Staccato Алпразолам и фотопароксизмальная реакция

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/м2
• Способен говорить, читать и понимать по-английски, а также желает и способен предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования.
• Диагноз и наличие в анамнезе фотопароксизмальной реакции на ЭЭГ с диагнозом эпилепсия или без него, по поводу которых пациенты одновременно принимают 0–2 противоэпилептических препарата.
• По крайней мере, 3 ЭЭГ, выполненных во время скринингового визита, должны иметь воспроизводимый индуцированный ИПС фотопароксизмальный ответ (ФПР) на ЭЭГ не менее 3 баллов по шкале частотной оценки как минимум в одном глазном заболевании.
• В остальном хорошее общее состояние здоровья, что определяется полным анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, биохимическим профилем крови, гематологическими исследованиями и анализом мочи.
• Участники женского пола (если они способны к деторождению и ведут активную половую жизнь) и участники-мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером, способным к деторождению), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после исследования. конец исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), хирургическую стерилизацию и имплантацию или инъекцию прогестина. К запрещенным методам относятся: метод ритма, отмена, только презервативы или только диафрагма.

Критерий исключения:

• Неэпилептические припадки в анамнезе (например, метаболические, структурные или псевдосудороги)
• Ухудшение судорог в ответ на препараты узкого спектра действия в анамнезе
• Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Использование более 2 одновременных противоэпилептических препаратов для лечения эпилепсии
• Субъекты, принимающие известные ингибиторы или индукторы CYP3A, включая карбамазепин
• Субъекты с аллергическими реакциями на алпразолам или другие бензодиазепины в анамнезе.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, если >30 дней) до визита 2.
• История в течение последнего 1 года наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при посещении 1 - Скрининг
• История ВИЧ-положительного
• Субъекты женского пола, у которых положительный тест на беременность во время скрининга или до сеансов тестирования или которые кормят грудью
• Острая закрытоугольная глаукома, болезнь Паркинсона, гидроцефалия в анамнезе или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе
• Субъекты с астмой в анамнезе, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или любым заболеванием легких, связанным с бронхоспазмом.
• Субъекты, которые используют лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма или ХОБЛ
• Субъекты, у которых есть какие-либо острые респираторные признаки/симптомы (например, свистящее дыхание)
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ, включая (но не ограничиваясь ими) любое из следующих нарушений проводимости или аритмий: фибрилляцию предсердий, средний интервал QTcF (интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по методу Фридериции), интервал >450 мс, частоту желудочков
• Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.), измеренные в положении сидя при скрининге или исходном уровне
• Значительные печеночные, почечные, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и застойную сердечную недостаточность), эндокринные, неврологические (включая судороги или инсульт в анамнезе) или гематологические заболевания
• Любое другое заболевание или состояние, выявленное в анамнезе, физикальном обследовании или лабораторных отклонениях, которое, по мнению исследователя, представляет чрезмерный риск для субъекта или может исказить интерпретацию результатов исследования.