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下垂体腫瘍に対する経蝶形骨手術後の鎮痛レジメン

下垂体腫瘍に対する経蝶形骨手術後のオピオイド節約およびオピオイド含有鎮痛レジメンを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

下垂体病変の鼻内経蝶形骨(ENTS)切除を受ける100人の治療を受けた被験者を含む無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。50 人はオピオイド節約アームで治療され、50 人は標準的な術後投薬アームで治療されます。

調査の概要

詳細な説明

術後の疼痛管理は、患者が外科的処置を受けることを検討する際の一般的な懸念事項です。 オピオイド鎮痛薬は急性疼痛の治療に効果的ですが、便秘、吐き気と嘔吐、精神状態の変化、呼吸抑制などの用量依存的な副作用も伴い、これらはすべて患者の入院期間を延長することが示されています。 マルチモーダルアプローチによる急性疼痛管理のための異なる作用機序を持つ非オピオイド鎮痛薬の使用は、オピオイドの消費を減らし、副作用の発生率を減らし、患者の満足度と回復時間を改善し、病院の費用を削減するのに効果的です。侵襲的処置は、多くの患者にオピオイド鎮痛薬を最小限またはまったく必要とせずに適切な術後疼痛管理を達成する機会を与えることができ、それによって入院期間と費用を増加させる可能性のある患者の既知の副作用を免れることができます。 下垂体腫瘍切除のための ENTS アプローチは、これらの病変に対する標準的な外科的処置であり、術後の管理がより容易な疼痛を伴うため、オピオイドを節約する術後疼痛レジメンにとって理想的な処置となっています。 逸話的に、研究者は、研究者の術後の下垂体患者集団では、しばしばオピオイドの画期的な投与を必要とせずに、予定された非オピオイド鎮痛薬で術後の痛みを適切に管理できることが多いことに注目しています。 中等度の痛みに対するマルチモーダル疼痛管理で広く使用されているもう 1 つの安全で効果的な非オピオイド鎮痛薬は、IV カルドロール (イブプロフェン) です。 文献レビューの後、研究者は、下垂体腫瘍切除のための ENTS アプローチ後の術後疼痛管理にオピオイド節約鎮痛レジメンを使用しようとした研究を見つけることができませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下垂体腫瘍切除のためENTS手術を受ける成人患者。
  • 18 歳以上 80 歳未満の成人。
  • 英語を話し、読み書きができるか、痛みの尺度の使用を理解できる。
  • 体格指数 >19 および <40 kg/m2

除外基準:

  • 腎不全(急性または慢性)またはクレアチニン>2.0
  • アセトアミノフェン、イブプロフェン、またはオピオイドに対するアレルギーまたは不耐性
  • 術前のオピオイド耐性、依存、または乱用
  • オピオイドに対するアナフィラキシー
  • -消化性潰瘍疾患の病歴または手術を必要とする最近の消化管出血
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/ビリルビンとして定義される正常範囲外の肝硬変、肝炎、肝移植、または肝機能の研究> 正常範囲の上限の3倍
  • -研究のためのインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
  • 妊娠
  • 収監患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IV カルドロール(イブプロフェン)
静脈内 (IV) カルドロール (イブプロフェン) (800mg を 8 時間毎) を手術中に開始し、経口アセトアミノフェン 1000mg を 6 時間毎に開始し、入院期間中 (予想される平均滞在期間は 2 日間) または 48 時間継続した。いずれか早い方。 突出痛はレスキュー麻薬で治療されます (2 時間ごとにモルヒネ 2 ~ 4 mg を静注し、退院までの手術直後から 4 時間ごとにオキシコドン 5 ~ 15 mg を経口投与、平均滞在期間は 2 日間です)。 モルヒネまたはオキシコドンアレルギーまたは不耐症の患者には、ヒドロモルフォン(2時間ごとに0.5〜2mgの静注および4時間ごとに2〜4mgの経口)が使用されます。
IVカルドロール(IVイブプロフェン)の術中および術後
他の名前:
  • IV イブプロフェン
  • オピオイド節約グループ
プラセボコンパレーター:標準治療群
IVプラセボは手術中に開始され、6時間ごとに1000mgの経口アセトアミノフェンが手術後に開始され、入院期間中(予想される平均滞在期間は2日間)または48時間のいずれか早い方で継続されます。 突出痛はレスキュー麻薬で治療されます (2 時間ごとにモルヒネ 2 ~ 4 mg を静注し、退院までの手術直後から 4 時間ごとにオキシコドン 5 ~ 15 mg を経口投与、平均滞在期間は 2 日間です)。 モルヒネまたはオキシコドンアレルギーまたは不耐症の患者には、ヒドロモルフォン(2時間ごとに0.5〜2mgの静注および4時間ごとに2〜4mgの経口)が使用されます。
IV プラセボの術中および術後
他の名前:
  • 標準治療群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腕の平均疼痛スコアの比較 (48 時間にわたって 4 時間ごとに測定)
時間枠:48時間以上の平均疼痛スコア
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した 2 つのアーム間の痛みスコアの比較。 測定単位は、0 = 痛みなし、1 = 不快、2 = 軽度の痛み、3 = 厄介、4 = しつこい痛み、不快、5 = 苦痛、6 = 惨め、7 = 恐ろしい、8 = 激しい、恐ろしい、9 = 耐えられない、10=最悪の可能性がある痛み。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 サブスケールはありません。
48時間以上の平均疼痛スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画期的な麻薬要件
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
両方のグループのレスキュー麻薬が記録され、標準的な等鎮痛経口モルヒネ当量(OME)計算を使用して比較されます
退院まで、2日間の滞在予定
その他の有害事象
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
IV イブプロフェンに関連する可能性のある鼻出血は、2 つのグループ間で比較されます。
退院まで、2日間の滞在予定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアーム間で比較した入院費の総コスト
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
IV プラセボ群と比較した IV イブプロフェン群の患者の総入院費
退院まで、2日間の滞在予定
両群で入院中に排便した参加者の数
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
手術後48時間以内に1回以上の排便がある患者
退院まで、2日間の滞在予定
両群間の入院期間の比較
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
手術から退院までの入院期間。
退院まで、2日間の滞在予定
両群で術後に必要な制吐薬の総投与回数
時間枠:退院まで、2日間の滞在予定
手術後48時間以内の制吐薬の使用
退院まで、2日間の滞在予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew S Little, MD、Barrow Neurosurgical Associates physician with SJHMC privileges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

IV カルドロールの臨床試験

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