Staccato Alprazolam és Photoparoxysmal Response
2021. július 19. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
A Staccato® Alprazolam értékelése az EEG fotoparoxizmális válaszreakcióra epilepsziás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az általában fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegek epilepsziás aktivitása csökken-e, ha egyetlen adag Staccato Alprazolam-ot szednek a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az általában fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegek epilepsziás aktivitása csökken-e, ha egyetlen adag Staccato Alprazolam-ot szednek a placebóhoz képest. A fényérzékeny epilepsziában szenvedők elektroencefalogramja (EEG) villogó fények hatására megváltozik. A Staccato Alprazolam három dózisszintjét a placebóval hasonlítják össze.
Ez a vizsgálat a Staccato Alprazolam szedációjának szintjét is értékeli a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York University Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤35 kg/m2
- Képes angolul beszélni, olvasni és megérteni, valamint hajlandó és képes írásos beleegyezést adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt
- Az EEG-re adott fotoparoxizmális válasz diagnózisa és anamnézisében epilepszia diagnózissal vagy anélkül, amelyre a betegek 0-2 egyidejűleg epilepszia elleni gyógyszert kapnak
- A szűrővizsgálat során végzett EEG-k közül legalább 3-nak reprodukálható IPS-indukált fotoparoxizmális válasznak (PPR) kell lennie az EEG-n, legalább 3 pontos frekvenciaértékelő skálán legalább egy szemállapotban.
- Egyébként jó általános egészségi állapot, amelyet teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia és vizeletvizsgálat határoz meg
- Női résztvevők (ha fogamzóképesek és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő 1 héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, a spermiciddel ellátott rekeszizom, az intrauterin eszköz (IUD), a műtéti sterilizálás és a progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok a kórelőzményében (pl. metabolikus, strukturális vagy pszeudo görcsrohamok)
- A görcsrohamok súlyosbodása a szűk spektrumú gyógyszerek hatására
- Aktív központi idegrendszeri fertőzés, demielinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- 2-nél több AED egyidejű alkalmazása epilepszia kezelésére
- Olyan alanyok, akik ismert CYP3A inhibitorokat vagy induktorokat szednek, beleértve a karbamazepint
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő alprazolámra vagy más benzodiazepinekre
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a 2. látogatás előtt 30 napon belül (vagy a vizsgálati gyógyszertől számított 5 felezési időn belül, ha >30 nap)
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye az elmúlt 1 évben
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre az 1. látogatásnál – Szűrés
- A HIV-pozitivitás története
- Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor vagy a tesztek előtt, vagy szoptatnak
- Akut szűkzugú glaukóma, Parkinson-kór, hydrocephalus vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármely, bronchospasmushoz társuló tüdőbetegség szerepel
- Olyan alanyok, akik gyógyszereket használnak légúti betegségek, például asztma vagy COPD kezelésére
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen akut légúti jele/tünete van (pl. zihálás)
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés, beleértve (de nem kizárólagosan) a következő vezetési rendellenességek vagy ritmuszavarok bármelyikét: pitvarfibrilláció, átlagos QTcF (QT-intervallum Fridericia módszerével pulzusszámmal korrigált) intervallum >450 msec, kamrai frekvencia
- A szűréskor vagy az alapvonalon ülve mért hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Jelentős máj-, vese-, gasztroenterológiai, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a pangásos szívelégtelenséget), endokrin, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy stroke-ot is) vagy hematológiai betegség
- Bármilyen más olyan betegség vagy állapot a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eltérések alapján, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sequence BEADC
A = placebo, B = inhalációs alprazolam 0,5 mg, C = inhalációs alprazolam 1 mg, D = inhalációs alprazolam 2 mg, E = placebo
|
|
|
Kísérleti: Sorozat CDAEB
A = placebo, B = inhalációs alprazolam 0,5 mg, C = inhalációs alprazolam 1 mg, D = inhalációs alprazolam 2 mg, E = placebo
|
|
|
Kísérleti: Sorozat DEBAC
A = placebo, B = inhalációs alprazolam 0,5 mg, C = inhalációs alprazolam 1 mg, D = inhalációs alprazolam 2 mg, E = placebo
|
|
|
Kísérleti: Sorozat EDBAC
A = placebo, B = inhalációs alprazolam 0,5 mg, C = inhalációs alprazolam 1 mg, D = inhalációs alprazolam 2 mg, E = placebo
|
|
|
Kísérleti: Sorozat CABED
A = placebo, B = inhalációs alprazolam 0,5 mg, C = inhalációs alprazolam 1 mg, D = inhalációs alprazolam 2 mg, E = placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt változás az előkezelési alapvonalhoz képest a standardizált fényérzékenységi tartományban (SPR)
Időkeret: Az SPR-t a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása után rögzítettük. A maximális változás a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban következett be: 10 perc a 2 mg alprazolam, 1 óra a 0,5 és 1 mg alprazolam és placebo
|
A fényérzékenység az epileptiform EEG-válasz (fotoparoxizmális válasz) megjelenését írja le az intermittáló fotostimuláció (IPS) hatására.
Az SPR a frekvencialépcsők száma (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 és 60 Hz). az adott beteg IPS-re adott érzékenységének felső és alsó határa között, annak érdekében, hogy ne idézzen elő görcsrohamokat.
Így a csökkentés (-változás) azt jelenti, hogy a beavatkozás működik (kívánatos hatás az érzékenységre)
|
Az SPR-t a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása után rögzítettük. A maximális változás a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban következett be: 10 perc a 2 mg alprazolam, 1 óra a 0,5 és 1 mg alprazolam és placebo
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális szedáció vizuális analóg skála használatával (nyugtató riasztás)
Időkeret: A szedációt a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgált gyógyszer beadása után rögzítettük. A maximális változás a kiindulási értékhez képest: 1 mg alprazolam esetén 30 perc, 0,5 és 2 mg alprazolam esetén 1 óra múlva következett be. és 4 óra a placebo esetében
|
Maximális változás (mm-ben) a kezelés előtti kiindulási szinthez képest a szedáció szintjében, amelyet a páciens jelentett a Sedated (0) és az Alert (100) által rögzített 100 mm-es vonalon
|
A szedációt a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgált gyógyszer beadása után rögzítettük. A maximális változás a kiindulási értékhez képest: 1 mg alprazolam esetén 30 perc, 0,5 és 2 mg alprazolam esetén 1 óra múlva következett be. és 4 óra a placebo esetében
|
|
Maximális szedáció vizuális analóg skálával (álmos-ébrenlét)
Időkeret: Az álmosságot a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették. A maximális változás a kiindulási értékhez képest: 30 perc múlva 1 mg alprazolam, 1 óra 0,5 és 2 mg alprazolam esetén következett be. és placebo
|
Maximális változás (mm-ben) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a szedáció szintjében, amelyet az egyes alanyok jelentettek az Álmos (0) és az Ébren (100) által rögzített 100 mm-es vonalon.
|
Az álmosságot a kezelés előtt, 2, 10, 30 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával minden vizsgált gyógyszer beadása után rögzítették. A maximális változás a kiindulási értékhez képest: 30 perc múlva 1 mg alprazolam, 1 óra 0,5 és 2 mg alprazolam esetén következett be. és placebo
|
|
Az alprazolam plazmakoncentrációinak összefüggése a standardizált fényérzékenységi tartományra (SPR) gyakorolt farmakodinámiás hatásokkal
Időkeret: Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az alprazolam (PK) összes páros plazmakoncentrációjának Pearson-féle korrelációja az SPR-re (PD) kifejtett farmakodinámiás hatással minden alprazolam dózis esetén
|
Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az alprazolam plazmakoncentrációinak összefüggése a farmakodinámiás hatásokkal a vizuális analóg skálán (nyugtató-figyelmeztetés)
Időkeret: Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az alprazolam (PK) összes páros plazmakoncentrációjának Pearson-korrelációja a szedációra (PD) gyakorolt farmakodinámiás hatással az egyes alprazolám adagoknál
|
Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az alprazolam plazmakoncentrációinak összefüggése a farmakodinámiás hatásokkal a vizuális analóg skálán (álmos-ébrenlét)
Időkeret: Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az alprazolam (PK) összes páros plazmakoncentrációjának Pearson-féle korrelációja az álmosságra (PD) gyakorolt farmakodinámiás hatással az egyes alprazolám adagoknál
|
Előkezelés, 2, 10, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Alprazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-002-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak.
Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsInfo@alexza.com címre.
IPD megosztási időkeret
A kérelem jóváhagyásától számított 10 napon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hivatalos hozzáférési kérelem jóváhagyása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .