wie durch eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt
- Weibliche Teilnehmer (falls gebärfähig und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (falls sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter), die zustimmen, während der gesamten Studie und für 1 Woche nach der Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantation oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von nicht-epileptischen Anfällen (z. metabolische, strukturelle oder Pseudo-Anfälle)
- Vorgeschichte von Anfällen, die sich als Reaktion auf Schmalspektrum-Medikamente verschlimmerten
- Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
- Verwendung von mehr als 2 gleichzeitigen Antiepileptika zur Behandlung von Epilepsie
- Personen, die bekannte Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A einnehmen, einschließlich Carbamazepin
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf Alprazolam oder andere Benzodiazepine in der Vorgeschichte
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, wenn >30 Tage) vor Besuch 2
- Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen bei Besuch 1 – Screening
- Eine Geschichte der HIV-Positivität
- Weibliche Probanden, die beim Screening oder vor den Testsitzungen einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
- Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom, Parkinson-Krankheit, Hydrozephalus oder Vorgeschichte von signifikantem Kopftrauma
- Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bronchospasmus
- Personen, die Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD einnehmen
- Patienten mit akuten respiratorischen Anzeichen/Symptomen (z. B. Keuchen)
- Klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eine der folgenden Überleitungsabnormalitäten oder Rhythmusstörungen: Vorhofflimmern, mittleres QTcF-Intervall (QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia) > 450 ms, ventrikuläre Frequenz
- Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 50 mm Hg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), gemessen im Sitzen beim Screening oder Baseline
- Signifikante hepatische, renale, gastroenterologische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und dekompensierter Herzinsuffizienz), endokrine, neurologische (einschließlich Krampfanfälle oder Schlaganfall) oder hämatologische Erkrankungen
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz BEADC
A = Placebo, B = Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, C = Inhaliertes Alprazolam 1 mg, D = Inhaliertes Alprazolam 2 mg, E = Placebo
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Experimental: Sequenz CDAEB
A = Placebo, B = Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, C = Inhaliertes Alprazolam 1 mg, D = Inhaliertes Alprazolam 2 mg, E = Placebo
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Experimental: Sequenz DEBAC
A = Placebo, B = Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, C = Inhaliertes Alprazolam 1 mg, D = Inhaliertes Alprazolam 2 mg, E = Placebo
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Experimental: Sequenz EDBAC
A = Placebo, B = Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, C = Inhaliertes Alprazolam 1 mg, D = Inhaliertes Alprazolam 2 mg, E = Placebo
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Experimental: Sequenz CABED
A = Placebo, B = Inhaliertes Alprazolam 0,5 mg, C = Inhaliertes Alprazolam 1 mg, D = Inhaliertes Alprazolam 2 mg, E = Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung im standardisierten Lichtempfindlichkeitsbereich (SPR)
Zeitfenster: Die SPR wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet Placebo
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Lichtempfindlichkeit beschreibt die Präsentation einer epileptiformen EEG-Reaktion (photoparoxysmale Reaktion) nach Exposition gegenüber intermittierender phototischer Stimulation (IPS).
SPR ist die Anzahl der Frequenzschritte (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 und 60 Hz). zwischen der oberen und unteren Grenze der IPS-Empfindlichkeit für diesen Patienten zu diesem Zeitpunkt, um keine Anfälle hervorzurufen.
Eine Reduzierung (-änderung) bedeutet also, dass die Intervention wirkt (gewünschte Wirkung auf die Empfindlichkeit)
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Die SPR wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sedierung mit visueller Analogskala (Sedierungsalarm)
Zeitfenster: Die Sedierung wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert trat auf bei: 30 min für Alprazolam 1 mg, 1 Stunde für Alprazolam 0,5 und 2 mg und 4 Stunden für Placebo
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Maximale Veränderung (in mm) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung im Sedierungsgrad, der vom Patienten auf einer 100-mm-Linie angegeben wird, die durch Sediert (0) und Alarm (100) verankert ist
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Die Sedierung wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert trat auf bei: 30 min für Alprazolam 1 mg, 1 Stunde für Alprazolam 0,5 und 2 mg und 4 Stunden für Placebo
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Maximale Sedierung mit visueller Analogskala (Sleepy-Awake)
Zeitfenster: Schläfrigkeit wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert trat auf: nach: 30 min für Alprazolam 1 mg, 1 Stunde für Alprazolam 0,5 und 2 mg und Placebos
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Maximale Änderung (in mm) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung im Grad der Sedierung, die von jedem Probanden auf einer 100-mm-Linie angegeben wird, die durch Sleepy (0) und Awake (100) verankert ist
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Schläfrigkeit wurde vor der Behandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert trat auf: nach: 30 min für Alprazolam 1 mg, 1 Stunde für Alprazolam 0,5 und 2 mg und Placebos
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Korrelation der Plasmakonzentrationen von Alprazolam mit pharmakodynamischen Wirkungen auf den standardisierten Lichtempfindlichkeitsbereich (SPR)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Pearson-Korrelation aller gepaarten Plasmakonzentrationen von Alprazolam (PK) mit der pharmakodynamischen Wirkung auf die SPR (PD) für jede Alprazolam-Dosis
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Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Korrelation der Plasmakonzentrationen von Alprazolam mit pharmakodynamischen Wirkungen auf der visuellen Analogskala (sedierter Alarm)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Pearson-Korrelation aller gepaarten Plasmakonzentrationen von Alprazolam (PK) mit der pharmakodynamischen Wirkung auf die Sedierung (PD) für jede Alprazolam-Dosis
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Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Korrelation der Plasmakonzentrationen von Alprazolam mit pharmakodynamischen Wirkungen auf der visuellen Analogskala (schläfrig-wach)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Pearson-Korrelation aller gepaarten Plasmakonzentrationen von Alprazolam (PK) mit der pharmakodynamischen Wirkung auf Schläfrigkeit (PD) für jede Alprazolam-Dosis
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Vorbehandlung, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 und 6 h nach jeder Verabreichung des Studienarzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Alprazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-002-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht.
Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 10 Tagen nach Genehmigung der Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Genehmigung des förmlichen Antrags auf Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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