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뇌하수체 종양에 대한 접형경 수술 후 진통 요법

2021년 10월 5일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

뇌하수체 종양에 대한 경접형골 수술 후 오피오이드 절약 및 오피오이드 함유 진통 요법을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

뇌하수체 병변의 비강경 접형골(ENTS) 절제술을 받는 100명의 치료 대상자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개입 시험. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 50명은 오피오이드 절약군에서 치료하고 50명은 표준 수술 후 약물 치료군에서 치료합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증 조절은 환자가 수술을 고려할 때 공통적으로 우려하는 사항입니다. 급성 통증 치료에 효과적이지만 오피오이드 진통제는 변비, 메스꺼움 및 구토, 정신 상태 변화, 호흡 억제 등 용량 의존적 부작용과도 관련이 있으며, 이 모든 부작용은 환자의 입원 기간을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 다중 방식 접근법을 통해 급성 통증 조절을 위한 다양한 작용 기전을 가진 비마약성 진통제의 사용은 아편유사제 소비 감소, 부작용 발생률 감소, 환자 만족도 및 회복 시간 개선, 병원 비용 감소에 효과적입니다. 침습적 절차는 많은 환자에게 오피오이드 진통제를 최소한으로 또는 전혀 요구하지 않으면서 적절한 수술 후 통증 조절을 달성할 수 있는 기회를 제공할 수 있으므로 입원 기간과 비용을 증가시킬 수 있는 환자의 알려진 부작용을 줄일 수 있습니다. 뇌하수체 종양의 절제를 위한 ENTS 접근 방식은 이러한 병변에 대한 표준 수술 절차이며 수술 후 보다 쉽게 ​​관리되는 통증과 관련되어 오피오이드를 절약하는 수술 후 통증 요법에 이상적인 절차입니다. 일화적으로, 연구자들은 연구자의 수술 후 뇌하수체 환자 집단에서 종종 획기적인 아편유사제 용량을 필요로 하지 않고 예정된 비오피오이드 진통제로 수술 후 통증을 적절하게 관리할 수 있다는 점에 주목합니다. 중등도 통증에 대한 복합 통증 관리에 널리 사용되는 또 다른 안전하고 효과적인 비마약성 진통제는 IV Caldolor(이부프로펜)입니다. 문헌 검토 후 조사관은 뇌하수체 종양 절제를 위한 ENTS 접근법에 따라 수술 후 통증 조절을 위해 아편유사제를 절약하는 진통제 요법을 사용하려고 시도한 연구를 찾을 수 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌하수체 종양 절제를 위해 ENTS 수술을 받는 성인 환자.
  • 18세 초과 및 80세 미만의 성인.
  • 영어를 구사하고 글을 읽을 수 있거나 통증 척도 사용을 이해할 수 있습니다.
  • 체질량 지수 >19 및 <40 kg/m2

제외 기준:

  • 신부전(급성 또는 만성) 또는 크레아티닌 >2.0
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 편협
  • 수술 전 오피오이드 내성, 의존성 또는 남용
  • 오피오이드에 대한 아나필락시스
  • 소화성 궤양 질환의 병력 또는 수술이 필요한 최근 위장관 출혈
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)/빌리루빈으로 정의되는 정상 범위를 벗어난 간경변, 간염, 간 이식 또는 간 기능 연구> 정상 범위의 3배 상한
  • 피험자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  • 임신
  • 수감된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV Caldolor (이부프로펜)
정맥(IV) Caldolor(이부프로펜)(800mg 매 8시간) 수술 중 개시 및 경구 아세트아미노펜 1000mg 매 6시간 개시 수술 후 입원 기간(예상 평균 입원 2일) 또는 48시간 동안 지속, 뭐든지 처음으로 온것. 돌발성 통증은 구조 마약(IV 모르핀 2-4mg 매 2시간 및 경구용 옥시코돈 5-15mg 매 4시간)으로 치료될 것입니다. 하이드로모르폰(IV 0.5-2mg 매 2시간 및 경구 2-4mg 매 4시간)은 모르핀 또는 옥시코돈 알레르기 또는 과민증이 있는 환자에게 사용됩니다.
IV Caldolor(IV 이부프로펜) 수술 중 및 수술 후
다른 이름들:
  • IV 이부프로펜
  • 오피오이드 예비 그룹
위약 비교기: 표준 치료군
IV 위약은 수술 중에 시작되고 6시간마다 경구용 아세트아미노펜 1000mg이 수술 후 시작되어 입원 기간(예상 평균 입원 기간 2일) 또는 48시간 중 먼저 도래하는 기간 동안 계속됩니다. 돌발성 통증은 구조 마약(IV 모르핀 2-4mg 매 2시간 및 경구용 옥시코돈 5-15mg 매 4시간)으로 치료될 것입니다. 하이드로모르폰(IV 0.5-2mg 매 2시간 및 경구 2-4mg 매 4시간)은 모르핀 또는 옥시코돈 알레르기 또는 과민증이 있는 환자에게 사용됩니다.
IV 위약 수술 중 및 수술 후
다른 이름들:
  • 표준 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 평균 통증 점수 비교(48시간 동안 4시간마다 측정)
기간: 48시간 동안 평균 통증 점수
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 두 팔 사이의 통증 점수 비교. 측정단위는 0=통증 없음, 1=짜증난다, 2=경미한 통증, 3=곤란하다, 4=잔소리하는 통증, 불편하다, 5=고통스럽다, 6=비참하다, 7=끔찍하다, 8=강렬하다, 두렵다, 9=참을 수 없다 , 10=가능한 최악의 통증. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
48시간 동안 평균 통증 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 마약 요구 사항
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
두 그룹의 구조 마약을 기록하고 표준 등진통 경구 모르핀 등가물(OME) 계산을 사용하여 비교합니다.
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
기타 부작용
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
IV ibuprofen과 잠재적으로 관련된 비출혈을 두 그룹 간에 비교합니다.
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이에 비교한 총 병원 비용
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
정맥주사 위약군 대비 이부프로펜 IV군 환자의 총 병원비
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
두 그룹 모두에서 입원 중 배변을 보인 참여자 수
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
수술 후 처음 48시간 이내에 1회 이상의 배변이 있는 환자
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
두 팔 사이의 병원 체류 기간 비교
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
수술시간부터 퇴원시간까지의 입원기간.
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
두 그룹 모두에서 수술 후 필요한 항구토제의 총 투여 횟수
기간: 퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일
수술 후 첫 48시간 동안 진토제 사용
퇴원 시까지, 예상 체류 기간 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S Little, MD, Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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