Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato-alpratsolaami ja fotoparoksismaalinen vaste

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Staccato®-alpratsolaamin arviointi EEG-valoparoksismaalisesta vasteesta epilepsiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähenevätkö ihmiset, joilla on yleensä valoherkkä epilepsia, epileptinen aktiivisuus, kun he ottavat yhden annoksen Staccato Alprazolam -valmistetta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähenevätkö ihmiset, joilla on yleensä valoherkkä epilepsia, epileptinen aktiivisuus, kun he ottavat yhden annoksen Staccato Alprazolam -valmistetta lumelääkkeeseen verrattuna. Valoherkkää epilepsiaa sairastavien henkilöiden elektroenkefalogrammissa (EEG) on muutoksia, kun he näyttävät vilkkuvia valoja. Kolmea Staccato Alprazolamin annostasoa verrataan lumelääkkeeseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Staccato Alprazolamin sedaatiota lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York University Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania - Penn Epilepsy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m2
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Diagnoosi ja anamneesissa fotoparoksismaalinen vaste EEG-tutkimuksessa epilepsiadiagnoosin kanssa tai ilman, johon potilaalla on samanaikaisesti 0-2 epilepsialääkkeitä
  • Vähintään kolmella seulontakäynnin aikana tehdystä EEG:stä on oltava toistettava IPS-indusoitu fotoparoksismaalinen vaste (PPR) EEG:ssä, jonka taajuus on vähintään 3 pistettä vähintään yhdessä silmäsairaudessa.
  • Muutoin hyvässä yleiskunnossa täydellisen sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella
  • Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, spermisidillä varustettu pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ei-epileptinen kohtaus (esim. metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset)
  • Aiemmin kouristuskohtausten paheneminen vasteena kapeavaikutteisille lääkkeille
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Yli 2 samanaikaisen AED:n käyttö epilepsian hoidossa
  • Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja CYP3A:n estäjiä tai induktoreita, mukaan lukien karbamatsepiini
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita alpratsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä, jos >30 päivää) ennen käyntiä 2
  • Viimeisen vuoden aikana esiintynyt huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta vierailulla 1 - Seulonta
  • Historia HIV-positiivisuudesta
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen testijaksoja tai jotka imettävät
  • Aiemmin akuutti kapeakulmaglaukooma, Parkinsonin tauti, vesipää tai merkittävä päävamma
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka liittyy bronkospasmiin
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä hengitystiesairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumatautien, hoitoon
  • Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esim.
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) mikä tahansa seuraavista johtumishäiriöistä tai rytmihäiriöistä: eteisvärinä, keskimääräinen QTcF (QT-aika korjattu syketiheydellä Friderician menetelmällä) intervalli > 450 ms, kammiotaajuus
  • Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg, diastolinen verenpaine ≤ 50 mm Hg) tai hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) mitattuna istuessa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Merkittävä maksan, munuaisten, gastroenterologinen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokriininen, neurologinen (mukaan lukien aiemmat kohtaukset tai aivohalvaus) tai hematologinen sairaus
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi BEADC
A = Plasebo, B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg, C = Hengitetty alpratsolaami 1 mg, D = Inhaloitava alpratsolaami 2 mg, E = Plasebo
Lääke: A = Placebo
Lääke: B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg
Lääke: C = Hengitetty alpratsolaami 1 m
Lääke: D = inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Lääke: E = Placebo
Kokeellinen: Sekvenssi CDAEB
A = Plasebo, B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg, C = Hengitetty alpratsolaami 1 mg, D = Inhaloitava alpratsolaami 2 mg, E = Plasebo
Lääke: A = Placebo
Lääke: B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg
Lääke: C = Hengitetty alpratsolaami 1 m
Lääke: D = inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Lääke: E = Placebo
Kokeellinen: Sekvenssi DEBAC
A = Plasebo, B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg, C = Hengitetty alpratsolaami 1 mg, D = Inhaloitava alpratsolaami 2 mg, E = Plasebo
Lääke: A = Placebo
Lääke: B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg
Lääke: C = Hengitetty alpratsolaami 1 m
Lääke: D = inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Lääke: E = Placebo
Kokeellinen: Sekvenssi EDBAC
A = Plasebo, B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg, C = Hengitetty alpratsolaami 1 mg, D = Inhaloitava alpratsolaami 2 mg, E = Plasebo
Lääke: A = Placebo
Lääke: B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg
Lääke: C = Hengitetty alpratsolaami 1 m
Lääke: D = inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Lääke: E = Placebo
Kokeellinen: Sarja CABED
A = Plasebo, B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg, C = Hengitetty alpratsolaami 1 mg, D = Inhaloitava alpratsolaami 2 mg, E = Plasebo
Lääke: A = Placebo
Lääke: B = Inhaloitava alpratsolaami 0,5 mg
Lääke: C = Hengitetty alpratsolaami 1 m
Lääke: D = inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Lääke: E = Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu muutos esikäsittelyn lähtötasosta standardoidulla valoherkkyysalueella (SPR)
Aikaikkuna: SPR rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: 10 minuuttia alpratsolaamia 2 mg, 1 tunti alpratsolaamia 0,5 ja 1 mg ja plasebo
Valoherkkyys kuvaa epileptiformisen EEG-vasteen (fotoparoksismaalisen vasteen) esiintymistä altistumisesta ajoittaiselle fotostimulaatiolle (IPS). SPR on taajuusaskelmien lukumäärä (2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 ja 60 Hz). IPS-herkkyyden ylä- ja alarajojen väliin kyseiselle potilaalle tuolloin, jotta ei aiheuta kohtauksia. Näin ollen vähennys (-muutos) tarkoittaa, että interventio toimii (toivottu vaikutus herkkyyteen)
SPR rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: 10 minuuttia alpratsolaamia 2 mg, 1 tunti alpratsolaamia 0,5 ja 1 mg ja plasebo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sedaatio visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (sedated-Alert)
Aikaikkuna: Sedaatio rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: 30 minuuttia alpratsolaamia 1 mg, 1 tunti alpratsolaamia 0,5 ja 2 mg. ja 4 tuntia lumelääkettä varten
Maksimimuutos (mm) hoitoa edeltävästä lähtötasosta potilaan ilmoittamassa sedaatiossa 100 mm:n viivalla, joka on ankkuroitu sedaatioilla (0) ja Alert (100)
Sedaatio rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: 30 minuuttia alpratsolaamia 1 mg, 1 tunti alpratsolaamia 0,5 ja 2 mg. ja 4 tuntia lumelääkettä varten
Maksimaalinen sedaatio visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (uni-heräs)
Aikaikkuna: Uneliaisuus rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: klo: 30 min alpratsolaami 1 mg, 1 tunti alpratsolaami 0,5 ja 2 mg ja lumelääkettä
Suurin muutos (mm) hoitoa edeltävästä lähtötasosta kunkin kohteen ilmoittamassa sedaatiossa 100 mm:n viivalla, jonka ankkuroi Sleepy (0) ja Awake (100)
Uneliaisuus rekisteröitiin ennen hoitoa, 2, 10, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Suurin muutos lähtötasosta tapahtui: klo: 30 min alpratsolaami 1 mg, 1 tunti alpratsolaami 0,5 ja 2 mg ja lumelääkettä
Alpratsolaamin plasmapitoisuuksien korrelaatio farmakodynaamisten vaikutusten kanssa standardoituun valoherkkyysalueeseen (SPR)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kaikkien alpratsolaamin (PK) parillisten plasmapitoisuuksien Pearson-korrelaatio kunkin alpratsolaamiannoksen farmakodynaamisen vaikutuksen kanssa SPR:ään (PD)
Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman alpratsolaamin pitoisuuksien korrelaatio farmakodynaamisten vaikutusten kanssa visuaaliseen analogiseen asteikkoon (sedated-Alert)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kaikkien alpratsolaamin (PK) parillisten plasmapitoisuuksien Pearson-korrelaatio farmakodynaamisen vaikutuksen kanssa sedaatioon (PD) kullakin alpratsolaamiannoksella
Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman alpratsolaamin pitoisuuksien korrelaatio farmakodynaamisten vaikutusten kanssa visuaaliseen analogiseen asteikkoon (uninen-heräs)
Aikaikkuna: Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pearson-korrelaatio kaikkien alpratsolaamin (PK) plasman paripitoisuuksien ja uneliaisuuden (PD) farmakodynaamisen vaikutuksen kanssa jokaisella alpratsolaamiannoksella
Esikäsittely, 2, 10, 30 min, 1, 2, 4 ja 6 tuntia kunkin tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Epilepsy Study Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J Isojarvi, MD, Engage Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-002-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

IPD-jaon aikakehys

10 päivän kuluessa pyynnön hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muodollisen pääsypyynnön hyväksyminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A = Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa